上海2024年6月5日 /美通社/ -- 近日，上海盟科药业股份有限公司（"盟科药业"，688373.SH）自主研发的新型注射用多黏菌素类抗菌药MRX-8在中国的I期临床试验顺利完成，并达到预期目标。MRX-8主要用于治疗多重耐药性革兰阴性菌感染，这一重要成果标志着MRX-8在成为一种安全有效的抗菌新药的道路上迈出了关键一步。
中国I期临床研究结果
本次中国I期临床试验是一项随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在评估MRX-8在中国健康受试者中的安全性、耐受性和药代动力学特征。试验分为单剂递增和多剂递增两个部分，结果显示MRX-8在人体内的药物暴露量随剂量增加成比例增加。
研究表明，在预计的2.5mg/kg每天一次的临床给药剂量下，MRX-8能够对多重耐药革兰阴性菌感染产生理想的治疗效果。此外，MRX-8在中国健康成人群体中显现出良好的安全性。在整个研究过程中，没有受试者因不良事件提前退出或终止研究，且未出现CTCAE 3级及以上的不良事件。最常见的不良事件为轻度的感觉减退和肾小球滤过率降低，均为CTCAE 1级，无需干预即可自行恢复。CTCAE 2级的不良事件仅见于多剂给药组中的两例受试者，均为注射部位反应。
研究影响与未来计划
MRX-8作为公司重要新药研发产品管线之一，成功完成本次中国I期临床试验具有重大意义。研究结果表明在预计的临床给药剂量下，MRX-8在中国健康成人群体中表现出良好的安全性，为其在开发成功后的临床应用奠定了坚实的基础。本次临床试验的成功不仅为后续临床开发提供了有力的数据支持，也为MRX-8未来在治疗多重耐药革兰阴性菌感染的应用前景增添了信心。这标志着MRX-8向着成为一种安全有效的抗菌新药迈出了关键的一步。
公司将结合美国及中国I期临床试验结果及数据，制定MRX-8下一步临床开发计划。公司会积极评估针对不同潜在适应症的开发路径，目标是使MRX-8成为一种具有显著临床价值的治疗多重耐药革兰阴性菌感染的抗菌新药，满足快速增长的临床治疗需求，为社会和公司创造最大价值，推动MRX-8早日上市，为患者带来新的希望。
关于MRX-8
MRX-8是由盟科药业自主研发的一种新型的注射用多黏菌素类抗菌药，主要用于治疗由多重耐药革兰阴性菌引起的严重感染。传统多黏菌素类药物因肾毒性和神经毒性风险高，临床使用受限。MRX-8经过精心的结构设计，在保持或改善治疗效果的同时，还显著降低了这些毒性风险。
2022年完成的美国I期临床试验结果显示，在预计的临床治疗剂量下，MRX-8在人体内的药物暴露量可望对大肠杆菌、绿脓杆菌和鲍曼不动杆菌等各类多重耐药革兰阴性菌引起的感染达到理想的疗效。
关于多重耐药性革兰阴性菌及其市场需求
革兰阴性细菌对多种药物有抗药性，并且对大多数可用抗菌药物的抗药性越来越高。多重耐药性革兰阴性菌（MDR-GNB）是一类特殊的革兰阴性细菌，其多药耐药性被定义为对以下三种或更多常用处方抗菌药物具有耐药性（头孢他啶、环丙沙星、美罗培南、庆大霉素、氨苄青霉素/舒巴坦或哌拉西林/他唑巴坦），引起的感染的死亡率比常规革兰阴性细菌引起的同种感染高出五倍。
全球范围内，多重耐药革兰阴性菌感染已成为公共卫生领域的重大挑战。根据世界卫生组织（WHO）的数据显示，每年有数百万患者因耐药菌感染而面临治疗困难甚至生命危险。特别是在医院和重症监护病房中，耐药革兰阴性菌感染导致的高病死率和高治疗成本，对医疗系统构成了巨大压力。
在中国，多重耐药革兰阴性菌感染的抗菌药物总治疗天数从2018年的4,300万天增长至2023年的6,840万天，在此期间的复合年增长率达到10.3%。[1]
当前，市面上有效治疗多重耐药革兰阴性菌感染的药物选择有限，且传统多黏菌素类药物的严重副作用进一步限制了其临床应用。MRX-8的研发和临床试验成果，正好填补了这一未被满足的市场需求。MRX-8不仅在安全性和耐受性方面表现出色，还展现了对多重耐药革兰阴性菌的强大抗菌活性，具有显著的临床应用潜力。
[1]数据来源：弗若斯特沙利文分析
