 |
研究结果显示该联合疗法与ACTIV-2研究的结果吻合，在中国 SARS-CoV-2重症和非重症感染者中表现出良好的安全性及耐受性
在病毒阴转率、新冠相关症状减轻，以及进展为重症的比例等疗效指标值中表现出一致的临床获益
北京和北卡罗莱纳州达勒姆市2022年6月9日 /美通社/ -- 腾盛博药生物科技有限公司Brii Biosciences（以下简称"腾盛博药"或"公司"，股票代码：2137.HK），一家致力于针对患者未被满足的需求以及重大公共卫生性疾病开发创新疗法的跨国企业，今日宣布，其旗下控股公司腾盛华创医药技术（北京）有限公司（以下简称"腾盛华创"）在中国开展的长效新冠中和抗体安巴韦单抗和罗米司韦单抗联合疗法的随机、单盲临床研究（NCT04787211）获得积极数据。
2021年6月，在美国国立卫生研究院（NIH）支持开展的安巴韦单抗和罗米司韦单抗联合疗法国际三期临床试验ACTIV-2研究进行同时，腾盛华创启动了这一联合疗法在中国的临床研究，旨在评估该联合疗法在中国SARS-CoV-2（导致COVID-19的病毒）感染者治疗中的安全性、耐受性和初步临床疗效。在主要研究者钟南山院士和广州国家实验室团队的领导下，各临床中心全力以赴，顺利按计划完成了48例受试者的入组工作和该联合疗法在我国的首个研究评估。
研究结果显示，安巴韦单抗和罗米司韦单抗联合疗法在我国入组的重症和非重症SARS-CoV-2感染者中均表现出良好的安全性及耐受性。未报道与研究药物相关的严重不良事件、输液反应、及由于不良事件导致的给药终止或减量。入组的8例重症SARS-CoV-2感染者均接受了抗体治疗，其病毒载量较基线水平均明显降低，无受试者出现病情加重导致使用机械通气或死亡。在入组的40例非重症SARS-CoV-2感染者中，与安慰剂组相比，接受抗体治疗的受试者在病毒载量阴转率（治疗组93%，安慰剂组64%）、症状改善时间中位值（治疗组8天，安慰剂组10天）和发展为重症（治疗组0%，安慰剂组5%）的比例等指标中表现出一致的临床获益。这一研究结果与ACTIV-2国际三期研究包含837位受试者的结论吻合。
腾盛博药总裁兼大中华区总经理、腾盛华创首席执行官罗永庆表示："此项研究是长效新冠中和抗体安巴韦单抗和罗米司韦单抗联合疗法的首个中国受试者研究。我们非常欣喜地看到研究数据进一步充实了此联合疗法的安全性和有效性。这些数据以及去年在我国用于紧急救治的近1,000例患者的真实世界数据，为我国提供了重要的临床应用与安全性数据，并支持我国目前已批准的该联合疗法的适应症和用药剂量。随着新冠疫情持续影响着我国人民的健康，全国已有20个省市医疗保障局陆续将这一联合疗法纳入本地医保基金支付范围。并且，我们已收到超过20个省市卫健委等抗疫机构或部门、逾百家医疗机构和商业公司的采购意向和储备需求。我们将积极推进相关生产及供应的准备工作，以尽快满足患者的治疗需求。"
此前，多个独立实验室的活病毒及嵌合病毒实验数据表明，安巴韦单抗和罗米司韦单抗联合疗法，对新冠病毒奥密克戎BA.2亚型变异株及以往所有广受关注的新冠病毒变异株均保持中和活性。此外，哥伦比亚大学何大一教授实验室于2022年5月26日在bioRxiv上发表的一篇预印文章显示，体外嵌合病毒实验数据表明，该联合疗法对中和奥密克戎BA.4/5亚型变异株的半数抑制浓度（IC50）为2.445ug/ml。结合药代动力学模型数据，单次静脉注射1000毫克安巴韦单抗和1000毫克罗米司韦单抗一周时的血药浓度是针对BA.4/5相应IC50的126倍。目前，确认此联合疗法对BA.4/5和BA.2.12.1中和活性的进一步实验，包括活病毒分析，正在进行中。
关于长效新冠中和抗体安巴韦单抗和罗米司韦单抗联合疗法
