中国烟台2023年10月30日 /美通社/ -- 博安生物（6955.HK）宣布，其自主开发的纳武利尤单抗注射液（BA1104）在中国的III期临床试验已完成首例患者入组。该产品为国内首个开展III期临床试验的欧狄沃®（Opdivo®）生物类似药。
纳武利尤单抗是一种程序性细胞死亡1（PD-1）受体阻断抗体，通过阻断PD-1受体与其配体PD-L1及PD-L2的结合来增强T细胞的抗肿瘤反应。作为当前广谱抗肿瘤药物之一，纳武利尤单抗已在中国和全球范围内获批多项适应症，覆盖了新辅助、辅助以及晚期一线和后线等不同的肿瘤治疗阶段，用法包括单药、联合化疗以及与新的免疫检查点抑制剂联用等，已成为多种实体瘤的基石类治疗产品。
BA1104遵循生物类似药相关研究指南进行研发。已完成的BA1104与欧狄沃®的临床前比对研究表明：BA1104在药学层面及非临床层面与欧狄沃®具有高度相似性；已完成的I期临床试验结果显示：BA1104与欧狄沃®在PK、安全性和免疫原性高度可比，达到了所有研究终点。目前正在开展的III期临床试验为一项随机、双盲、多中心试验，旨在比较BA1104与欧狄沃®分别联合化疗治疗晚期或转移性食管鳞癌患者的有效性、安全性和免疫原性。根据《生物类似药相似性评价和适应症外推技术指导原则》，BA1104在完成III期临床试验后可申请同时获批欧狄沃®在中国获批的全部适应症。
以PD-1抑制剂为代表的肿瘤免疫疗法已成为全球范围内肿瘤治疗的主要手段之一，持续呈现出广阔的临床应用价值和市场潜力。公开资料显示：欧狄沃®是全球首个获批的PD-1抑制剂，其2022年的全球销售额约为82.49亿美元。另据弗若斯特沙利文报告：基于PD-1/L1的中国抗体市场规模预期将于2025年达到298亿元人民币，2018年至2025年的复合年增长率达到63.4%。
博安生物研发总裁兼首席运营官窦昌林博士表示："PD-1抑制剂作为当前肿瘤治疗领域的基石用药，拥有广泛的适应症和多药联用的潜力，对于多个瘤种的治疗以及患者需求的满足产生深远影响。得益于博安生物强大的CMC开发能力和研发综合管理实力，助力我们在纳武利尤单抗生物类似药的开发进度上处于国内领先水平。我们将持续加快BA1104的临床开发，并积极探索该产品与公司其他创新抗体在研药物的联合治疗潜力，包括创新免疫检查点抑制剂BA1106、ADC产品BA1301和CD3/CEA双抗产品BA1202等药物的联合开发，进一步赋能博安生物的创新药管线。"
凭借高效的自主创新能力，博安生物已构建了丰富的产品组合，除了已上市的2款产品，公司另有7款在研创新抗体、4款在研生物类似药。围绕患者亟待满足的治疗需求，博安生物已开发出一系列具有差异化优势的单抗、双抗及ADC在研药物，涵盖CD25、CEA/CD3、IL-4Rɑ、Claudin 18.2等靶点。与此同时，公司研发管线中的所有生物类似药均已接近商业化阶段，开发进度在国内居首位或位数前列，具备率先上市的先发优势；部分品种也在包括欧美日等海外市场同步开展注册和临床研究。
关于博安生物
博安生物（6955.HK）是一家全面综合性生物制药公司，专业从事生物药开发、生产和商业化，专注于肿瘤、自身免疫、眼科和代谢疾病。公司的新药发现活动围绕多个平台展开，包括全人抗体转基因小鼠及噬菌体展示技术平台、双特异T-cell Engager技术平台、抗体药物偶联（ADC）技术平台及细胞治疗平台。
博安生物拥有完整的涵盖抗体发现、细胞株开发、上游及下游工艺开发、分析及生物分析方法开发、技术转移、非临床研究、临床研究、法规与注册及商业化规模生产的全整合型产业链。在细胞治疗领域，博安聚焦新一代增强型及可调控T细胞治疗技术，研发更安全、有效、可负担的细胞治疗产品。
目前，博安生物已拥有两款商业化产品，以及多个具有国际知识产权保护的创新型生物药和生物类似药的在研产品组合。除了在中国，博安生物也在包括欧美地区在内的海外市场从事生物药产品开发。基于差异化的产品组合，以及不断成熟的商业化能力，博安生物已构建起覆盖"研发-生产-商业化"的全产业价值链运营体系，为其长期的高质量发展奠定坚实基础。
