 |
中国北京和美国北卡罗莱纳州达勒姆市2021年12月12日 /美通社/ -- 腾盛博药生物科技有限公司 Brii Biosciences（以下简称“腾盛博药”或“公司”，股票代码：2137.HK），一家致力于针对患者未被满足的需求以及重大公共卫生性疾病开发创新疗法的跨国企业，今日宣布，新的体外嵌合病毒实验中和数据表明其安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法（此前称BRII-196/BRII-198联合疗法）保持对新型冠状病毒变异株B.1.1.529（“奥密克戎”, Omicron）的中和活性。
这些数据增加了更多的证据，证明安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法对世界卫生组织（WHO）关注的主要新冠肺炎病毒变异株均保持活性，也包括B.1.617.2（“德尔塔”, Delta）和AY.4.2（“德尔塔+”, Delta Plus）。
腾盛博药董事长兼首席执行官洪志博士表示：“我们相信安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法有潜力成为对高风险新冠肺炎患者广泛适用的最佳治疗选择。这些最新发现强调了我们的抗体联合疗法可以很好地对抗对全球公共卫生健康构成重大威胁的‘奥密克戎’变异株。随着世界各地的专家继续追踪‘奥密克戎’和其他令人关注的病毒变异株，独立实验室已经证明我们的联合疗法将继续为早期接受治疗的患者和晚期接受治疗的患者提供临床益处。我们期待继续与美国FDA和世界各地的监管机构合作，尽快将我们的联合疗法带给更多有需要的患者。”
独立实验室的体外嵌合病毒实验检测数据表明，“奥密克戎”变异株易被安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法所中和。虽然安巴韦单抗对抗“奥密克戎”变异株的活性显著下降，但罗米司韦单抗并不受“奥密克戎”变异株所影响。最终，这一联合疗法保持了对“奥密克戎”变异株的中和活性，并验证了单克隆抗体联合治疗的策略对确保临床进展高风险患者临床益处的重要性。具体数据将在不久的将来在科学刊物上进行发表。
腾盛博药副总裁，感染性疾病治疗负责人David Margolis表示：“这些新的临床前数据提供了进一步的证据，表明安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法为感染‘奥密克戎’变异株的高风险患者提供了显著的益处。目前，这一联合疗法在所有受关注的病毒变异株测试中，包括‘德尔塔’，均成功显示出减少住院和死亡的结果。作为一种联合疗法，安巴韦单抗/罗米司韦单抗提供了独特的能力来保护彼此免受新出现变异株的突破，并可能长期提供一种更持久的抗新冠病毒变异株的治疗选择，以帮助我们继续拯救生命并减少因疫情所带来的严重健康问题。”
FDA目前正对腾盛博药的安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法紧急使用授权（EUA）申请进行审核。这一申请是基于国际三期临床的最终结果。最终结果显示，与安慰剂相比，安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法使临床进展高风险的新冠门诊患者住院和死亡风险降低80%，具有统计学显著性，且其临床安全性优于安慰剂。从研究第0天到第28天，治疗组为零死亡（n=0），而安慰剂组有9例死亡（n=9），并且与安慰组相比，治疗组中任何原因导致的死亡比例都显著降低（p=0.0037）。在症状出现后的早期（0-5天）开始接受治疗和晚期（6-10天）开始治疗的受试者中观察到类似的有效率，为获得及时治疗有挑战的患者提供了急需的治疗选择。
电话会议
腾盛博药管理层将于香港时间2021年12月13日（星期一）上午8:30召开电话会议，讨论相关细节。如希望参与此电话会议，请访问公司网站的投资者关系页面https://hkexir.briibio.com/ir/Presentation.php.
关于安巴韦单抗/罗米司韦单抗（此前称BRII-196/BRII-198）
安巴韦单抗和罗米司韦单抗是腾盛博药与深圳市第三人民医院和清华大学合作从新型冠状病毒肺炎（COVID-19）康复期患者中获得的非竞争性新型严重急性呼吸系统综合症病毒2（SARS-CoV-2）单克隆中和抗体，特别应用了生物工程技术以降低抗体介导依赖性增强作用的风险，并延长血浆半衰期以获得更持久的治疗效果。
2021年12月，安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法获中国药品监督管理局（NMPA）的上市批准，用于治疗轻型和普通型且伴有进展为重型（包括住院或死亡）高风险因素的成人和青少年（12-17岁，体重≥40 kg）新型冠状病毒感染（COVID-19）患者。其中青少年（12-17岁，体重≥40 kg）适应症人群为附条件批准。
2021年10月，腾盛博药完成向美国食品药品监督管理局（FDA）提交安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法的紧急使用授权（EUA）申请。
此外，腾盛博药正在全球其它成熟和新兴市场积极推进安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法的注册申请工作，首先确保在开展过临床试验的国家以及在获得高效治疗方面存在巨大差距的国家推进市场准入。腾盛博药还将在中国开展进一步研究，旨在评估安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法在免疫抑制人群中的预防免疫增强作用。
关于腾盛博药
腾盛博药生物科技有限公司（“腾盛博药”或“公司”；股份代号：2137.HK）是一家位于中国及美国的生物技术公司，致力于针对中国及全球重大感染性疾病（如乙型肝炎、COVID-19、人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染、多重耐药 (MDR) 或广泛耐药性 (XDR) 革兰氏阴性菌感染）及其它具有重大公共卫生负担的疾病（如中枢神经系统 (CNS) 疾病）开发创新疗法。欲了解更多信息，请访问www.briibio.com。
