RedHill报告Movantik数据分析

- 对Movantik^®（naloxegol）数据的两项新分析评估了Movantik在65岁以上患者亚组中的安全性和疗效

- 在阿片类药物高剂量和低剂量条件下评估了Movantik组与安慰剂组对比中Movantik对自主排便和完全自主排便的快速和持续改善效果

- Movantik是美国市场领先的口服外周作用µ型阿片受体拮抗剂 (PAMORA)，获准用于治疗阿片类药物在慢性非癌性疼痛患者中引起的便秘

以色列特拉维夫和北卡罗莱纳州罗利2021年9月9日 /美通社/ -- 专业生物制药公司RedHill Biopharma Ltd.（Nasdaq代码：RDHL，以下称“RedHill”或“公司”）今天宣布在PAINWeek 2021（美国疼痛州大会）报告Movantik^®（naloxegol）3期研究数据的三项新分析，证明在65岁及以上患者亚组以及低剂量和高剂量阿片类药物治疗中均显示出对阿片类药物所致便秘（OIC）相关性关键症状能够快速起效且实现持续和可预测改善。

报告中有两份科研墙报专门针对65岁及以上的患者亚组，显示Movantik的缓解率显著优于安慰剂，起效迅速，在治疗后最初48小时内实现自主排便（SBM）和完全自主排便（CSBM）的受试者比例更高。 报告的其他数据还表明，包括低于100毫克吗啡当量的剂量在内，无论处方的阿片类药物剂量如何，naloxegol均为患者提供了类似的快速且持续的症状改善。 作者得出的结论是，即使使用较低的吗啡当量剂量，临床医生对这些患者的治疗也应该审慎对待，因为他们仍然易患OIC。 

这三项分析包括来自两项大型、稳健、完全相同设计的Movantik三期研究汇总数据（Kodiak 4和Kodiak 5；NCT01309841/NCT01323790），涉及分别使用两种剂量（12.5毫克和25毫克）的891名患者，安慰剂组共有446名患者。 

“鉴于多达90%的老年患者在接受阿片类药物治疗来帮助应对慢性疼痛，其中多达86%患有OIC症状，这些新的分析对于帮助这些患者在不增加OIC症状的情况下获得满意的疼痛控制而言意义尤为突出。由于合并症、复方用药和身体活动减少，老年患者往往更容易出现OIC，让他们获得Movantik这样在这一挑战性患者群体中实证有效的治疗方法至关重要。” 疼痛研究人员、临床医生兼美国政策中心高级研究员Lynn Webster表示。

“临床实践中出现了一种转变，也就是要减少用于治疗慢性疼痛的阿片类药物剂量。然而，在与治疗相关的便秘方面，低剂量阿片类药物治疗可能与高剂量治疗一样带来难题，医生必须认真监测患者出现OIC的迹象，” RedHill首席科学官、医学博士June Almenoff表示。“这项新的分析显示，无论阿片类药物剂量如何，Movantik的疗效在通过OIC管理支持临床转向低剂量阿片类药物治疗方面同等重要，预计在接受慢性阿片类药物治疗的患者中有40-80%会出现OIC[1]。”

在PAINWeek 2021上报告的Movantik（Naloxegol）分析结果： 

墙报1（墙报编号55）：
Naloxegol为老年患者（65岁及以上）提供了快速实现首次自主排便（SBM）、完全SBM和可预测的疗效：两项三期研究的汇总分析
作者：Lynn Webster、Charles Argoff、Charles H. McLeskey、Carol B. Rockett、Enoch Bortey、Theresa Mallick-Searle、Martin Hale

墙报2（墙报编号59）：
Naloxegol为65岁及以上老年患者阿片类药物所致便秘（OIC）提供了快速和持续的症状改善
：两项三期研究的汇总分析
作者：Martin Hale、Charles Argoff、Charles H. McLeskey、Carol B. Rockett、Enoch Bortey、Theresa Mallick-Searle、Lynn Webster

墙报3（墙报编号30）：
Naloxegol为阿片类药物所致便秘（OIC）症状提供
与阿片剂量无关的快速和持续改善：两项三期研究的汇总分析
作者：Jeffrey Gudin、Jeremy A. Adler、June Almenoff、Carol B. Rockett、Enoch Bortey、Richard Rauck、Lynn Webster

