北京2023年5月19日 /美通社/ -- 今天，赛诺菲宣布旗下创新降糖药物赛益宁® 【甘精胰岛素利司那肽注射液（I）/（II）】在中国正式上市，该产品适用于血糖控制不佳的成人2型糖尿病患者（T2DM），在饮食和运动基础上联合其他口服降糖药物，改善血糖控制。近20年来，随着糖尿病管理理念迭代和患者治疗需求的不断提高，在实现血糖达标的同时，需更加关注低血糖和体重，即"优质达标"。多项临床研究证实：赛益宁®能兼顾降糖疗效、低血糖风险和体重获益，对推动我国糖尿病治疗进入"优质达标"时代意义重大。
赛益宁在中国正式上市
赛诺菲大中华区总裁施旺介绍："今年正值赛诺菲第一支胰岛素上市100周年，恰逢此时赛益宁®在中国上市，这是非常振奋人心的。扎根中国40余年，赛诺菲始终把患者的需求放在首位，以糖尿病领域百年的积淀不断追寻和探索适合中国患者的治疗方案。面对巨大未被满足的健康需求，我们积极响应国家政策加入带量采购、加速引进创新方、持续加大在糖尿病领域的投资布局，赛益宁®的上市是我们对中国患者坚定承诺的又一次实践。目前，该产品首批已实现本地分包，未来有望实现‘本土化生产'，不断提升优质创新药物的可及性。我们期待通过创新多元的产品组合和医疗服务，为中国百姓创造健康‘奇迹'。"
赛诺菲大中华区总裁施旺先生在大会致辞
超半数血糖不达标，"双高"问题成突破重点
我国有超过1.4 亿糖尿病患者[1]，由于血糖控制不佳导致的并发症居高不下，给患者家庭和国家都带来了一定医疗负担，数据显示：中国糖尿病相关医疗支出排名全球第二，中国未来糖尿病经济负担增速将超过同期GDP增速[2]。《"健康中国2030"规划纲要》提出：到2030年 "糖尿病防治行动"要将糖尿病患者规范管理率达到70%及以上[3]；但目前我国患者血糖达标率不到50%[4]，提高血糖控制率迫在眉睫。
北京大学人民医院内分泌科主任纪立农教授表示："在现有治疗方案下，我国患者的血糖管理需求未被充分满足。一方面，使用口服降糖药治疗的患者血糖达标率仅三成[5]；另一方面，传统胰岛素治疗易引发低血糖、体重增加等问题，使得患者容易出现‘胰岛素犹豫'和‘中断治疗'，造成我国胰岛素治疗不及时、不充分、且依从性低的现状，影响了整体血糖达标率。‘优质达标'是未来糖尿病管理的关键，如何解决环节中的‘拦路虎'，实现血糖达标，同时减少并发症的发生与发展，提高患者生活质量和延长寿命，是当下亟需共同攻克的重点。"
糖化血红蛋白指标（HbA1c）是衡量血糖达标的"金标准"，尽早实现血糖控制可带来更多远期获益，《中国2型糖尿病防治指南(2020年版)》建议非妊娠成年 T2DM患者 HbA1c的控制目标为<7％[6]。人体血糖水平犹如大海，空腹血糖是海平面，餐后血糖是海浪波峰，血糖波动就是海浪大小。当人体的血糖水平面不断升高，波峰也 "水涨船高"，人体的各个器官不仅长期浸泡在"糖海"中，还要受到大浪的冲击，并发症由此产生。数据显示，我国超过50%糖尿病患者空腹血糖超标，近80%患者会出现餐后血糖升高，空腹和餐后血糖呈"双高"现象，而"双高"会加剧糖尿病患者心、肾、视网膜病变等并发症风险[7]。
"中国方案"破局， 助力实现血糖管理"优质达标"
针对当前糖尿病管理痛点，创新复方制剂赛益宁®的上市将为破解血糖"双高"难题带来创新且便捷的解决方案，一天一针兼顾空腹与餐后血糖。一方面，甘精胰岛素（基础胰岛素类似物）能模拟人体生理胰岛素分泌，平稳控制24小时基础血糖；另一方面，利司那肽（GLP-1RA*）根据进餐时血糖升高程度相应地促进胰岛素分泌，降低血糖波峰，同时延缓胃排空，控制食欲，加强三餐后血糖控制。两者协同改善胰岛素抵抗与β细胞功能障碍，带来胰岛获益。
作为赛益宁®中国III期临床试验Lixilan-O-AP的主要研究者，中日友好医院杨文英教授表示："甘精胰岛素利司那肽复方制剂是一个‘智慧'的创新疗法，两项III期研究LixiLan-O AP和LixiLan-L CN同时证明了其在中国人群中相较于在欧美人群中更突出的临床获益。这一量身定制的中国方案无疑能帮助我国糖尿病患者的血糖控制更为精准高效地做到‘优质达标'。同时，作为复方制剂，其简便的给药方式和使用频次，有助于改善我国胰岛素治疗依从性低的现状。"
