苏州2024年1月25日 /美通社/ -- 康宁杰瑞生物制药(股票代码：9966.HK)与3D Medicines（股票代码：1244.HK）（统称"许可人"）共同宣布，双方就皮下注射PD-L1抗体药物恩维达®（研发代号：KN035，通用名：恩沃利单抗注射液）与Glenmark Pharmaceuticals Ltd.（BSE: 532296，NSE: GLENMARK）全资附属公司Glenmark Specialty S.A.（以下简称GSSA）达成协议，授予Glenmark在印度、亚太地区（除新加坡、泰国、马来西亚）、中东和非洲、俄罗斯、独联体和拉丁美洲的肿瘤适应症开发和商业化独家许可权益。有关KN035开发及商业化费用由Glenmark自行承担。
根据许可协议，许可人将向GSSA收取包含不可退还首付款以及基于若干开发、监管及商业化进展的里程碑付款共计7.008亿美元，并按KN035净销售额级别收取单位数至双位数百分比特许权使用费。许可人各自根据许可协议收取付款（包括预付款、里程碑付款及特许权使用费）的权利须受江苏康宁杰瑞与思路迪医药订立的协议所规限。康宁杰瑞保留全球范围内为任何目的而生产KN035的独家权利。思路迪医药保留在该地区以外于肿瘤领域为任何目的开发及商业化KN035的权利。
该合作将使本公司能够有效利用Glenmark的现有团队及资源，快速建立KN035在上述地区的有利市场地位，而许可协议的实施将对KN035在该地区的商业化产生积极影响。
康宁杰瑞董事长兼总裁徐霆博士表示："此次合作对于恩沃利单抗的进一步开发非常重要。基于Glenmark的开发和商业化能力，我们相信恩沃利单抗在合作区域内将惠及大量肿瘤患者。恩沃利单抗在安全性、便利性和依从性方面的优势使其成为具有竞争力的产品，我们期待合作成功。"
3D Medicines的董事长兼首席执行官龚兆龙博士表示："我们非常高兴看到恩沃利单抗能够帮助更多的癌症患者。这次合作对于新兴市场的广大癌症患者是一个重要的好消息。新兴市场的患者需要更方便、更创新的治疗药物。希望我们一起努力，为更多的癌症患者服务，帮助他们活得更久更好。"
Glenmark董事长兼总经理Glenn Saldanha表示："此次合作对Glenmark来说是一个重要的里程碑，通过这一交易，我们获得了全球首个皮下注射PD-L1重组人源化单域抗体的区域推广权。我们很期待引进这款创新产品，为肿瘤免疫治疗领域做出积极贡献，帮助新兴市场的肿瘤患者。"
关于恩维达®（恩沃利单抗注射液）
恩维达®（恩沃利单抗注射液）由康宁杰瑞自主研发，2016年起与思路迪医药共同开发，2020年3月30日，康宁杰瑞、思路迪医药、先声药业三方达成战略合作，康宁杰瑞作为原研方负责生产和质量，思路迪医药负责肿瘤领域的临床开发，先声药业负责产品在中国大陆的独家商业推广。
基于其独特设计，恩维达®在有效性、安全性、便利性、依从性方面具有优势，患者无需进行静脉滴注，同时有望降低医疗成本。目前在中国、美国和日本针对多个肿瘤适应症同步开展临床试验，多个适应症已进入注册/Ⅲ期临床。恩维达®已被美国FDA授予晚期胆道癌孤儿药资格、软组织肉瘤孤儿药资格。2021年11月，恩维达®正式在中国率先获批上市，适用于不可切除或转移性微卫星高度不稳定(MSI-H)或错配修复基因缺陷型(dMMR)的成人晚期实体瘤患者的治疗，包括既往经过氟尿嘧啶类、奥沙利铂和伊立替康治疗后出现疾病进展的晚期结直肠癌患者以及既往治疗后出现疾病进展且无满意替代治疗方案的其他晚期实体瘤患者。
关于康宁杰瑞
康宁杰瑞是一家创新型生物制药公司，致力于发现、开发、生产和商业化世界一流的抗肿瘤药物，为患者提供创新生物疗法。2019年12月12日，公司在香港联交所主板上市（股票代码：9966.HK）。
康宁杰瑞创建了具有自主知识产权的蛋白质/抗体工程、抗体筛选、多模块/多功能抗体修饰等生物大分子药物研发和生产技术平台。打造了具有显著差异化优势和强大国际竞争力的产品管线，涵盖单域抗体/单抗、多功能抗体及抗体偶联物等抗肿瘤创新药：其中1个产品KN035（全球首个皮下注射PD-(L)1抑制剂，恩沃利单抗注射液，商品名：恩维达®）已于2021年在中国获批上市，成为肿瘤患者广泛可及的药物； 3个产品处于后期临床开发阶段；HER2双抗KN026获中国NMPA突破性疗法认定。并且公司拥有丰富的早期研发管线，其中2个新药分子已进入临床研究阶段。
"康达病患，瑞济万家"。康宁杰瑞始终聚焦未满足的临床需求，不断开发安全、负担得起、具有全球竞争优势的抗肿瘤药物，惠及患者。
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