摘要：
－欧唐静®（通用名：恩格列净片）在中国获批用于联合胰岛素治疗（伴或不伴口服降糖药），在饮食和运动基础上改善2型糖尿病患者的血糖控制。
－该适应症的获批基于一项在中国开展的Ⅲ期临床试验，这项试验针对使用胰岛素治疗后血糖控制不佳的2型糖尿病中国患者。试验结果表明，与安慰剂相比，恩格列净10mg每天治疗24周可降低HbA1c 0.99%（95% CI 0.71-1.28，P<0.0001），达到试验预设的主要终点。同时，研究显示恩格列净安全性良好，安全性特征与安慰剂相似。
－这是继成人2型糖尿病、射血分数降低的成人心力衰竭和射血分数保留的成人心力衰竭之后，欧唐静®在中国获批的又一个新适应症。
上海2023年6月1日 /美通社/ -- 今日，勃林格殷格翰－礼来联合宣布，其糖尿病联盟旗下SGLT2抑制剂欧唐静®（通用名：恩格列净片）的新适应症已获中国国家药品监督管理局批准，用于联合胰岛素治疗（伴或不伴口服降糖药），在饮食和运动基础上改善2型糖尿病患者的血糖控制。这是继成人2型糖尿病、射血分数降低的成人心力衰竭和射血分数保留的成人心力衰竭之后，欧唐静®在中国获批的又一个新适应症。
中国有1.14亿糖尿病患者，占中国成年人口的12.4%1，2。根据中国2型糖尿病（T2DM）防治指南，胰岛素治疗用于口服降糖药联合治疗后血糖控制不佳的T2DM患者。3 在中国，超过 33% 的T2DM患者接受了口服降糖药联合胰岛素治疗，其中仅有26% 的患者血糖控制达标，反映了目前糖尿病治疗中的挑战。4
欧唐静®新适应症的获批是基于一项Ⅲ期临床试验，这项试验针对使用胰岛素治疗后血糖控制不佳的T2DM中国患者。试验结果表明，与安慰剂相比，恩格列净10mg每天治疗24周可降低HbA1c 0.99%（95% CI 0.71-1.28，P<0.0001），达到试验预设的主要终点。同时，研究显示恩格列净安全性良好，安全性特征与安慰剂相似。临床试验的完整结果已发表于《Diabetes, obesity and metabolism》。5
恩格列净与胰岛素联用中国3期研究牵头主要研究者、北京大学人民医院纪立农教授表示："目前中国的T2DM患者的治疗率及血糖控制达标率仍然很低，特别是正在接受胰岛素治疗的T2DM患者中，血糖控制达标率低于20%，优化血糖控制对降低T2DM发生慢性并发症的风险非常重要。在国內24家研究中心开展的这项III期临床研究，旨在评估恩格列净联合胰岛素治疗的疗效和安全性。研究结果与全球研究相似，进一步证实了，恩格列净联合胰岛素治疗中国T2DM患者，改善了血糖控制，耐受性良好，不增加低血糖风险。很高兴欧唐静®获批此适应症，可以帮助更多的接受胰岛素治疗的T2DM患者血糖控制达标。"
勃林格殷格翰中国医学和研发负责人张维博士表示："我们始终以创新药物研发为驱动，以患者需求为导向，不断探索解决患者未被满足的临床需求，践行对中国患者、中国市场的承诺。在不同研发阶段，欧唐静®（恩格列净）始终走在最前列，继成人2型糖尿病和心力衰竭适应症获批后，联合胰岛素治疗的新适应症也很快获批，从递交到获批仅耗时9.5月。欧唐静®的研发并不止步于此，慢性肾脏病新适应症目前在CDE审评中，期待早日获批，惠及更广泛的中国患者。"
参考文献
1. Luo Z, Fabre G, Rodwin VG. Meeting the challenge of diabetes in China. Int J Health Policy Manag. 2020;9(2):47-52.
2. Wang L, Peng W, Zhao Z, et al. Prevalence and treatment of diabetes in China, 2013-2018. JAMA. 2021;326(24):2498-2506.
3. Weng J, Ji L, Jia W, et al. Standards of care for type 2 diabetes in China. Diabetes Metab Res Rev. 2016;32(5):442-458.
4. Ji LN, Lu JM, Guo XH, et al. Glycemic control among patients in China with type 2 diabetes mellitus receiving oral drugs or injectables. BMC Public Health. 2013;13:602.
5. Ji L, Lu Y, Li Q, Fu L, Luo Y, Lei T, Li L, Ye S, Shi B, Li X, Meinicke T. Efficacy and safety of empagliflozin in combination with insulin in Chinese patients with type 2 diabetes and insufficient glycaemic control: A phase III, randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel study. Diabetes Obes Metab. 2023 Mar 2. doi: 10.1111/dom.15041. Epub ahead of print. PMID: 36864540.
6. Jardiance® (empagliflozin) tablets. European Product Information, approved April 2020. Available at: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/jardiance-epar-product-information_en.pdf. Last accessed: October 2022.
7. Jardiance® (empagliflozin) tablets, U.S. Prescribing Information. Available at: http://docs.boehringer-ingelheim.com/Prescribing%20Information/PIs/Jardiance/jardiance.pdf. Last accessed: October 2022.
关于恩格列净联合胰岛素治疗研究
接受胰岛素治疗的T2DM患者血糖控制仍存在挑战，为此，联盟在中国开发了恩格列净联合胰岛素治疗T2DM，旨在考察恩格列净联合胰岛素治疗在血糖控制不佳的中国T2DM患者中的疗效和安全性。本项随机、双盲、安慰剂对照研究于2020年4月至2022年3月在中国24家研究中心开展。研究共随机纳入了219例使用胰岛素治疗后血糖控制不佳的T2DM中国患者，研究结果达到预设的主要终点，恩格列净联合胰岛素加或不加口服降糖药治疗中国T2D患者，可改善血糖控制，耐受性良好，安全性特征与安慰剂相似。
关于恩格列净
恩格列净（商品名为欧唐静® ）是一种口服、每日一次、高选择性钠-葡萄糖协同转运蛋白2（SGLT2）抑制剂，也是首个在诸多国家的说明书中包含降低心血管死亡风险数据的2型糖尿病药物6, 7。
