 |
意大利佛罗伦萨2022年12月2日 /美通社/ -- 意大利私营制药及诊断公司美纳里尼集团（Menarini Group，以下简称为"美纳里尼"）和美纳里尼集团全资子公司Stemline Therapeutics（以下简称为"Stemline"），将在12月6日至10日举行的圣安东尼奥乳腺癌研讨会（SABCS）上公布试验性口服SERD药物艾拉司群（Elacestrant）3期EMERALD研究（NCT03778931）的更多数据。
EMERALD是一项3期注册试验，证明了在ER+、HER2-晚期或转移性乳腺癌中使用CDK4/6抑制剂（CDK4/6i）的进展后，在所有患者和携带ESR1突变（ESR1-mut）的患者中，艾拉司群相比SOC内分泌单药疗法（氟维司群、来曲唑、阿那曲唑、依西美坦）具有统计学上的显著无进展生存期（PFS），符合两个主要终点。
根据既往使用CDK4/6i的持续时间，对EMERALD试验中PFS结果的事后分析表明，无论是在总患者群还是ESR1突变患者中，有临床意义的结果均支持艾拉司群单药治疗。转移性患者既往CDK4/6i持续时间的延长与艾拉司群治疗的PFS延长呈正相关，但与SOC无关。
对于在EMERALD随机化之前接触CDK4/6i超过12个月的患者，艾拉司群实现了以下效果：
对于在EMERALD随机化之前接触CDK4/6i超过18个月的患者，艾拉司群实现了以下效果：
更新后的安全数据与先前报告的结果一致。包括恶心在内的大多数不良事件（AE）均为1级和2级，只有3.4%和0.9%的患者分别因艾拉司群和SOC的不良事件而中止了试验治疗。接受止吐药物的患者比例较低；分别是艾拉司群为8.0%，氟维司群为3.7%，AI为10.3%。尚未观察到血液学安全信号，两个治疗组中患者均未表现窦性心搏徐缓。
得克萨斯大学圣安东尼奥健康科学中心（UT Health San Antonio）、得克萨斯大学安德森癌症中心（UT MD Anderson Cancer Center）医学博士、科学博士、乳腺癌肿瘤学家兼医学教授Virginia Kaklamani评论道："这些结果表明，根据既往CDK4/6抑制剂治疗的持续时间，艾拉司群作为单一药物使用时，可提供长达8.6个月的mPFS，具有可控的安全性和口服片剂便捷性。结果表明，对于CDK4/6i进展后的ER+、HER2-晚期乳腺癌，在转入联合疗法之前，艾拉司群或将作为一种单药疗法内分泌测序选择成为一项新护理标准。"
美纳里尼集团首席执行官Elcin Barker Ergun表示："这些结果进一步凸显了艾拉司群改变ER+、HER2-晚期或转移性乳腺癌治疗模式的潜力。艾拉司群正在接受美国食品药品监督管理局（FDA）的优先审查，目标审查到期日（PDUFA Date）为2023年2月17日。"
以下是美纳里尼集团在SABCS上发表重要演讲的完整列表。
第一作者姓名 |
摘要编号和标题 |
报告详情 |
V. Kaklamani |
GS3-01. 在ER+、HER2-转移性乳腺癌患者中，EMERALD 3期艾拉司群试验相比的标准护理内分泌治疗：既往CDK4/6i在转移环境下持续时间的最新结果 |
2022年12月8日 中部时间上午8:30-8:45 口述报告 一般性会议3 大厅3 |
H. Rugo |
OT2-01-03. ELEVATE：1b/2期开放标签综合研究评估艾拉司群在转移性乳腺癌（mBC）女性和男性患者中的各种联合用药 |
2022年12月7日 中部时间下午5:00-6:30 正在进行的试验图片式会议2 大厅1 |
M. Piccart |
PD18-05。MEN1611是一种PI3K抑制剂，联合曲妥珠单抗（T）±氟维司群（F）治疗HER2+/PIK3CA突变（mut）晚期或转移性（a/m）乳腺癌（BC）：正在进行的1b期研究（B-PRECISE-01）更新的安全性和疗效结果 |
2022年12月9日 中部时间上午7:00-8:15 聚焦海报讨论18 群星夜间宴会厅——大厅3和4 |
美纳里尼集团于2020年7月从实施并成功完成EMERALD研究的Radius Health, Inc获得了艾拉司群的全球授权。美纳里尼集团现在全面负责艾拉司群的全球注册、商业化和进一步开发活动。
