上海2024年3月28日 /美通社/ -- 云顶新耀(HKEX1952.HK),一家专注于创新药及疫苗研发、临床开发、制造及商业化的生物制药公司,今日公布2023年度全年财务业绩报告(截至2023年12月31日)及业务进展。
云顶新耀首席执行官罗永庆表示:"2023年对于云顶新耀来说是极不平凡的一年,我们成功从临床阶段的生物制药公司转型升级成为一家覆盖全产业链的的综合性生物制药企业,完成集研发、临床、生产、商业化于一体的全产业链整合。在我们的商业化元年,以聚焦、精干为原则,构建了高效的商业化模式,并于7月底在中国市场成功推出第一款产品—依嘉®。肾科领域核心产品耐赋康®相继在中国澳门及大陆获批,并在澳门成功商业化上市。得益于这两款产品的成功商业化上市,公司2023年的总收入达到人民币1.26亿元,同比增长884%,大幅超出预期。同时,得益于采用聚焦、高效、精干的商业化模式及精细化管理,2023年公司运营成本大幅减少4.76亿元,同比下降33.7%,经调整后的净亏损大幅收窄6.26亿元,同比下降46.7%。公司现金储备达23.5亿元,支持各项战略目标的实现。2024年将是公司商业化的关键之年,耐赋康®即将正式在中国大陆上市,自身免疫领域的重磅药物伊曲莫德预计将在澳门获批上市,尽早满足中国大陆患者需求,到今年年底公司将有三款产品上市。随着重磅创新产品的成功上市,以及产品管线中其他药物临床开发和注册上市工作的稳步推进,我们期待2024年业绩更显著的增长,并设定了7亿元人民币的收入指引。"
罗先生表示:"进入2024年,我们还进一步升级了双轮驱动模式来实施我们的管线增长战略,即自主研发和授权引进并成功商业化。在终止了与Providence的合作和授权协议后,公司将利用拥有自主知识产权的mRNA技术平台,开发具有全球权益的产品。我们基于该平台开发的肿瘤疫苗将于今年进入临床试验。同时,我们也将在2024年扩大授权引进工作,聚焦肾病、抗感染疾病和自身免疫性疾病等蓝海赛道,强化领先地位。这一双轮驱动模式能让公司在核心领域通过与我们现有的临床和商业化能力形成协同效应,并积极开发我们拥有自主知识产权和全球权益的产品。"
最新主要产品亮点和预期里程碑
肾病管线
耐赋康®(Nefecon®)
2023
2024
感染性疾病管线
依嘉®(依拉环素)
头孢吡肟-他尼硼巴坦
报告期后的成就及预期里程碑:
自身免疫性疾病管线
伊曲莫德(VELSIPITY®)
2023
2024
Zetomipzomib (泽托佐米)
商业化进展
2023年是云顶新耀在中国商业化的元年,依嘉®于7月下旬中国大陆上市,耐赋康®于12月在澳门商业化上市。我们去年实现人民币1.26亿人民币的收入,显著高于之前人民币7000万至人民币1亿元的指引。
公司聚焦核心市场,构建了以产品临床价值为驱动的销售、准入、医学一体化的高效精干商业化模式。我们目前拥有一支由核心平台及专业一线销售团队组成的约200人的商业化团队。尽管从2023年下半年以来外部环境带来了一些挑战,但我们仍在短短五个月内将依嘉®覆盖至约300家核心三甲医院。依嘉®凭借其抗菌谱广、抗菌活性强等优点,已被中国及全球多个治疗指南/共识推荐用于多重耐药菌感染治疗。
继依嘉®取得商业化成功之后,耐赋康®亦分别于2023年10月及2023年11月在中国澳门及中国大陆获得NDA批准。2024年将是耐赋康®商业化的关键之年,云顶新耀计划向中国大陆约500万名IgA肾病患者全面推出该疾病首创药物。作为产品上市前准备工作的一部分,公司通过在海南博鳌试验区启动早期准入计划,约有700名患者注册了该项目,体现了对耐赋康®的迫切未满足医疗需求。我们亦于2023年底在澳门启动耐赋康®销售,而澳门为云顶首个获得该产品新药上市批准的亚洲授权地区,开启亚洲地区IgA肾病对因治疗的新纪元。此外,约有20,000名中国患者已通过慈善基金会的IgA肾病患者项目注册登记。我们一直在广泛开展耐赋康®品牌建设工作,提高医生、患者和大众对IgA肾病的认知,使耐赋康®能够在上市前获得KOL的认可。
截至2024年底,我们预计将在核心治疗领域拥有三款商业化上市产品。今年,我们将致力于在中国内地成功实现耐赋康®的商业化上市,继续扩大依嘉®的销售,同时伊曲莫德在大湾区上市。我们预计依嘉®及耐赋康®于2024年的合并收入将达人民币7亿元。凭借我们稳健的现金流及预期收入的大幅增长,本公司设立了到2025年底前实现现金收支平衡的目标。
我们将继续通过耐赋康®的早鸟计划触及更多患者,并逐步组建一支120名左右的肾科销售团队,覆盖600家医院,约占中国60%的IgA肾病患者。此外,我们计划于2024年参与耐赋康®的国家医保谈判,致力于2025年将耐赋康®纳入医保目录,让更多患者获益。我们还计划于2024年将耐赋康®的上市批准范围扩大至香港、台湾及韩国等更多地区。
新药发现
基于完全拥有自主知识产权和全球权益的mRNA平台,公司将自主开发自研产品。治疗性疫苗(如癌症疫苗)将成为云顶未来研发的重点方向。公司计划于2024 年推进肿瘤治疗性疫苗进入临床试验。
业务拓展
2023年,我们的业务拓展工作围绕肾脏疾病及自身免疫性疾病展开。我们继续通过扩大管线巩固我们在这些领域的领先地位。于2023年9月,本公司与Kezar Life Sciences签订合作及许可协议,以在大中华区、韩国及部分东南亚国家进行临床开发和商业化Kezar的主要候选药物zetomipzomib,一款新型、同类首创、选择性免疫蛋白酶体抑制剂,用于治疗包括狼疮性肾炎(LN)在内的一系列自身免疫性疾病。Zetomipzomib的成功引进为我们的管线增加另一款中后期资产。展望未来,我们将继续在重点治疗领域寻求优质资产,包括可以利用我们现有的商业能力并补充我们管线的商业化阶段产品。
2024年2月,本公司与Providence Therapeutics HoldingsInc.终止其现有合作及授权许可协议。终止协议后,云顶将继续利用该mRNA平台开发预防及治疗性的mRNA自研产品,并将拥有这些产品的全部知识产权及全部全球权益。除了与Providence共同合作开发的狂犬病疫苗及带状疱疹疫苗外,云顶无需就未来开发的所有其它产品支付里程碑费用或特许权使用费。
