Renexxion 宣布达成许可与合作协议

爱尔兰罗斯克里和德国弗莱堡2021年10月5日 /美通社/ -- Renexxion Ireland Ltd.，一家致力于为需求远未得到满足的肠胃道疾病（GI）患者提供创新性药物的私营生物制药公司，今日宣布已与 Dr. Falk Pharma GmbH达成一项联合开发和商业化Naronapride的《许可与合作协议》。Naronapride是一种独特的后期阶段胃肠促动力剂，最初用于治疗胃轻瘫综合征。

• Renexxion Ireland和 Dr. Falk Pharma签订了一项独家的《许可与合作协议》，以在大欧洲区（包括英国）、俄罗斯、中亚各共和国和某些澳大拉西亚国家通过后期开发阶段推进Naronapride。
• 作为这项《许可与合作协议》的一部分， Dr. Falk Pharma已支付了预付款，并承诺提供大量开发资金、临床、监管和销售里程碑支付以及两位数分层特许权使用费，此外还提供临床与运营支持。
• Renexxion Ireland在全球范围内保留对Naronapride的其余权利，包括大中华区、美国和日本。这项与Dr. Falk Pharma的合作对Renexxion而言是一个重要的催化剂，使其向世界各地胃肠道动力失调患者推广Naronapride。 
• Renexxion Ireland将履行其在这项《许可与合作协议》下的管理义务，包括来自其在爱尔兰罗斯克里运营基地的其他研究。   

Naronaprle是一种后期临床阶段候选药物，兼具血清素5HT4受体激动剂和多巴胺D2受体拮抗剂功能的独特组合，这两种特性都是经过临床验证的靶标，可在上、下胃肠系统发挥作用。

FACC董事长兼首席执行官Peter Milner M.D.表示： “Dr. Falk Pharma是欧洲胃肠药物开发和商业化的领导者，拥有丰富的知识造诣、从业经验以及深厚的临床与商业见解。这项合作对于Renexxion Ireland来说是一项变革性合作，将使其成长轨迹迎来关键转折点。”

Dr. Falk Pharma GmbH 医学与制药董事总经理Roland Greinwald博士表示：“Naronapride作为一种具有独特靶标特征的胃肠促动力剂，有可能成为治疗胃轻瘫的顶级药物，这种疾病目前尚无经批准的治疗方法。”

胃肠疾病专家、比利时鲁汶大学医院胃肠科室主任Jan Tack表示： “凭借其双重作用模式（即强效5-HT4激动剂所具有的促胃肠动力功效，以及多巴胺D2拮抗剂所具有的止吐特性），Naronapride是一种理想的候选药物，有望在治疗胃肠病方面实现最佳疗效。同时，由于其快速代谢特性，Naronapride将主要作用于局部，因此预计会有非常好的安全性。”

关于未得到满足的胃肠道动力失调疾病和胃轻瘫综合征 

目前，尚无针对此类患者的安全而有效的胃肠道促动力剂。  最近获得批准的此类促动力剂是西沙必利（Propulsid®）和替加色罗（Zelnorm®），这两种药物的年度销售额均超过10亿美元，但出于心脏安全性考量，此两类药物已于10余年前被召回。

胃肠道疾病是一种严重的慢性疾病，其特征是胃排空延迟，从而导致恶心、呕吐或胃胀等上消化道症状。据报告，美国的胃轻瘫综合征估计盛行率为每10万人中有24.2例；然而，由于胃轻瘫综合征诊断不足，实际盛行率估计为每10万人中有50.5例。胃轻瘫综合征经常伴有严重社会和职业功能障碍。尽管医疗需求远未得到满足，但目前尚无经批准的药物来治疗这一适应症。

关于Naronapride – 潜在同类最佳药物，可用于治疗需求未得到满足的GI适应症 

Naronapride是一种后期临床阶段候选药物，兼具5HT4激动剂和D2拮抗剂功能的独特组合，可在上、下胃肠系统发挥作用。它在肠腔内局部发挥作用，其设计的吸收性达到最低，副作用与安慰剂基本无差别。针对上、下胃肠系统适应症的四项积极2期研究已经完成，并准备对CIC（慢性特发性便秘，chronic idiopathic constipation）和GERD（胃肠道回流，gastro-esophageal reflux）开展3期研究。Nanonapring通过设计，可避免心脏安全风险。其口服配方可满足CIC、IBS-c、PPI耐药性GERD和胃轻瘫综合征中大量未得到满足的需求。