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香港2022年12月6日 /美通社/ -- 康方生物（港交所代码：9926.HK，以下简称"Akeso"或"公司"）是一家商业化阶段的生物制药公司，致力于开发国际首创及同类最佳新药。公司今天宣布与Summit Therapeutics公司（纳斯达克股票代码：SMMT）（以下简称"Summit"）签署了一项合作与许可协议，以授权其突破性双特异性抗体依沃西（PD-1/VEGF，AK112）在美国、加拿大、欧洲和日本（"许可地区"）的开发和商业化。康方生物保留依沃西除以上地区之外的开发和商业化权利，包括中国。同时，公司在SUMMIT的协议许可地区拥有该产品的联名品牌权益。
依沃西（中国和澳大利亚的研发代号：AK112；SUMMIT获许可地区研发代号：SMT112）是康方生物独立开发的一种潜在的全球首创双特异性抗体，可同时阻断PD-1和VEGF通路，可"一药双靶"同时发挥免疫效应和抗血管生成效应。这种创新性的抗体结构设计有效减少了药物治疗相关副作用和安全性问题。至今尚无基于PD-1的双特异性抗体被美国食品药品监督管理局（FDA）或欧洲药品管理局（EMA）批准。依沃西是目前全球临床开发进度最快的PD-1/VEGF双特异性抗体。
目前，康方生物正在进行依沃西单药对比帕博利珠单抗单药一线治疗PD-L1表达阳性的非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者的III期临床研究，以及依沃西联合化疗对比化疗在EGFR-TKI耐药的EGFR突变的晚期非鳞状NSCLC的III期临床研究。依沃西已经获得中国国家药品监督管理局的3项突破性疗法认定，包括上述两项适应症，以及联合多西他赛治疗既往PD-(L)1抑制剂和含铂化疗治疗耐药的局部晚期或转移性NSCLC患者。
如2022年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上披露的数据所示，在一项II期研究中，依沃西联合化疗治疗EGFR-TKI耐药的NSCLC患者的总反应率（ORR）为68.4%，中位无进展生存期（mPFS）为8.2个月，而当前标准治疗（培美曲塞和含铂化疗）的历史对照mPFS为4.3个月。在另一队列中，依沃西联合多西他赛治疗PD-(L)1和含铂双药化疗耐药患者的mPFS为6.6个月，而当前标准治疗多西他赛单药治疗的历史对照mPFS为4.5个月。与接受依沃西联合化疗作为一线治疗相似，该研究证实了依沃西可耐受的安全性特征和较低的不良事件相关停药率。
"既往的临床数据已经证明依沃西具有为患者带来卓越临床获益的巨大潜力。"康方生物联合创始人、董事长、首席执行官兼总裁夏瑜博士表示，"过去8年时间康方生物团队用智慧和勤奋致力于依沃西的研究和开发，将其成功推进到临床Ⅲ期研究阶段。此刻，依沃西的全球价值正等待着康方生物与卓越的团队通力合作来实现。我们非常高兴能与Summit这样业界顶尖的团队合作，他们曾成功将全球首创的重磅药物IMBRUVICA® (ibrutinib)的十几种适应症迅速推向市场。近几个月来，康方生物和Summit在战略、科学和运营等各方面进行了紧密且深入的磋商，我们对依沃西的全球发展的成功之路充满信心。我们坚信在双方一致高度投入的基础上，依沃西将以最快速度实现在全球范围成功的开发和商业化，使全球患者获益。"
Summit Therapeutics公司董事长兼首席执行官Robert W. Duggan先生欣喜地表示："本次与康方生物之间的合作，是一次极具吸引力的战略商业机会。康方生物的卓越团队已经建立了全方位的新型双特异性技术的创新引擎，Summit团队则在全球临床开发、监管审批和商业化方面有着成功的往绩经验，尤其是在肿瘤治疗领域。我们有理由坚信，本次合作关系的达成将迸发出巨大的创新潜力。我们非常欣喜地看到，依沃西临床数据显示出的对于患者生活质量和生存获益的有效改善。Summit对于能够与康方生物达成合作感到非常荣幸，我们共同肩负着为全球患者提供差异化且能带来显著临床获益的创新疗法的使命和愿景。"
"过去我们聚焦在实体瘤领域寻找过很多个潜在机会，这次终于迎来了我们最理想的合作，这将极大地为患者带来颠覆性临床获益，拥有改变现有治疗格局的无限潜力。"SUMMIT公司联席首席执行官、总裁Dr. Maky Zanganeh补充到，"十年前，复发难治的肺癌的生存期少有能超过10至12个月的。今天，患者的生存期开始以年为单位。我们的目标是改善患者的生存质量以及延长其生存获益，以患者为中心是我们的核心理念。我们也一直积极寻找和丰富产品管线，以期为患者带来更好的疗法。我们将竭力投入，坚定快速地推进依沃西的开发，以将其尽早地推进至患者手中。我们非常激动能和康方生物和夏博士团队达成一致，并为实现这个愿景共同努力。在过去几个月的紧密合作中，SUMMIT与康方团队建立起了深厚的合作关系，我非常感谢康方团队和SUMMIT的高效推进最终促成了本次的意义深远的合作。"
基于此协议及条款，康方生物将获得5亿美元的首付款。包括开发、注册和商业化里程碑款项付款，该交易总金额有望高达50亿美元。同时康方生物还将收到销售净额的低双位数百分比的提成作为依沃西的特许权使用费。Summit将被授予依沃西（SMT112）于美国、加拿大、欧洲及日本的开发及商业化权利。康方生物仍将保留依沃西除Summit许可地区之外地区（包括中国）的开发及商业化权利。康方生物董事长夏瑜博士将被委任为Summit董事会成员。
