-预期2022年临床上证明ADG126和ADG116同类最佳的安全性潜力, 从而通过更高的剂量和频繁的给药方式联合PD-1在已获得批准和新的适应症上取得更好的疗效
-推进三个全资产品的单药与联合治疗临床试验项目
-推进五个正在新药申请的临床前研究(IND-enabling)阶段的项目,包括两个在2022年提交IND或其他同类申请的项目
-与赛诺菲达成潜值25亿美元的技术授权合作,并推进与Exelixis合作,凸显安全抗体SAFEbody®平台及其管线的价值
- 充裕的现金和高效的运营支持公司朝着预期的里程碑迈进
中国苏州和美国旧金山2022年3月31日 /美通社/ -- 天演药业(以下简称“公司”或“天演”)(纳斯达克股票代码:ADAG)致力于发现并开发以原创抗体为基石的新型癌症免疫疗法。公司今日公布了截至2021年12月31日的全年财务业绩及最新业务进展。
“天演致力于践行我们的承诺,专注于攻克已知安全性存在问题而极富挑战性的靶点,为全球癌症患者提供原创变革性抗体疗法。”天演联合创始人、首席执行官兼董事长罗培志博士表示,“在临床方面,我们聚焦重振抗 CTLA-4疗法使之成为安全有效的基石疗法。作为唯一以单一疗法和与 PD-1 联合疗法被批准的检查点抑制剂靶点,抗CTLA-4的市场前景可观 。天演正在开发的抗CTLA-4拥有同类最佳分子的潜力,优异的安全性再加上强力清除调节性T细胞在肿瘤微环境的免疫抑制作用,可以充分释放该靶点在肿瘤免疫治疗的全部潜能。”
罗博士继续说道,“我们不仅使用SAFEbody®技术来解决双特异性 T 细胞接合器 (TCE) 在实体瘤开发中面临的挑战,也致力于解决在正常组织中广泛表达的靶点如 CD47在新药开发中的安全问题。”
罗博士总结道:“我们在降低临床管线开发风险方面取得了很大进展,在继续推进具有变革性的临床前资产的同时,也通过与全球伙伴合作验证了我们的人工智能驱动的抗体技术平台。充裕的现金与高效的运营使我们能够保持专注,借助不断扩展的高效益研发引擎,持续提升高度差异化管线的价值,朝着预期中的里程碑—特别是重大的临床里程碑—迈进。”
产品管线增长与业务亮点
2021年,天演继续推进其独有的差异化抗体疗法管线,其中包括三款处于Ib/II期单药或联合治疗临床项目的全资产品。此外,还有五个项目正处于新药申请的临床前研究(IND-enabling)阶段,另有五十余种候选药物处于不同的研究阶段。
天演临床候选药物包括:针对已有临床验证的靶点的多款抗体疗法,例如靶向CTLA-4的ADG116 (NEObody™新表位抗体) 和 ADG126 (SAFEbody®安全抗体),以及针对富有挑战性的靶点,例如靶向CD137的 ADG106 (新表位抗体) 和 ADG206(使用掩蔽技术的抗 CD137 POWERbody™强力抗体)及靶向广泛存在安全问题的靶点CD47的ADG153(安全抗体)。 公司不断扩大的临床前产品管线深度结合天演人工智能驱动的技术平台,以创建可针对不同靶点机制目标的变革性抗体疗法。
产品管线进展与近期业务亮点如下:
ADG116:由天演新表位抗体(NEObody™)技术生成,靶向CTLA-4的独特表位,目前正在评估晚期/转移性实体瘤患者。ADG116旨在通过清除肿瘤微环境(TME)中的调节性T细胞(Treg)来提高疗效,并通过柔性配体阻断来维持其生理功能,有望克服现有的抗CTLA-4疗法存在的安全性问题。
ADG126:将天演安全抗体(SAFEbody®)精准掩蔽技术作用于ADG116而生成,仅在肿瘤微环境(TME)条件下被激活,显著提高了治疗窗口并有望进一步解决现有CTLA-4 疗法存在的安全性问题。ADG126旨在通过有效清除TME中的调节性T细胞(Treg)与柔性配体阻断来提升安全性与治疗效果。
ADG106:由天演新表位抗体(NEObody™)技术生成的一款全人源配体阻断型抗CD137 激动型IgG4单克隆抗体(mAb)。目前正在对晚期实体肿瘤和/或非霍奇金淋巴瘤患者进行评估。
临床前研发管线:凭借天演独有的三体平台技术—新表位抗体NEObodyTM、安全抗体SAFEbody®和强力抗体POWERbody™ —的多种应用形式持续推进扩大临床前管线。新的强力抗体POWERbody™候选药物旨在通过Fc端优化、药物偶联或T细胞衔接以释放治疗方案的潜在效力,同时借助安全抗体SAFEbody®精准掩蔽技术确保安全性。因此,绝大多数强力抗体POWERbody™候选药物已结合安全抗体SAFEbody®精准掩蔽技术。
