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意大利佛罗伦萨和美国波士顿2022年6月25日 /美通社/ -- 美纳里尼（Menarini Group，以下简称为"美纳里尼"）和方圆健康（Radius Health, Inc.，以下简称为"方圆"，纳斯达克股票代码: RDUS）（统称"公司"）宣布，在Radius的支持下，美纳里尼已经向美国食品药品监督管理局 (FDA) 提交了治疗ER+/HER2-晚期或转移性乳腺癌患者的新药艾拉司群（Elacestrant）的新药申请（NDA）。
作为此次提交的一部分，公司还向FDA申请了优先审查。如果优先审查获得批准，公司预计FDA将进行为期8个月的审查，包括为期6个月的优先指定审查。
此次NDA提交基于先前于2021年10月20日公布的EMERALD研究3期积极数据。与拥有氟维司群（Fulvestrant）或芳香化酶抑制剂选项的护理标准（SoC）相比，EMERALD均满足了它的两个主要终点：总体人群中的无进展生存期（PFS）和雌激素受体1（ESR1）突变亚组中的无进展生存期。
艾拉司群是第一个也是目前唯一在治疗绝经后女性和男性ER+/HER2-晚期或转移性乳腺癌的关键试验中显示积极顶线结果的研究性口服SERD。值得注意的是，这些结果表明艾拉司群对肿瘤具有ESR1突变患者也很有效，ESR1突变是在转移性乳腺癌后期治疗线中发展的关键耐药机制之一。
在EMERALD完成后，该研究的数据于2021年12月8日在圣安东尼奥乳腺癌研讨会（SABCS）上公布，并于2022年5月18日在《临床肿瘤学杂志》（JCO）上发表，于2022年6月6日举办的2022年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上发布了进一步的子集分析。
美纳里尼首席执行官Elcin Barker Ergun表示："我们对艾拉司群获批准用于治疗ER+/HER2-晚期或转移性乳腺癌患者的潜力感到兴奋，这种乳腺癌约占乳腺癌的70%，并且仍然是一个医疗需求严重未得到满足的领域。" Barker Ergun继续说道："与当前标准护理药物相比，艾拉司群已在总体人群和肿瘤具有ESR1突变患者中都显示出具有统计学意义的疗效，ESR1突变是在转移性/晚期乳腺癌后期中发展的最难治疗的获得性耐药机制之一。"
方圆临床与监管高级副总裁Chhaya Shah表示："我们以高质量方式招募并完成了EMERALD试验，取得了积极的顶线结果，并准备了向FDA提交的NDA。这份NDA对两家公司来说都是一项重要的里程碑，我们感谢在方圆和美纳里尼辛勤工作的众多员工、研究人员、患者及其家人的坚强协作。我们共同期待着推进艾拉司群，为患者提供受益的机会。"
美纳里尼制药研发全球总监Nassir Habboubi补充道："自我们于2020年7月开始合作以来，美纳里尼和方圆团队进行了出色的合作。" Habboubi继续说道："我们计划在早期治疗线、组合试验和已转移至脑部的转移性乳腺癌中测试艾拉司群。我们将从2022年下半年到2023年上半年陆续公布这些细节。"
随着NDA的提交，根据公司的原始协议，美纳里尼将接管各项活动并负责注册和商业化。获得FDA批准后，美纳里尼计划通过其在美国的全资子公司Stemline Therapeutics实现艾拉司群商业化运营。
