海内外药研专家齐聚质量源于设计2013中国峰会

CPhI Conferences

2013-03-27 08:00 4317

CPhI Conferences将在4月17-18日在上海世纪皇冠假日酒店举办“质量源于设计2013中国峰会”。本次活动将以“从理念到实践，在实例中把握药物 QbD理念”为主题，重点探讨QbD的实践方法。

-- 为您带来QbD实践案例

上海2013年3月27日电 /美通社/ -- 关于“质量源于设计(QbD)”理念，中国药企已经十分熟悉，相关的培训也较多。但是如何真正实践这一理念，将它从理念转化为实践操作，是国内很多药企困惑的问题。基于这样的背景，CPhI Conferences将在4月17-18日在上海世纪皇冠假日酒店举办“质量源于设计2013中国峰会”。

本次活动将以“从理念到实践，在实例中把握药物 QbD理念”为主题。重点探讨QbD的实践方法：包括五个详尽的案例分享，涉及到仿制药、原料药和固体制剂的QbD实践；相关QbD方法学的介绍和运用：实验设计(DoE)、过程分析法(PAT)和RTR技术。介于国内外监管部门对QbD的不断重视，会上还会集中讨论FDA和SFDA的申报标准和基于QbD理念产生的QbR审核模式，为药企带来最新齐全面的标准解读。

本次大会汇集了国内外各大知名药企的演讲嘉宾。华海药业美国公司的制剂产品研发总监王玉露博士将结合本公司的仿制药申报案例，进行相关的经验分享；辉瑞全球过程分析部的洪克博士将介绍QbD中的PAT应用；前任FDA CMC&GMP检察官顾自强博士将就FDA关于药物研发和文档提交中的QbD理念要求做详尽阐述；来自南通联亚药业的陈义生博士、上海第一生化药业的陈彬华总经理、NNE Pharmaplan的资深GMP专家Masih Sabet先生、裕松源药业的奚凤德博士以及前任Teva的研发副总裁Christopher Pelloni先生等共计18名演讲嘉宾将共同聚集此次盛会，本次活动的所有演讲嘉宾均拥有丰富的海外药物研发经验和QbD实践经历。

会前，方达医药上海公司的质量部高级总监Pedro Hernandez和Sanovel Pharmaceuticals的研发专家Mehtap Saydam接受了主办方的采访，就以下5大业内热点话题进行了个人观点阐述。