西雅图2016年7月14日电 /美通社/ --
继上周短暂叫停之后，FDA批准了Juno在排除预处理方案中氟达拉滨的使用后恢复其JCAR015II期临床试验的请求。斯丹赛认为，FDA在短短三个工作日就给出了恢复临床试验的回应，体现了FDA对CAR-T技术的肯定和支持。同时，FDA在管理创新医疗技术中的先进经验非常值得学习。
FDA批准其于上周叫停的Juno公司JCAR015II期临床试验可以继续进行的消息爆出后，Juno Therapeutics ($JUNO)股价在盘后交易上涨约30%。如其所愿，Juno将继续开展JCAR015的研究，通过修改预处理化疗方案来防止今后的死亡事件。
Juno相信，通过排除预处理化疗药物氟达拉滨的使用，可以避免此前导致两例患者死亡的事件再次发生，继续进行JCAR015II期临床试验来治疗复发难治急性B淋巴细胞白血病。
显然，FDA在短短几个工作日就给出了恢复临床试验的回应，显示了FDA对此持肯定态度，因为FDA本有30天的期限来回应Juno的请求。
FDA表示，除氟达拉滨联合使用的问题外不会特别将此事定性成安全问题。并认为临床试验可以继续进行。除了用另一种化疗药物环磷酰胺来代替氟达拉滨外，临床试验依然按照此前方案进行。
显然，至少目前来讲，对于进行CAR-T疗法研究的众多公司这是一个好消息。Juno的CAR-T技术采用的是患者自己的T细胞进行基因修饰，使其识别和打击癌症细胞。
JCAR015（图一）是Juno的明星候选产品，原本有希望明年申请FDA批准上市。上周的意外事件导致它的上市计划搁置。但此次FDA的快速批准下，JCAR015或能继续保持原有的上市计划。
FDA的判断和决定跟斯丹赛上周末的技术分析文章《深度解读：JUNO CAR-T临床实验被叫停的技术分析》预测的一致：问题是中枢神经系统白血病临床上很难避免的漏诊、JCAR015产品(CD28zCAR)刺激T细胞快速扩增的特性和氟达拉滨的增强作用联合造成的，只要避免其中一个因素，问题就不会发生。所以去除氟达拉滨是最简单可行的解决方案。
从这个事情的结果来看，FDA对创新医疗技术的管理确实值得学习：哪个产品出问题，就精准叫停哪个产品，而没有叫停Juno的其它相关产品，更没有扩大化一刀切，波及整个行业；调查清楚迅速恢复，从周五到周二，三个工作日，非常迅速，较大限度减少了对行业的冲击。既严格精准，保证病人安全；又专业灵活，鼓励创新医疗技术能迅速治病救人造福民生；非常支持企业创新，和企业密切配合，一起商讨临床试验方案。
从美国欧洲日本的管理经验来看，创新医疗技术的管理的关键是专家委员会决策。中国要真正在创新医药技术领域取得重大成果，培养能在全世界有竞争力的企业，一定要贯彻全国科创大会的精神：“创新是一个系统工程，创新链、产业链、资金链、政策链相互交织、相互支撑。科技创新、制度创新要协同发挥作用，两个轮子一起转。”
