苏州2021年11月26日 /美通社/ -- 康宁杰瑞生物制药（股票代码：9966.HK）与思路迪医药、先声药业（02096.HK）共同宣布，三方战略合作的PD-L1单域抗体恩维达®（恩沃利单抗注射液）正式获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市（批准文号：国药准字S20210046），成为全球首个且目前唯一获准上市的皮下注射PD-L1抗体药物。恩维达®适用于不可切除或转移性微卫星高度不稳定（MSI-H）或错配修复基因缺陷型（dMMR）的成人晚期实体瘤患者的治疗, 包括既往经过氟尿嘧啶类、奥沙利铂和伊立替康治疗后出现疾病进展的晚期结直肠癌患者以及既往治疗后出现疾病进展且无满意替代治疗方案的其他晚期实体瘤患者。
目前国内外其它已上市的十余种PD-(L)1抗体药物全部为静脉注射剂型，平均给药时间约为0.5-2小时。作为全球首个皮下注射PD-L1抗体，恩维达®解决了静脉给药不耐受的肿瘤患者无药可用的未满足的临床需求，比静脉给药节约了大量治疗时间，避免了各种静脉输液不良反应，同时有望从三甲医院住院治疗简化到未来可在社区诊所注射。更便利的给药方式将大幅节约医疗资源，有助于推动我国分级诊疗政策的落地。
由北京大学肿瘤医院沈琳教授牵头的中国第一个针对MSI-H/dMMR泛瘤种晚期实体瘤患者注册性临床Ⅱ期试验于2021年在CSCO年会公布的更新数据显示，恩维达®治疗二线及以上患者的客观缓解率（ORR）为44.7%，完全缓解12例（11.7%）。晚期CRC患者、晚期胃癌患者、其他晚期实体瘤患者和所有患者分别有89.3%、100%、100%、93.2%的缓解者仍在持续缓解中，具有明显的持久性。所有患者中位无进展生存期为11.1个月，12个月总生存率为73.6%。在安全性上，恩维达®Ⅱ期临床研究中没有发生免疫相关肺炎、免疫相关结肠炎、免疫相关肾炎。
康宁杰瑞董事长兼总裁徐霆博士表示：“自发明恩维达®以来，我们一直以患者的临床需求和产品的差异化优势为导向，与合作伙伴携手推进这款全球首个、也是唯一的皮下注射PD-L1抑制剂获批上市，并将持续开发这款具备全球竞争优势的产品。我们会继续坚守‘让肿瘤成为可控、可治的疾病’这一使命，充分利用康宁杰瑞全产业链的竞争优势，不断探索下一代突破性肿瘤疗法，让更多患者享受到生物技术发展的创新成果。”
思路迪医药董事长兼首席执行官龚兆龙博士指出，“恩维达®是我们与合作伙伴和临床专家共同努力开发成功的第一个商业化产品，我们以患者为中心，以临床价值为导向的开发思路，针对肿瘤慢病化的趋势，探索更优的疗法。恩维达®的上市，标志着我们具备了从IND到NDA的全程新药开发能力，以最快的速度让患者用上全球首个皮下注射的PD-L1抗体，为肿瘤患者提供了更优越的治疗选择。”
先声药业董事长兼首席执行官任晋生先生表示：“我们秉承‘让患者早日用上更有效药物’的企业使命，其中‘更有效’意味着临床更具价值、患者依从性更高。作为全球首个皮下注射PD-L1抗体，恩维达®是中国在肿瘤免疫治疗领域引领世界的一项创新，更方便、更安全的皮下注射给药方式将为患者带来更好的治疗体验和生活质量。感谢合作伙伴和临床专家卓有成效的努力，我们将加快创新药的商业化进程，以惠及更多患者。”
关于恩维达®（恩沃利单抗注射液）
恩维达®（恩沃利单抗注射液）由康宁杰瑞自主研发，2016年起与思路迪医药共同开发，2020年3月30日，康宁杰瑞、思路迪医药、先声药业三方达成战略合作，康宁杰瑞作为原研方负责生产和质量，思路迪医药负责肿瘤领域的临床开发，先声药业负责产品在中国大陆的独家商业推广。
基于其独特设计，恩维达®在有效性、安全性、便利性、依从性方面具有优势，患者无需进行静脉滴注，同时有望降低医疗成本。目前在中国、美国和日本针对多个肿瘤适应症同步开展临床试验，多个适应症已进入注册/Ⅲ期临床。恩维达®已被美国FDA授予晚期胆道癌孤儿药资格、软组织肉瘤孤儿药资格。2021年11月，恩维达®正式在中国率先获批上市，适用于不可切除或转移性微卫星高度不稳定（MSI-H）或错配修复基因缺陷型（dMMR）的成人晚期实体瘤患者的治疗，包括既往经过氟尿嘧啶类、奥沙利铂和伊立替康治疗后出现疾病进展的晚期结直肠癌患者以及既往治疗后出现疾病进展且无满意替代治疗方案的其他晚期实体瘤患者。
关于康宁杰瑞
康宁杰瑞生物制药专注于研发、生产和商业化创新抗肿瘤药物。2019年12月12日，公司在香港联合交易所主板上市，股票代码：9966。
康宁杰瑞生物制药在双特异性抗体及蛋白质工程方面拥有全产业链的发现、研发和制造平台。公司产品管线包括具有自主知识产权的、高度差异化的15种以双抗为主的抗肿瘤候选药物，和一种Covid-19的多功能抗体，其中四个产品在中国、美国、日本、澳大利亚处于Ⅰ-Ⅲ期临床。2021年11月，恩维达®（恩沃利单抗注射液）正式在中国获批上市，适用于不可切除或转移性微卫星高度不稳定（MSI-H）或错配修复基因缺陷型（dMMR）的成人晚期实体瘤患者的治疗。
公司拥有异二聚体及混合抗体等多个具有自主知识产权的技术平台，和符合中国、美国和欧盟cGMP标准的大规模生产能力，并且通过包括欧盟QP在内多次审计的完整的质量体系。公司致力于建设国际领先的、多维度的药物开发和产业化平台，聚焦多功能生物大分子新药，惠及中国和全球的患者。
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