主要公司发展
于2023年3月,本公司收到吉利德科学的全资子公司Immunomedics, Inc. 与Trodelvy®亚洲权益交易相关的 2.8 亿美元全额预付款。
于2024年3月,公司宣布将协同合作伙伴共同建立创新的肾病诊疗一体化生态圈,有望推出第一款具商业化价值的IgA肾病检测试剂,将为IgA肾病患者在辅助诊断、疗效监测、复发监测等方面提供临床价值。
财务亮点
国际财务报告准则数字
非国际财务报告准则数字
—财务数据— |
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截至12月31日止年度 |
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RMB'000 |
2023 |
2022 |
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收益 |
125,932 |
12,792 |
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收益成本 |
(34,414) |
(4,645) |
||
毛利 |
91,518 |
8,147 |
||
一般及行政开支 |
(165,155) |
(276,547) |
||
研发开支 |
(540,054) |
(809,736) |
||
分销及销售开支 |
(231,419) |
(326,687) |
||
其他收入 |
13,175 |
4,624 |
||
其他亏损净额 |
(100,803) |
1,143,399 |
||
经营亏损 |
(932,738) |
(256,800) |
||
财务收入净额 |
84,608 |
32,887 |
||
按公允值计入损益的金融资产公允值变动 |
848 |
(21,748) |
||
向投资者发行的金融工具公允值变动 |
2,819 |
(1,614) |
||
除所得税前亏损 |
(844,463) |
(247,275) |
||
所得税开支 |
- |
(8) |
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国际财务报告准则计量的亏损总额 |
(844,463) |
(247,283) |
||
非国际财务报告准则期内调整项目 |
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非国际财务报告准则计量的亏损总额 |
(713,614) |
(17,426) |
||
非国际财务报告准则计量的亏损总额(剔除Trodelvy |
(713,614) |
(1,339,733) |
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业绩会议信息
英文场次将于北京时间2024年3月28日上午9时(美国东部时间3月27日晚上9时)举行;中文场次将于北京时间同日上午11时(美国东部时间3月27日晚上11时)举行。
参会者可通过以下链接参与英文和中文会议:
英文会议:
会议时间:2024年3月28日,星期四,上午9时(北京时间)
提前注册链接:https://www.acecamptech.com/eventDetail/60505757
会议直播链接:https://www.acecamptech.com/meeting_live/70507680/12318?event_id=60505757
同时,参会者也可以使用以下拨入信息拨入电话会议:
美国: |
+1-646-2543594(EN) |
|
中国大陆: |
+86-10-58084166(EN) |
|
+86-10-58084199(CN) |
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中国香港: |
+852-30051313(EN) +852-30051355(CN) |
|
英国: 国际: |
+44-20-76600166(EN) +1-866-6363243(EN) |
|
会议代码: |
886892 |
中文会议:
会议时间:2024年3月28日,星期四,上午11时(北京时间)
会议直播链接:https://s.comein.cn/AkXE8
同时,参会者也可以使用以下拨入信息拨入电话会议:
美国: |
+1-202-5524791 |
|
中国大陆: |
+86-400-188-8938 +86-10-53827720 +86-10-53560182 |
|
中国香港: |
+852-57006920 |
|
中国台湾: |
+886-277031747 |
|
新加坡: |
+65-31586120 |
|
英国: |
+44-2034816288 |
|
会议代码: |
726461 |
英文会议结束后,您可以通过访问云顶新耀官网(http://www.everestmedicines.com)收听英文会议回放。
有关云顶新耀
云顶新耀是一家专注于创新药和疫苗研发、临床开发、制造及商业化的生物制药公司,致力于满足亚洲市场尚未满足的医疗需求。云顶新耀的管理团队在中国及全球领先制药企业从事过高质量研发、临床开发、药政事务、化学制造与控制(CMC)、业务发展和商业化运营,拥有深厚的专长和丰富的经验。云顶新耀已打造多款疾病首创或者同类最佳的药物组合。公司的治疗领域包括肾科疾病、感染性和传染性疾病、自身免疫性疾病。有关更多信息,请访问公司网站:www.everestmedicines.com。
前瞻性声明:
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