美国旧金山和中国苏州2021年5月18日 /美通社/ -- 信达生物制药（香港联交所股票代码：01801），一家致力于研发、生产和销售用于治疗肿瘤、代谢疾病、自身免疫等重大疾病的创新药物的生物制药公司，今日和礼来制药（纽约证券交易所代码：LLY）共同宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已经正式受理由双方共同合作研发的创新PD-1抑制剂药物信迪利单抗注射液联合培美曲塞和铂类用于非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）一线治疗的新药上市申请（BLA）。本次是信迪利单抗在美国的首个新药上市申请。
信达生物总裁刘勇军博士表示：“信迪利单抗在美国及中国以外地区首个新药上市申请正式获得监管机构受理，是信达生物国际化战略及与礼来合作的一项重要里程碑。信迪利单抗联合铂类化疗用于非鳞状NSCLC一线治疗此前已在中国获批。我们期待与FDA紧密合作，希望能将这项新的治疗方案带向美国，惠及更多患者。”
截至目前，信迪利单抗已有两项适应症在中国获批、三项适应症递交中国上市申请、一项适应症递交美国上市申请以及针对多项瘤种适应症的临床研究在开展中。本次信迪利单抗的上市申请于2021年3月份向FDA递交，此次递交主要是基于ORIENT-11三期临床的研究结果。根据处方药用户付费法案（PDUFA），FDA对信迪利单抗的上市申请做出决议的目标日期是2022年3月。在受理信中，FDA表示没有发现任何潜在的审查问题。目前FDA计划召开咨询委员会会议以讨论该申请。
礼来肿瘤事业部总裁Anne White表示：“我们对信迪利单抗的上市申请所取得的进展感到非常高兴。信迪利单抗此项适应症在美国的上市申请，再次巩固了礼来与信达共同致力于为肺癌患者和医生群体提供新的治疗选择的承诺。礼来与信达致力于寻求信迪利单抗在全球市场多项瘤种上的潜在机会，本次上市申请是双方有望将信迪利单抗带向中国以外地区的良好开端。”