关于RedHill Biopharma   

RedHill Biopharma Ltd.（纳斯达克股票代码：RDHL）是一家主要专注于胃肠道疾病和传染病的特种生物制药公司。RedHill推广以下胃肠道药物：Movantik^®用于治疗阿片类药物引起的成人便秘^[2]、Talicia^®治疗成人幽门螺旋杆菌（H. pylori）感染^[3]Aemcolo^®用于治疗成人旅行者腹泻^[4]。RedHill的关键临床后期开发计划包括：(i) RHB-204，计划进行一项针对肺部非结核分枝杆菌（NTM）疾病感染的3期研究；(ii) opaganib（ABC294640），一种同类首创的针对多种适应症的口服SK2选择性抑制剂，针对新冠肺炎的全球2/3期口服药物项目和针对前列腺癌和胆管癌的2期研究；(iii) RHB-107 (upamostat)，一种口服丝氨酸蛋白酶抑制剂，正在美国进行针对症状型新冠肺炎的2/3期研究，并靶向多种其他癌症和炎症性胃肠疾病；(iv) RHB-104，在克罗恩病的首次3期研究中获得积极结果；(v) RHB-102，在急性胃肠炎和胃炎的3期研究中获得积极结果，在IBS-D的2期研究中获得积极结果；和 (vi) RHB-106，一种封装的肠制剂。公司更多相关信息请见www.redhillbio.com / https://twitter.com/RedHillBio。

关于Movantik ® （naloxegol） 

Movantik®是一种阿片拮抗剂，适用于治疗成年慢性非癌痛患者的阿片类药物所致便秘（OIC），包括不需要频繁（例如每周）增加阿片类药物剂量的既往癌症或其治疗相关性慢性疼痛患者。

关于Movantik的重要安全信息 

Movantik^®（naloxegol）有以下禁忌：

• 有已知或疑似胃肠道（GI）梗阻的患者和由于可能发生GI穿孔而有复发性梗阻风险的患者。
• 接受强CYP3A4抑制剂（例如克拉霉素、酮康唑）的患者；由于这些药物会显着增加naloxegol暴露，从而突发阿片类药物戒断症状。
• 已知对Movantik或其任何赋形剂有严重或重度过敏反应的患者。

接受Movantik治疗的患者中出现过与阿片类药物戒断一致的症状，包括多汗、寒战、腹泻、腹痛、焦虑、易怒和打哈欠。在临床试验中观察到，与接受其他阿片类药物的患者相比，接受美沙酮治疗疼痛的患者发生可能与阿片类药物戒断有关的胃肠道不良反应频率更高。血脑屏障受损的患者有更大的阿片类药物戒断或镇痛减退风险。这些患者（如多发性硬化症、近期大脑损伤、阿尔茨海默病和未得到控制的癫痫）未被纳入临床研究。在这类患者中使用Movantik时，应考虑整体风险获益情况。在此类患者中使用Movantik时应监测阿片类药物戒断症状。

严重腹痛和/或腹泻有过报告，通常是在开始使用Movantik后的几天内发生。如果出现严重症状，应观察并停止用药。考虑每天一次以12.5毫克重新开始Movantik用药。

已有使用包括Movantik在内的外周作用阿片拮抗剂导致胃肠道穿孔的病例报告。Movantik上市后用于有胃肠道穿孔风险的患者（例如，浸润性胃肠道恶性肿瘤、近期胃肠道手术、包括憩室炎在内的憩室病、缺血性结肠炎或使用贝伐单抗伴随治疗）时，曾有包括致死病例在内的胃肠道穿孔病例报告。监测重度、持续或恶化的腹痛；如果出现这种症状应停止用药。

在临床试验中，与安慰剂相比，Movantik最常见的不良反应是：腹痛（21%对7%）、腹泻（9%对5%）、恶心（8%对5%）、肠胃气胀（6%对3%)、呕吐（5%对4%）、头痛（4%对3%）和多汗症（3%对<1%）。

Movantik（naloxegol）适用于治疗成年慢性非癌痛患者的阿片类药物所致便秘（OIC），包括不需要频繁（例如每周）增加阿片类药物剂量的既往癌症或其治疗相关性慢性疼痛患者。

点击此处了解Movantik的用药指南和完整处方信息。

我们鼓励您通过1-833-ADRHILL（1-833-237-4455）向RedHill Biopharma Inc.报告不良反应，也可以通过1-800-FDA-1088或www.fda.gov/medwatch向FDA报告。

MOVANTIK是阿斯利康公司集团的注册商标。

注意：本新闻稿是公司以英文发布的官方新闻稿的译文，为方便查阅而提供。如需获得英文版完整新闻稿，包括前瞻性声明的免责声明，请访问：https://ir.redhillbio.com/press-releases   

[1] Crockett, Seth D., et al. American Gastroenterological Association Institute guideline on the medical management of opioid-induced constipation, Gastroenterology 156.1 (2019): 218-226.

[2] 有关Movantik^®（naloxegol）的完整处方信息，请访问：www.Movantik.com。 

[3] 有关Talicia^®（奥美拉唑镁、阿莫西林和利福布汀）的完整处方信息，请访问：www.Talicia.com。 

[4] 有关Aemcolo^®（利福霉素）的完整处方信息，请访问www.Aemcolo.com。