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随机、双盲、安慰剂对照研究将评价新型泛胃肠动力药对胃轻瘫患者的疗效
爱尔兰罗斯克雷和德国弗莱堡2023年2月15日 /美通社/ -- 致力于为治疗需求亟需得到满足的胃肠道疾病患者提供创新药物的私有生物制药公司Renexxion Ireland Limited很高兴地宣布，使用naronapride（一种潜在同类最佳泛消化道动力药物）治疗胃轻瘫的IIb期临床试验在欧洲完成了首位患者治疗。该项试验由Dr. Falk Pharma GmbH（以下称"Dr. Falk Pharma"）实施。
该项IIb期试验是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，评估naronapride用于治疗胃轻瘫患者的疗效、安全性和耐受性。研究人员将招募和随机分配约300名患者，在12周内每天接受naronapride三种剂量之一或安慰剂治疗。试验的主要终点是特发性或糖尿病性胃轻瘫的体征和症状相较基线的变化。此外还将评估另外几个次要和探索性终点，以进一步说明naronapride与安慰剂相比的疗效和安全性。
胃轻瘫是一种严重的慢性疾病，其特征是胃排空延迟，导致恶心、呕吐或腹胀等上消化道症状。胃轻瘫综合征往往会造成严重的社会和职业功能障碍。尽管这项医疗需求远未得到满足，但目前尚无经批准的药物来治疗这一适应症。
"在Renexxion Ireland，我们很高兴能与Dr. Falk Pharma合作，将naronapride推向大欧洲市场。在美国的早期临床试验中，naronapride可以加速胃排空，且在相关研究中显示出与安慰剂相当的安全性。这项研究的结果将有助于进一步开发治疗胃轻瘫的药物。关于这种严重疾病的临床需求远未得到满足，长期治疗方案非常少。"
Dr. Falk Pharma GmbH医学与制药业务董事总经理Roland Greinwald博士补充道："II期研究MOVE-IT的启动标志着我们开发有效和安全药物以治疗胃轻瘫的工作实现了重要里程碑。与Renexxion Ireland一道，我们的目标是为这种致人衰弱疾病的患者提供帮助。在当前阶段，对于这种疾病尚缺乏令人满意的治疗选择。"
作为与Dr. Falk Pharma许可和合作协议的一部分而进行的这项IIb期、多中心、泛欧盟临床试验将评估naronapride在一个胃轻瘫患者队列中的有效性、安全性和耐受性。该研究将成为naronapride用于胃轻瘫临床开发计划的一部分。IIb期试验的顶线结果预计将在2025年上半年公布。
关于naronapride
naronapride是Renexxion Ireland的先导项目，针对上、下消化道适应症未得到满足的治疗需求，是一种进入后期阶段的潜在同类最佳候选药物。在科学研究中，naronapride已被证明拥有兼具血清素5HT4受体激动性和多巴胺D2受体拮抗性的独有特点，这两种特性均已经过临床验证。Naronapride的设计旨在实现最低限度的吸收，药物在肠道腔内具有局部活性，在临床研究中其副作用与安慰剂没有区别。目前已完成的四项II期研究取得了阳性结果，naronapride现已可进入针对慢性特发性便秘（CIC）和胃食管反流病（GERD）的III期研究。
更多迄今为止，关于naronapride已进行了11项临床研究，受试者超过1000人。在这些研究中，naronapride显示了良好的耐受性，且其安全性在临床研究中与使用安慰剂治疗的患者没有区别。重要的是，临床研究中未观察到naronapride对心血管的影响，包括对心率、血压或心电图参数的影响。
关于胃轻瘫
胃轻瘫是一种消化障碍，其特征是在没有胃部机械性梗阻的情况下，胃对固体食物的排空延迟，导致早期饱腹感、餐后饱腹感、恶心、呕吐、嗳气和腹胀等主要症状。这一病症现在被认为是更广泛的胃神经肌肉功能障碍的一部分，包括胃调节功能受损。2017年至2030年，7个主要市场胃轻瘫的患病总人数预计将从33,690,400人（2017年）增至36,167,100人（2030年）。7个主要市场的病例中有44%位于欧洲国家。
关于Renexxion Ireland
Renexxion Ireland Limited是爱尔兰一家私有生物制药公司，致力于为胃肠道疾病患者提供新型药物。Renexxion Ireland正在与Dr Falk Pharma合作，在大欧洲和其他某些澳大拉西亚国家推进naronapride的后期开发和商业化。（如需了解有关信息，请访问：https://www.prnewswire.com/news-releases/renexxion-ireland-ltd-announces-a-licensing-and-collaboration-agreement-with-dr-falk-pharma-gmbh-301392102.html）。Renexxion Ireland目前正在推进针对炎症性肠疾的另一项研究项目。
如需了解更多信息，请访问：http://www.rnexltd.ie。
关于Dr. Falk Pharma GmbH
Dr. Falk Pharma GmbH从事创新药物开发和营销已有60多年，其产品主要用于治疗各种胃肠道疾病，如炎性肠病、嗜酸性食管炎以及原发性胆管炎等胆管疾病。作为消化和代谢医学领域的国际专家，该公司汇聚医生、科学家和患者的力量，设计新颖、强大的患者护理方法。Dr. Falk Pharma GmbH从事临床前和临床阶段研究，旨在有效地改善治疗实践，提升患者的健康与福祉。作为一家业务遍及全球的家族企业，Dr. Falk Pharma在欧洲和澳大利亚拥有10家附属公司，并在不断发展。该公司的总部和研发设施位于德国弗莱堡，其药物产品在欧洲生产，主要由位于德国、法国、意大利和瑞士的工厂完成。Dr. Falk Pharma在全球拥有约1000名员工，其中216名位于弗莱堡。
如需了解更多信息，请访问：https://drfalkpharma.com
联系方式：
Renexxion Ireland: Catherine Pearson，首席运营官：Press@rnexltd.ie / +353 61 539121
Dr. Falk Pharma: Roland Greinwald博士，药品及制药业务董事总经理：zentrale@drfalkpharma.de / +49 761 1514-0