商业合作:
公司最新动态:
2022年预期里程碑与展望
天演之前公布的2022年展望包括临床产品与临床前管线的规划与预期进展。
与赛诺菲达成技术授权协议后,公司实现了完成一项重大合作的预期目标,未来将继续积极推进其产品管线的商业战略合作与开发。2022年的其他里程碑和预期进展包括:
2021年全年财务亮点
现金和现金等价物
现金和现金等价物从2020年12月31日约7,520万美元上升到2021年12月31日约17,440万美元。该增加的主因是公司于2021年2月通过首次公开募股获得了14,590万美金的净融资款。此外,2021年底的现金余额不包含2022年1月从Exelixis获得的300万美元的里程碑付款,同时也不包含赛诺菲为最近公布的技术许可合作将支付的1,750万美元首付款。
净收入
净收入相比2020年的70万美元增加到2021年的1,020万美元。该增加主要是因为公司确认了Exelixis技术许可合作协议中的850万美元收入,以及与桂林三金子公司宝船生物医药科技有限公司抗体疗法开发合作协议中的120万美元收入。由于同Exelixis的合作,合同负债由2020年12月31日的70万美元增加至2021年12月31日的550万美元。
研发(R&D)费用
研发费用从2020年的3,350万美元增加到2021年的6,810万美元。研发费用的增加主要是由于人员的增加,包括1,360万美元的非现金股份薪酬,以及更多的和公司的三个临床候选物和五个新药研究申请准备阶段的临床前项目相关的临床前测试、临床活动和CMC活动(由关联方及第三方提供)。
管理(G&A)费用
管理费用从2020年的1,030万美元增加到2021年的1,440万美元。管理费用的增加主要是人员、专业服务费用和与行政有关的费用的增加。
净亏损
截至2021年12月31日和2020年12月31日的全年净亏损分别为7,320万美元和4,240万美元,相应的稀释后每股普通股净亏损分别为1.46美元和2.67美元。2021年亏损增加主要是由于临床、运营和CMC活动的增加。
非美国通用会计准则(Non-GAAP)下的净亏损
非美国通用会计准则下的净亏损定义为该期间的美国通用会计准则下的净亏损剔除以下项目:(i) 股权激励费用,以及 (ii) 可转换可赎回优先股增加至可赎回价值,该金额从2020年的约3,230万美元增加到2021年的约5,450万美元。请参阅本新闻稿中题为“美国通用会计准则(GAAP)和非美国通用会计准则(Non-GAAP)下的业绩调节表”部分了解详情。
天演药业使用Non-GAAP净亏损和Non-GAAP的每股普通股净亏损,用于评估本公司的经营成果,以及财务和经营决策。本公司认为,Non-GAAP净亏损和Non-GAAP的每股普通股净亏损有助于识别本公司业务的基本趋势,而这些趋势可能因本公司计入本年度/期间亏损的某些费用的影响而扭曲。本公司认为,Non-GAAP净亏损和Non-GAAP的每股普通股净亏损提供了有关其经营成果的有用信息,整体提升了对其过去业绩和未来前景的全面了解,并使管理层在财务和运营决策中使用的关键指标更具可见性。
对于本年度/期间的Non-GAAP财务指标的衡量,天演药业使用的Non-GAAP净亏损和Non-GAAP的每股普通股净亏损不应单独被考虑,也不应被视为该年度/期间营业利润、净亏损或任何其他业绩衡量指标的替代品,或作为其经营业绩的衡量指标。公司鼓励投资者审阅该年度/期间的Non-GAAP净亏损和Non-GAAP的每股普通股净亏损,并审阅最直接可比的美国通用会计准则下财务指标的调整过程。此处所列年度/期间的Non-GAAP净亏损和Non-GAAP的每股普通股净亏损可能无法与其他公司提供的类似名称的财务指标相比较。其他公司可能会以不同的方式计算类似的财务指标,从而限制了它们作为公司可比数据的有用性。天演药业鼓励投资者和其他人全面审阅本公司的财务信息,而不是仅仅关注于单一的财务指标。
本年度计算的净利润指标下Non-GAAP净亏损和Non-GAAP的每股普通股净亏损,不包括:(i)股权激励费用,(ii)可转换可赎回优先股增加至可赎回价值。股权激励费用是向员工授予股票激励所产生的非现金费用。我们认为美国通用会计准则和非美国通用会计准则的调整信息能对管理层和投资人在进行公司运营表现的同期比较以及同业比较时有所助益。其原因有:(i)在某特定期间内的股权激励费用与公司的运营表现未必直接相关;(ii)因公司授予新的股权激励计划的时间安排,股权激励费用在不同期间内可能会发生较大变化;以及,(iii)其他公司可能采取不同的股权激励形式或者使用不同的估值方法。
