中国苏州和美国圣地亚哥2022年1月13日 /美通社/ -- 天演药业（以下简称“公司”或“天演”）（纳斯达克股票代码：ADAG）今日宣布抗 CD137 激动型抗体 ADG106 与抗 PD-1 抗体纳武单抗联合使用的Ib/II 期临床试验已完成首批在先前治疗后病情进展的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者给药。
这项Ib/II期开放标签试验旨在评估该联合用药在至多53名经先前治疗后出现疾病进展的晚期非小细胞肺癌患者中的安全性、耐受性和抗肿瘤活性。该试验还将包括对治疗做出反应的一种新的预测性生物标志物及免疫细胞的探索性分析。
“此项临床试验是 ADG106 项目全球开发中的关键一环，在抗 PD-1 疗法与 ADG106 的联合治疗临床试验以及临床前研究中，相比 ADG106 单药，ADG106 与PD-1 联用能协同增强T细胞的活性。通过同时靶向 PD-1 与 CD137 两条相互独立又相互补充的T细胞通路，我们希望解决转移性非小细胞肺癌免疫检查点抑制剂治疗后的耐药问题。”天演药业联合创始人、首席执行官兼董事长罗培志博士表示，“试验采用了简单方便的 ADG106 固定剂量给药方案，并纳入了 ADG106 相关的探索性生物标志物的研究。我们非常期待该联合疗法能为急需新治疗方案的晚期非小细胞肺癌患者带来潜在获益。”
临床试验由 NCIS 肿瘤血液科高级顾问医生兼副主任（研究）吴文子教授，以及 NCCS 临床试验和流行病学科学部门主任兼肿瘤内科部门高级顾问医生陈劭文副教授主导。吴教授和陈副教授领导并负责 STCC 的癌症临床试验和医学研究部门，该部门汇聚了新加坡多个中心以开展并高效推进更多癌症临床试验。
非小细胞肺癌（NSCLC）是全球癌症相关死亡的首要原因。尽管低剂量 CT 扫描已被证明可用作肺癌筛查，但大多数患者被确诊时已处于3期或4期，且只有约20%的患者可以进行手术，五年生存率约为10%[1]。转移性疾病是非小细胞肺癌患者死亡的主要原因。
参考资料：[1] Howlader N, Forjaz G, Mooradian MJ, et al. The Effect of Advances in Lung-Cancer Treatment on Population Mortality. New England Journal of Medicine 2020; 383:640-9. |
关于 ADG106
ADG106 是一款全人源配体阻断激动型抗 CD137 IgG4 单克隆抗体（mAb），目前正在对晚期实体肿瘤和/或非霍奇金淋巴瘤患者进行评估。CD137 能刺激免疫系统攻击癌细胞，并且是T细胞增殖和持久存活的关键驱动信号分子。天演药业于美国和中国进行了 ADG106 单一疗法的近百人的临床试验，正在中国开展与特瑞普利单抗（toripalimab）的联合临床试验，并计划开展与派姆单抗（pembrolizumab）的联合临床试验。
关于纳武单抗
纳武单抗（Nivolumab，商品名 Opdivo）是一种程序性死亡受体-1（PD-1）免疫检查点抑制剂，旨在独特地利用人体自身的免疫系统来帮助恢复抗肿瘤免疫反应。通过利用人体自身的免疫系统来对抗癌症，纳武单抗已成为治疗多种癌症包括非小细胞肺癌的重要选择。
关于天演药业
天演药业（纳斯达克股票代码：ADAG）是平台驱动并拥有自主平台产出的临床产品开发阶段的生物制药公司，公司致力于发现并开发以原创抗体为基石的新型癌症免疫疗法。借力于计算生物学与人工智能，凭借其全球首创的三体平台技术（新表位抗体 NEObody™，安全抗体 SAFEbody® 及强力抗体 POWERbody™），天演药业已建立起聚焦于新型肿瘤免疫疗法的独特原创的抗体产品线，以解决尚未满足的临床需求。天演已和多个全球知名合作伙伴达成了战略合作关系，并以其多种原创前沿科技为合作伙伴的新药研发赋能。
SAFEbody® 为天演在美国、中国、澳大利亚、日本、新加坡和欧盟的注册商标。
安全港声明
本新闻稿包含前瞻性陈述，包括关于 ADG106 和纳武单抗联合试验的潜在影响、临床数据对患者的潜在意义、临床开发计划和相关临床试验数据、我们合作伙伴的产品和研究性疗法的潜在益处、安全性和有效性的陈述，以及天演药业对其候选产品的临床前活动、临床开发、监管里程碑和商业化的推进和预期。由于各种重要因素，实际结果可能与前瞻性陈述中所示的结果存在重大差异，包括但不限于天演药业证明其候选药物的安全性和有效性的能力；其候选药物的临床结果，可能不支持进一步开发或监管批准；相关监管机构就天演药业候选药物的监管批准做出决定的内容和时间；如果获得批准，天演药业为其候选药物取得商业成功的能力；天演药业为其技术和药物获得和维持知识产权保护的能力；天演药业依赖第三方进行药物开发、制造和其他服务；天演药业有限的经营历史以及天演药业获得额外运营资金以及完成其候选药物的开发和商业化的能力；天演药业在其现有战略伙伴关系或合作之外签订额外合作协议的能力，以及 COVID-19 对天演药业临床开发、商业和其他运营的影响，以及在天演药业提交给美国证券交易委员会的文件“风险因素”部分更充分讨论的那些风险。所有前瞻性陈述均基于天演药业当前可获得的信息，除非法律可能要求，天演药业不承担因新信息、未来事件或其他原因而公开更新或修改任何前瞻性陈述的义务。
