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中国北京和美国北卡罗莱纳州达勒姆市2022年5月9日 /美通社/ -- 腾盛博药生物科技有限公司 Brii Biosciences（以下简称“腾盛博药”或“公司”，股票代码：2137.HK），一家致力于针对患者未被满足的需求以及重大公共卫生性疾病开发创新疗法的跨国企业，今日宣布，新的数据表明其长效新冠中和抗体安巴韦单抗和罗米司韦单抗联合疗法对新冠病毒奥密克戎BA.2亚型变异株保持中和活性。
多个独立实验室的体外嵌合病毒中和实验，和活病毒中和实验的数据表明，基于安巴韦单抗和罗米司韦单抗联合疗法的人体药代动力学数据，预测其用于治疗新冠肺炎单次静脉注射1000 mg安巴韦单抗和1000 mg罗米司韦单抗后的血药浓度将保持在中和 BA.2变异株所需的水平之上。
在美国国立卫生研究院（NIH）和美国国家过敏和传染病研究所（NIAID）认证的美国马里兰大学实验室进行的活病毒中和实验数据表明，在给药 14 天后，安巴韦单抗和罗米司韦单抗联合疗法的总血药浓度仍保持中和超过 90%的 BA.2活病毒所需浓度（Neut99: 2.50 μg/mL）的60 倍以上。为此，尽管相对于野生型新冠病毒而言，BA.2 亚型变异株刺突蛋白中的突变导致了IC50的增加，预计其治疗作用将持续至少两周或更长时间。
腾盛博药副总裁兼传染病治疗领域负责人David Margolis博士表示：“目前全球大多数新冠肺炎感染病例为奥密克戎BA.2亚型变异株感染，因此这些数据为安巴韦单抗和罗米司韦单抗联合疗法的长效性和持久性提供了及时的洞察，支持其作为潜在的新方案来帮助那些亟待更多治疗的患者。目前我们对新冠病毒感染的高效疗法仍存在迫切需求，以大幅降低疾病进展高风险患者的住院和死亡风险。由于采用了一对抗体联合治疗的策略，我们的联合疗法是为数不多的被证明对奥密克戎BA.2和以往所有广受关注的新冠病毒变异株均保持中和活性的疗法之一。”
目前，体外嵌合病毒实验检测数据表明，安巴韦单抗和罗米司韦单抗联合疗法对广受关注的主要新冠病毒变异株均保持中和活性，包括：B.1.1.7 (阿尔法, Alpha)、B.1.351 (贝塔, Beta)、P.1 (伽马, Gamma)、B.1.429 (伊普西龙, Epsilon)、B.1.617.2 (德尔塔, Delta)、AY.4.2 (德尔塔+, Delta Plus)、C.37 (拉姆达, Lambda) 、B.1.621 (缪, Mu)、B.1.1.529-BA.1 (奥密克戎, Omicron)，以及BA.1.1和BA.2 (奥密克戎亚型变异株)。
腾盛博药总裁兼大中华区总经理罗永庆表示：“为应对这一公共卫生挑战，腾盛博药义无反顾，挺身而出。我们与最受尊敬的公共卫生领域合作伙伴携手，包括深圳市第三人民医院、清华大学、美国NIH、NIAID和艾滋病临床试验组（ACTG）。我们与合作伙伴们迅速协作，提供了同类最佳的研究和数据，以证明安巴韦单抗和罗米司韦单抗联合疗法为治疗广泛的疾病进展高风险的新冠患者改善了临床结果。作为一家相对年轻的生物技术公司，我们一直不懈努力推动安巴韦单抗和罗米司韦单抗联合疗法作为一种治疗选择，以帮助应对这一全球危机。目前，我们已经收到我国近20个省市卫健委等抗疫机构或部门、逾百家医疗机构和商业公司的采购意向和储备需求。我们将继续与全球监管机构和我们的合同研发生产组织（CDMO）密切协作，以将这一临床验证疗法提供给有需要的患者。”
腾盛博药的美国紧急使用授权申请正在由美国FDA进行审核，目前正在等待其完成对我们所委任的CDMO的生产现场核查。继2021年12月安巴韦单抗和罗米司韦单抗联合疗法在中国获得首个生物制品许可申请（BLA）批准后，北京市药品监督管理局目前正在对腾盛博药的药品上市许可持有者（MAH）核查和申请进行审核，这是安巴韦单抗和罗米司韦单抗联合疗法在中国进行商业销售所必需的步骤。腾盛博药正积极与中国的监管机构配合，以确保安巴韦单抗和罗米司韦单抗通过生产质量管理规范（GMP）认证。公司将继续与其CDMO密切合作，以协助来自美FDA和中国省市级监管机构的核查。
关于长效新冠中和抗体安巴韦单抗和罗米司韦单抗联合疗法
安巴韦单抗和罗米司韦单抗是腾盛博药与深圳市第三人民医院和清华大学合作从新型冠状病毒肺炎（COVID-19）康复期患者中获得的非竞争性新型严重急性呼吸系统综合症病毒2（SARS-CoV-2）单克隆中和抗体，特别应用了生物工程技术以降低抗体介导依赖性增强作用的风险，并延长血浆半衰期以获得更长久的治疗效果。
根据美国国立卫生研究院（NIH）支持的包括837例入组门诊患者的ACTIV-2研究三期临床试验最终结果显示，与安慰剂相比，安巴韦单抗和罗米司韦单抗联合疗法使临床进展高风险的新冠门诊患者住院和死亡风险降低80%，具有统计学显著性。截至28天的临床终点，治疗组为零死亡而安慰剂组有9例死亡，并且其临床安全性优于安慰剂组。同时，无论早期即开始接受治疗（症状出现后5天内）还是晚期才开始接受治疗（症状出现后6至10天内）的患者，住院和死亡率均显著降低，这为新冠患者提供了更长的治疗窗口期。
2021年12月，安巴韦单抗和罗米司韦单抗联合疗法获得国家药品监督管理局（NMPA）的上市批准，用于治疗轻型和普通型且伴有进展为重型（包括住院或死亡）高风险因素的成人和青少年（12-17岁，体重≥40 kg）新型冠状病毒感染（ COVID-19）患者。其中青少年（12-17岁，体重≥40 kg）适应症人群为附条件批准。该联合疗法于2022年3月15日获国家卫生健康委员会批准纳入《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第九版）》。
2021年10月，腾盛博药启动向美国食品药品监督管理局（FDA）提交安巴韦单抗和罗米司韦单抗联合疗法的紧急使用授权（EUA）申请。此外，公司正在全球其它成熟和新兴市场积极推进安巴韦单抗和罗米司韦单抗联合疗法的注册申请工作，首先确保在开展过临床试验的国家以及在获得高效治疗方面存在巨大差距的国家推进市场准入。公司还将在中国开展进一步研究，旨在评估安巴韦单抗和罗米司韦单抗联合疗法在免疫抑制人群中的预防作用。
关于腾盛博药
腾盛博药生物科技有限公司（“腾盛博药”；股份代号：2137.HK）是一家位于中国及美国的生物技术公司，致力于针对中国及全球重大感染性疾病（如乙型肝炎、COVID-19、人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染、多重耐药 (MDR) 或广泛耐药性 (XDR) 革兰氏阴性菌感染）及其它具有重大公共卫生负担的疾病（如中枢神经系统 (CNS) 疾病）开发创新疗法。欲了解更多信息，请访问www.briibio.com。