请参阅本公告结尾的“美国通用会计准则(GAAP)和非美国通用会计准则(Non-GAAP)下的业绩调节表”,获取本年度/期间Non-GAAP净亏损和Non-GAAP的每股普通股净亏损的完整的调整过程。
关于天演药业
天演药业(纳斯达克股票代码:ADAG)是平台驱动并拥有自主平台产出的临床产品开发阶段的生物制药公司,公司致力于发现并开发以原创抗体为基石的新型癌症免疫疗法。借力于计算生物学与人工智能,凭借其全球首创的三体平台技术(新表位抗体NEObody™,安全抗体SAFEbody®及强力抗体POWERbody™),天演药业已建立起聚焦于新型肿瘤免疫疗法的独特原创的抗体产品线,以解决尚未满足的临床需求。天演已和多个全球知名合作伙伴达成了战略合作关系,并以其多种原创前沿科技为合作伙伴的新药研发赋能。
如需了解更多信息,请访问: https://investor.adagene.com并关注天演药业微信、领英及推特官方帐号。
SAFEbody® 为天演在美国、中国、澳大利亚、日本、新加坡和欧盟的注册商标。
安全港声明
本新闻稿包含前瞻性陈述,包括关于临床数据对患者的潜在影响的陈述,以及天演药业的推进和预期的临床前活动、临床开发、监管里程碑以及其候选产品的商业化。由于各种重要因素,包括但不限于天演药业证明其候选药物的安全性和有效性的能力,实际结果可能与前瞻性陈述中所示的结果存在重大差异;其候选药物的临床结果,可能不支持进一步开发或监管批准;相关监管机构就天演药业候选药物的监管批准做出决定的内容和时间;如果获得批准,天演药业为其候选药物取得商业成功的能力;天演药业为其技术和药物获得和维持知识产权保护的能力;天演药业依赖第三方进行药物开发、制造和其他服务;天演药业有限的经营历史以及天演药业获得额外运营资金以及完成其候选药物的开发和商业化的能力;天演药业在其现有战略伙伴关系或合作之外签订额外合作协议的能力,以及COVID-19 流行对天演药业临床开发、商业和其他运营的影响,以及在天演提交给美国证券交易委员会的文件中“风险因素”部分更充分讨论的那些风险。所有前瞻性陈述均基于天演药业当前可获得的信息,除非法律可能要求,天演药业不承担因新信息、未来事件或其他原因而公开更新或修改任何前瞻性陈述的义务。
财务报表
合并资产负债表(美国通用会计准则) |
截止至12月31日 |
|||||||||||
2020 |
2021 |
|||||||||||
US$ |
US$ |
|||||||||||
资产 |
||||||||||||
流动资产: |
||||||||||||
现金及现金等价物 |
75,150,998 |
174,391,243 |
||||||||||
应收账款 |
— |
3,000,000 |
||||||||||
应收关联方款项 |
132,396 |
4,506,670 |
||||||||||
其他流动资产和预付账款 |
3,813,984 |
4,055,921 |
||||||||||
流动资产总额 |
79,097,378 |
185,953,834 |
||||||||||
固定资产 |
2,067,125 |
3,487,617 |
||||||||||
其他非流动资产 |
3,098,234 |
69,275 |
||||||||||
资产总额 |
84,262,737 |
189,510,726 |
||||||||||
负债、夹层权益和股东权益 |
||||||||||||
流动负债: |
||||||||||||
应付账款 |
1,809,975 |
3,321,615 |
||||||||||
合同负债 |
725,536 |
5,500,000 |
||||||||||
应付关联方款项 |
2,535,358 |
10,466,061 |
||||||||||
预提及其他流动负债 |
6,059,497 |
4,379,243 |
||||||||||
应交所得税 |
— |
1,657,450 |
||||||||||
短期借款 |
3,831,476 |
3,121,226 |
||||||||||
一年内到期的长期借款 |
1,183,926 |
1,376,319 |
||||||||||
流动负债总额 |
16,145,768 |
29,821,914 |
||||||||||
长期借款 |
2,965,563 |
