上海2022年4月6日 /美通社/ -- 云顶新耀(HKEX 1952.HK)是一家专注于创新药研发及商业化的生物制药公司，致力于满足大中华区及其它亚洲市场未被满足的医疗需求，今日宣布中国亚组在接受NEFECON治疗9个月后，蛋白尿下降和稳定肾小球滤过率（eGFR）的结果与关键性全球3期临床研究NefIgArd A部分的主要结果一致。Calliditas Therapeutics AB（纳斯达克股票代码：CALT，纳斯达克斯德哥尔摩股票代码：CALTX）已于2020年11月公布了该临床研究A部分的主要结果。
2019年，云顶新耀与Calliditas Therapeutics AB签订了独家授权许可协议，获得了在大中华区和新加坡开发以及商业化NEFECON用于治疗原发性IgA肾病（IgAN）的授权，该协议于今年3月份扩展，将韩国纳入云顶新耀的授权许可区域。
云顶新耀内科领域首席医学官朱正缨博士表示：“我们非常高兴看到NefIgArd研究中，中国人群亚组中的数据与全球研究A部分的结果一致，这些数据将被纳入中国上市申请的递交资料，计划在今年下半年完成递交。我们希望能尽快将这一创新疗法带给在中国和其他国家地区的IgA肾病患者。”
2020年11月，Calliditas发布了关键性全球3期研究NefIgArd A部分的主要结果，患者在接受治疗9个月后，蛋白尿下降达到了统计学显著意义。 该研究分析还达到了关键的次要终点，即治疗9个月后，与安慰剂组相比，肾小球滤过率的组间差异达到了统计学显著意义。Nefecon的耐受性良好。
关于NEFECON
NEFECON是口服靶向布地奈德迟释胶囊，成为目前全球首个IgA肾病的靶向治疗药物，用于具有进展风险的成人原发性IgA肾病，降低蛋白尿水平。NEFECON是布地奈德的创新口服靶向迟释制剂，而布地奈德是一种具有强糖皮质激素活性和弱盐皮质激素活性的皮质类固醇，首过代谢程度极高。NEFECON专为IgA肾病患者研制，每粒迟释胶囊含布地奈德4mg，覆以肠溶包衣，使得药物可以完整无损到达回肠后释放。2019年6月，云顶新耀与Calliditas签订独家授权许可协议，获得在大中华地区和新加坡开发以及商业化NEFECON的权利。该协议于2022年3月扩展，将韩国纳入云顶新耀的许可范围。
关于NeflgArd研究
NeflgArd是一项正在进行的3期、随机、双盲、安慰剂对照、全球多中心临床研究，旨在评估，在原发性IgA肾病成人患者（N=360）中在优化RASi疗法基础上NEFECON每日一次给药与安慰剂相比的疗效和安全性。
该研究的A部分包括200名患者为期9个月的双盲治疗期和为期3个月的随访期。主要终点为UPCR （尿蛋白肌酐比率），次要终点为eGFR（肾小球滤过率）。B部分是一项正在进行的确证性验证研究，将评估全部360名患者在两年期间eGFR的变化。
该全球临床研究的A部分达到了其主要终点，即证明与安慰剂相比，NEFECON 16 mg每日给药一次治疗9个月后，尿蛋白肌酐比率（UPCR）或蛋白尿出现统计学显著意义降低。在9个月时，接受NEFECON加RASi治疗的患者(n=97)较基线相比，尿蛋白肌酐比率（UPCR）降低34%（单独接受RASi治疗的患者(n=102)较基线相比，尿蛋白肌酐比率（UPCR）降低5%），p=0.0001。
关于云顶新耀
云顶新耀是一家专注于创新药开发及商业化的生物制药公司，致力于满足亚洲市场尚未满足的医疗需求。云顶新耀的管理团队在亚洲及全球制药企业从事过高质量临床开发、药政事务、化学制造与控制（CMC）、业务发展和运营，拥有深厚的专长和丰富的经验。云顶新耀已打造11款有潜力成为全球同类首创或者同类最佳的药物组合，其中大部分已经处于临床试验后期阶段。公司的治疗领域包括肿瘤、自身免疫性疾病、心肾疾病、感染性和传染性疾病。有关更多信息，请访问公司网站：www.everestmedicines.com。
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