随着赛益宁®在国内的正式上市，由赛诺菲与中国医药卫生事业发展基金会共同开展的患者支持项目"宁聚新生"也同步启动，以助力患者良好的起始治疗体验，帮助更多糖尿病患者早日实现血糖管理"优质生活"。
关于赛诺菲中国
赛诺菲是一家全球领先的创新医药健康企业，以"追寻科学奇迹，焕发生命光彩"为使命。作为改革开放后首批进入中国的跨国企业之一，赛诺菲于1982年便在中国建立了办公室，目前拥有12处多元模式的办公室，3家生产基地，4大研发基地和1个数字创新中心，多元化业务覆盖制药、人用疫苗和消费者保健。赛诺菲与中国同心同行，致力于将创新药品和疫苗加速引进中国，不断变革医疗实践，造福更多中国百姓，也为合作伙伴、社区和员工创造更美好的生活。
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赛诺菲前瞻性声明
本新闻稿包含1995年修订的《私人证券诉讼改革法案》中定义的前瞻性声明。前瞻性声明并非对历史事实的陈述。这些声明包括对产品的营销和其他潜力的预测和估计，或对产品的潜在未来收入的预测和估计。通常可以利用诸如"期望"、"预期"、"相信"、"打算"、"估计"、"计划"等词语，以及类似表达作为判定前瞻性声明的依据。尽管赛诺菲管理层认为该篇前瞻性声明中所反映的预期具有合理性，投资者仍需注意这些前瞻性信息和声明受制于诸多风险和不确定性因素，其中许多难以预测且通常不被赛诺菲所控制，这可能导致实际结果和发展与前瞻性信息和陈述中所表达、暗示或预测的信息存在重大差异。这些风险和不确定因素主要包括除其他事项外的监管当局的决定或延迟，或者有关机构关于可能影响候选产品的可用性或商业潜力等事宜的决定，获得批准的候选产品无法获得商业成功的可能性，包括研究和开发中固有的不确定因素，未来的临床数据和分析，包括产品上市后所获取的数据和所进行的分析，意外的安全、质量或制造问题，一般的竞争，与知识产权相关的未来诉讼和这种诉讼的最终结果有关的风险，以及波动的经济和市场条件，包括新冠疫情将给我们、客户、供应商和其他业务合作伙伴以及任何一方的财务状况带来的影响，也包括对我们的员工和全球经济带来的影响。新冠疫情对上述任何一方带来的重要影响也可能对我们产生负面影响。这一情况正在快速变化，可能还会产生我们目前无法知晓的额外影响，并加剧此前发现的其他风险。这些风险和不确定性也包括赛诺菲在公开呈报给美国证券交易委员会（SEC）和法国金融市场管理局（AMF）的报告中已作讨论或明确的部分，其中包括列于表20-F的赛诺菲年度报告（截止日期2020年12月31日）中的"风险因素"和"前瞻性声明警示"。除非存在可适用的法律规定，赛诺菲不承担更新和修改任何前瞻性信息和陈述的义务。
| [1] Sun, Hong et al Diabetes research and clinicalpractice 183 2022):109119 |
| [2] https://diabetesatlas.org/atlas/tenth-edition/ |
| [3] http://www.gov.cn/zhengce/content/2019-07/15/content_5409492.htm 国务院关于实施健康中国行动的意见（国发〔2019〕13号）_政府信息公开专栏 (www.gov.cn) |
| [4] 吴静, 郭立新. 中国糖尿病地图 2021 |
| [5] 高蕾莉, 等. 2009~2012年我国2型糖尿病患者药物治疗与血糖控制状况调查. 中国糖尿病杂志. 2014,22(7):594-598 |
| [6] 《中国 ２ 型糖尿病防治指南(2020年版)》中华内分泌代谢杂志 2021 年4 月第 37卷第4 期 |
| [7] Liu G, et al. Diabetes Metab Syndr Obes 2020,13:4651-4659. |