安巴韦单抗和罗米司韦单抗是腾盛博药与深圳市第三人民医院和清华大学合作从新型冠状病毒肺炎（COVID-19）康复期患者中获得的非竞争性新型严重急性呼吸系统综合症病毒2（SARS-CoV-2）单克隆中和抗体，特别应用了生物工程技术以降低抗体介导依赖性增强作用的风险，并延长血浆半衰期以获得更长久的治疗效果。
根据美国国立卫生研究院（NIH）支持的包括837例入组门诊患者的ACTIV-2研究三期临床试验最终结果显示，与安慰剂相比，长效安巴韦单抗和罗米司韦单抗联合疗法使临床进展高风险的新冠门诊患者住院和死亡风险降低80%，具有统计学显著性。截至28天的临床终点，治疗组为零死亡而安慰剂组有9例死亡，并且其临床安全性优于安慰剂组。同时，无论早期即开始接受治疗（症状出现后5天内）还是晚期才开始接受治疗（症状出现后6至10天内）的患者，住院和死亡率均显著降低，这为新冠患者提供了更长的治疗窗口期。
多个独立实验室的活病毒和嵌合病毒实验检测数据表明，安巴韦单抗和罗米司韦单抗联合疗法对广受关注的主要新冠病毒变异株均保持中和活性，包括：B.1.1.7 (阿尔法, Alpha)、B.1.351 (贝塔, Beta)、P.1 (伽马, Gamma)、B.1.429 (伊普西龙, Epsilon)、B.1.617.2 (德尔塔, Delta)、AY.4.2 (德尔塔+, Delta Plus)、C.37 (拉姆达, Lambda) 、B.1.621 (缪, Mu)、B.1.1.529-BA.1 (奥密克戎, Omicron)，以及BA.1.1和BA.2 (奥密克戎亚型变异株)。
安巴韦单抗和罗米司韦单抗联合疗法于2021年12月8日获得国家药品监督管理局（NMPA）上市批准，用于治疗轻型和普通型且伴有进展为重型（包括住院或死亡）高风险因素的成人和青少年（12-17岁，体重≥40 kg）新型冠状病毒感染（ COVID-19）患者。其中青少年（12-17岁，体重≥40 kg）适应症人群为附条件批准。该联合疗法于2022年3月15日获国家卫生健康委员会批准纳入《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第九版）》。
2021年10月，腾盛博药启动向美国食品药品监督管理局（FDA）提交长效安巴韦单抗和罗米司韦单抗联合疗法的紧急使用授权（EUA）申请。此外，公司正在全球其它成熟和新兴市场积极推进长效安巴韦单抗和罗米司韦单抗联合疗法的注册申请工作，首先确保在开展过临床试验的国家以及在获得高效治疗方面存在巨大差距的国家推进市场准入。公司还将在中国开展进一步研究，旨在评估长效安巴韦单抗和罗米司韦单抗联合疗法在免疫抑制人群中的预防作用。
关于腾盛博药
腾盛博药生物科技有限公司（"腾盛博药"；股份代号：2137.HK）是一家位于中国及美国的生物技术公司，致力于针对中国及全球重大感染性疾病（如乙型肝炎、COVID-19、人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染、多重耐药 (MDR) 或广泛耐药性 (XDR) 革兰氏阴性菌感染）及其它具有重大公共卫生负担的疾病（如中枢神经系统 (CNS) 疾病）开发创新疗法。欲了解更多信息，请访问www.briibio.com。
关于腾盛华创
腾盛华创医药技术（北京）有限公司（"腾盛华创"或"公司"）是腾盛博药旗下控股公司。腾盛华创于2020年5月由腾盛博药、深圳市第三人民医院和清华大学共同在北京成立。公司致力于开发长效安巴韦单抗和罗米司韦单抗联合疗法。腾盛华创拥有在大中华区开发和商业化长效安巴韦单抗和罗米司韦单抗联合疗法的专有权。
