--从理念到实践，在实例中把握药物QbD理念
上海2013年2月5日电 /美通社/ -- 由CPhI Conferences举办的“质量源于设计2013中国峰会”将于2013年4月17-18日在中国上海召开。
“质量源于设计(QbD)”理念已被引入我国新版药品GMP，强调了与药品注册、上市制度的有效衔接。实施QbD理念，通过基于问题的审核(QbR)，将有助于全面提高我国药品制造的质量，获得更多的国际商机。 美国食品和药物管理局(FDA)对仿制药申请中关于QbD的要求也已从2013年1月执行，意味着若之后提交的仿制药申请中没有QbD研发的内容，FDA将不再受理。
国内药企要出口欧美，必须深入了解FDA和欧洲药物管理局(EMA)关于QbD理念的监管要求。国内药企不仅要深入理解QbD原则，还需要将先进的实验设计方法运用到QbD实践过程中，对QbD的认知需要从理念过渡到深入的实际运用中。
基于上述背景，质量源于设计2013中国峰会应运而生。本次峰会已邀请到前任FDA CMC&GMP检查官--顾自强，方达医药（上海）公司资深质量总监--Pedro Hernandez，上海第一生化药业总经理--陈彬华，南通联亚药业副总裁--陈义生以及中国科学院上海药物研究所中心主任--梅雪峰等已确定作为本次峰会的演讲嘉宾。此外，更将吸引100+位来自政府机构、药品生产/研发企业、QbD供应商企业的决策者共聚此次盛会，深入探讨QbD原理和方法论、QbD实施要求、QbD应用案例探讨、QbD法规标准等业内热点议题，为中国从事药品生产的专业人士提供交流与展示的平台，促进交流与合作。
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