EVER206所有给药剂量均显示安全性和耐受性良好，支持尽快开展后期开发计划
上海2023年1月18日 /美通社/ -- 云顶新耀（HKEX 1952.HK）是一家专注于创新药及疫苗开发、制造和商业化的生物制药公司，今日公布新一代多黏菌素候选药物EVER206（又称SPR206）在中国健康人群中的I期临床研究顶线结果，其计划开发用于治疗多重耐药（MDR）革兰阴性菌感染。EVER206所有给药剂量在健康受试者中的安全性和耐受性良好，试验中未观察到急性肾损伤，未发现新的安全性信号。EVER206在中国健康受试者中的药代动力学特征与国外I期临床研究（SPR206-101）结果可比且该研究的安全性信息也与国外I期结果相似，可以支持该药物尽快进入下一步临床开发。
云顶新耀首席执行官罗永庆先生表示："在中国，随着多重耐药革兰阴性菌感染人数持续增加，公共卫生面临着严重威胁，也使抗生素耐药问题成为了一个公众关注焦点。对于患者和医疗行业而言，开发EVER206这样有潜力针对耐药微生物的新型抗菌药物至关重要。我们期待能在今年第四季度将其推进至后期开发阶段，使其尽早成为多重耐药革兰阴性菌感染的同类最佳创新治疗药物。"
本项目为在中国健康受试者中开展的随机、双盲、安慰剂对照的I期临床试验，旨在评价EVER206单剂和多剂给药在中国健康受试者的安全性、耐受性和药代动力学特征。单剂部分共6个剂量组（50mg-300mg）和多剂部分2个剂量组（75mg Q8h 和100mg Q8h, 连续7天给药），按方案共随机入组72例受试者。所有入组受试者按方案要求完成计划给药且完成试验，研究过程中无给药中断。EVER206所有给药剂量在健康受试者中的安全性和耐受性良好，无死亡，无严重不良事件，无导致研究用药终止或导致提前退出研究的不良事件。大部分不良事件为轻度，无重度不良事件。最常见的TEAE (给药后出现的不良事件)为口腔感觉减退、头晕和恶心。试验中仅观察到1例中度的共济失调，发生于单剂最高剂量300mg组，以及2例实验室血肌酐升高，发生于多剂最高剂量100mg Q8h组。所有的不良事件均为可逆的，均未进行药物干预，研究中均随访到痊愈。
云顶新耀抗感染首席医学官朱煦女士表示："多黏菌素类抗菌药物是临床治疗多重耐药革兰阴性菌感染的最后一线选择，而现有多黏菌素类药物的毒性，尤其是肾毒性导致用药受限，从而使很多重症感染患者错失了治疗机会。我们很高兴看到此次I期结果显示EVER206将可能为多黏菌素类药物突破安全性导致的临床用药受限提供新的选择，从而挽救更多重症感染患者的生命。"
2020年发表的中国地区针对不同耐药型革兰阴性菌株的体外药敏研究显示，EVER206具有优异的体外抗菌活性，对于多重耐药肺炎克雷伯菌、大肠埃希菌、阴沟肠杆菌、鲍曼不动杆菌和铜绿假单胞菌，EVER206比现有多黏菌素类MIC值低2-4倍， 提示更高的体外抗菌活性。特别是针对治疗方案选择有限的碳青霉烯耐药革兰阴性杆菌（CRO）包括铜绿假单胞菌、鲍曼不动杆菌和肺炎克雷伯菌， EVER206与推荐治疗多重耐药革兰阴性菌感染的抗菌药物如头孢他啶/阿维巴坦相比表现出更加优异的体外抗菌活性。该研究结果发表在2020年9月的《Journal of Antimicrobial Chemotherapy》期刊上。[1]
关于EVER206
EVER206（又称SPR206）是一种潜在的同类最佳的新型多黏菌素类抗生素，旨在减少目前临床上多黏菌素B和黏菌素治疗时产生的毒性，特别是肾脏毒性。多黏菌素常被用作对抗多重耐药革兰阴性菌感染的最后手段，但它们在临床使用时与明显的神经毒性和肾毒性有关。目前已经完成的一系列动物研究、体外研究和健康受试者的研究结果显示，EVER206（SPR206）具有良好的安全性特征。同时，体外和体内研究数据表明EVER206（SPR206）的抗菌活性类似于或优于现有的多黏菌素B或黏菌素。
根据云顶新耀与 Spero达成的授权许可协议，云顶新耀拥有在大中华区、韩国和部分东南亚国家（"授权区域"）开发、制造和商业化 EVER206（SPR206）用于治疗多重耐药（MDR）革兰阴性菌感染的独家权益。Spero于2021年7月授予辉瑞（NYSE：PFE）在美国及亚洲之外地区开发、制造和商业化SPR206的权益。
关于云顶新耀
云顶新耀是一家专注于创新药及疫苗开发、制造及商业化的生物制药公司，致力于满足亚洲市场尚未满足的医疗需求。云顶新耀的管理团队在中国及全球领先制药企业从事过高质量研发、临床开发、药政事务、化学制造与控制（CMC）、业务发展和运营，拥有深厚的专长和丰富的经验。云顶新耀已打造多款有潜力成为全球同类首创或者同类最佳的药物组合，其中大部分已经处于临床开发后期阶段。公司的治疗领域包括心肾疾病、自身免疫性疾病以及感染性和传染性疾病。有关更多信息，请访问公司网站：www.everestmedicines.com。
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[1] Zhang Y, Zhao C, Wang Q, et al. Evaluation of the in vitro activity of new polymyxin B analogue SPR206 against clinical MDR, colistin-resistant and tigecycline-resistant Gram-negative bacilli. Journal of Antimicrobial Chemotherapy. 2020;75(9):2609-2615.