2,991,829 |
||||||||||
递延所得税负债 |
— |
44,163 |
||||||||||
其他非流动负债 |
91,955 |
94,107 |
||||||||||
负债总额 |
19,203,286 |
32,952,013 |
||||||||||
夹层权益总额 |
154,449,407 |
— |
||||||||||
股东权益: |
||||||||||||
股本 |
1,889 |
5,627 |
||||||||||
库存股 |
— |
(619,605) |
||||||||||
应收股东款项 |
(7,172,192) |
— |
||||||||||
资本公积 |
23,786,652 |
336,099,931 |
||||||||||
其他综合亏损 |
(350,981) |
(93,981) |
||||||||||
累计亏损 |
(105,655,324) |
(178,833,259) |
||||||||||
股东权益总额 |
(89,389,956) |
156,558,713 |
||||||||||
负债、夹层权益和股东权益总额 |
84,262,737 |
189,510,726 |
合并利润表 (美国通用会计准则)
截至12月31日的12个月 |
||||
2020 |
2021 |
|||
US$ |
US$ |
|||
收入 |
700,913 |
10,175,258 |
||
费用 |
||||
研发费用 |
(33,538,035) |
(68,099,385) |
||
第三方 |
(23,645,740) |
(55,020,367) |
||
关联方 |
(9,892,295) |
(13,079,018) |
||
管理费用 |
(10,314,536) |
(14,439,962) |
||
营业亏损 |
(43,151,658) |
(72,364,089) |
||
利息收入 |
629,288 |
76,166 |
||
利息费用 |
(202,165) |
(363,762) |
||
其他收入 |
971,949 |
1,778,822 |
||
汇兑损益 |
(644,693) |
(603,459) |
||
税前亏损 |
(42,397,279) |
(71,476,322) |
||
所得税费用 |
— |
(1,701,613) |
||
净亏损 |
(42,397,279) |
(73,177,935) |
||
外币报表折算差异 |
(6,087) |
257,000 |
||
综合亏损总额 |
(42,403,366) |
(72,920,935) |
||
可转换可赎回优先股增加至可赎回价值 |
(248,113) |
(28,553) |
||
归属于普通股股东净亏损总额 |
(42,645,392) |
(73,206,488) |
||
用于计算每股普通股净损失的加权平均普通股股数: |
||||
—基本 |
15,950,698 |
50,032,009 |
||
—稀释后 |
15,950,698 |
50,032,009 |
||
每股普通股净亏损 |
||||
—基本 |
(2.67) |
(1.46) |
||
—稀释后 |
(2.67) |
(1.46) |
||
美国通用会计准则(GAAP)和非美国通用会计准则(Non-GAAP)下的业绩调节表
截至12月31日的12个月 |
||||
2020 |
2021 |
|||
US$ |
US$ |
|||
美国通用会计准则下归属于普通股股东净亏损总额 |
(42,645,392) |
(73,206,488) |
||
调整: |
||||
股权激励费用 |
10,129,541 |
18,679,658 |
||
可转换可赎回优先股增加至可赎回价值 |
248,113 |
28,553 |
||
非美国通用会计准则下的普通股股东净亏损总额 |
(32,267,738) |
(54,498,277) |
||
用于计算每股普通股净损失的加权平均普通股股数: |
||||
—基本 |
15,950,698 |
50,032,009 |
||
—稀释后 |
15,950,698 |
50,032,009 |
||
非美国通用会计准则下的每股普通股净亏损 |
||||
—基本 |
(2.02) |
(1.09) |
||
—稀释后 |
(2.02) |
(1.09) |