美国FDA肿瘤药物咨询委员会针对信迪利单抗新药申请投票建议需要补充额外数据

美国旧金山和中国苏州2022年2月11日 /美通社/ -- 美国食物药品监督管理局（FDA）召开肿瘤药物咨询委员会 (ODAC)，对信迪利单抗的新药上市申请 (BLA) 进行讨论并投票。此次BLA申报适应症为信迪利单抗联合培美曲塞和铂类用于非鳞状非小细胞肺癌（nsqNSCLC）一线治疗，主要基于在中国开展的ORIENT-11临床三期试验数据。委员会投票建议需要在获批前补充额外临床试验，证明信迪利单抗在美国人群和美国医疗实践中的适用性。信迪利单抗是一款创新PD-1抑制剂，由信达生物制药集团（简称“信达生物”，香港联交所股票代码：01801）和礼来制药（纽约证券交易所代码：LLY）共同开发和商业化。

信达生物制药集团总裁刘勇军博士表示：“我们很高兴有这个机会向FDA和专家委员会展示ORIENT-11的数据。ORIENT-11是一项高质量、高标准、由经验丰富的临床研究者参与的符合全球认证GCP要求的中国临床试验。ORIENT-11试验结果数据展示了信迪利单抗的综合获益大于风险。 FDA没有任何对于信迪利单抗安全性问题的质疑。虽然对于这次ODAC投票结果感到遗憾，我们将与礼来共同配合FDA继续完成BLA申请的相关审评工作。我们对信迪利单抗的质量与价值一如既往充满信心。此次与美国监管机构的沟通交流将为信达的全球管线开发提供宝贵经验，使得信达能更加顺利地将创新药物带给全世界的患者。”

礼来制药肿瘤事业部总裁Jacob Van Naarden表示：“虽然我们对今天关于信迪利单抗的ODAC投票结果感到遗憾，我们依旧感谢有这个机会能公开充分地讨论信迪利单抗的注册申请，以及针对单一国家临床研究的监管尺度的广泛讨论，礼来和信达会一起配合FDA继续完成BLA的相关审评工作。” 

美国FDA肿瘤药物咨询委员会（ODAC），就已上市和临床中的肿瘤药品，为FDA提供独立的专业性意见。FDA在新药审批过程中将采纳ODAC的投票意见，但ODAC投票意见不具有对FDA决策的约束力。信达生物和礼来制药将继续与FDA配合完成新药审评工作。

关于ORIENT-11研究

ORIENT-11研究是一项评估信迪利单抗注射液或安慰剂联合培美曲塞和铂类用于晚期或复发性非鳞状非小细胞肺癌一线治疗有效性和安全性的随机、双盲、III期对照临床研究（ClinicalTrials.gov, NCT03607539）。主要研究终点是由独立影像学评审委员会根据RECIST v1.1标准评估的无进展生存（PFS）。次要研究终点包括总生存期（OS）、ORR和安全性等。

本研究共入组397例受试者，按照2:1随机入组，分别接受信迪利单抗注射液200mg或安慰剂联合培美曲塞和铂类治疗，每3周给药1次，完成4个周期治疗后，进入信迪利单抗或安慰剂联合培美曲塞维持阶段，治疗直至疾病进展、毒性不可耐受或其他需要终止治疗的情况。对照组疾病进展后可有条件交叉至信迪利单抗单药治疗。ORIENT-11的研究结果已于2020年发表。

关于肺癌

肺癌是全球范围内癌症致死的主要原因，全球每年有近180万人死于肺癌。[i]在美国，肺癌是第二大常见癌症（不包括皮肤癌），也是癌症死亡的主要原因，占所有癌症死亡人数的近25%——高于结直肠癌、乳腺癌和前列腺癌死亡人数的总和。[ii]非小细胞肺癌（NSCLC）约占所有肺癌的85%，约70%的NSCLC患者具有非鳞状细胞亚型。[iii]50%的NSCLC患者在诊断时已表现为晚期或转移性。[iv]

关于信迪利单抗

信迪利单抗，中国商品名为达伯舒^®（信迪利单抗注射液），是信达生物制药和礼来制药共同合作研发的具有国际品质的创新PD-1抑制剂药物。信迪利单抗是一种人类免疫球蛋白G4（IgG4）单克隆抗体，能特异性结合T细胞表面的PD-1分子，从而阻断导致肿瘤免疫耐受的 PD-1/程序性死亡受体配体1（Programmed Death-Ligand 1, PD-L1）通路，重新激活淋巴细胞的抗肿瘤活性，从而达到治疗肿瘤的目的。目前有超过二十多个临床研究（其中10多项是注册临床试验）正在进行，以评估信迪利单抗在各类实体肿瘤和血液肿瘤上的抗肿瘤作用。

信迪利单抗已在中国获批四项适应症并成功纳入中国国家医保目录，包括：

• 用于治疗至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤；
• 联合培美曲塞和铂类化疗用于EGFR或ALK阴性的晚期非鳞状NSCLC的一线治疗；
• 联合吉西他滨和铂类化疗适用于不可手术切除的局部晚期或转移性鳞状NSCLC的一线治疗；
• 联合贝伐珠单抗用于既往未接受过系统治疗的不可切除或转移性肝细胞癌的一线治疗。

另外，信迪利单抗有三项适应症的上市申请已获中国药品监督管理局（NMPA）受理审评，包括：

• 联合顺铂和紫杉醇/顺铂和5-氟尿嘧啶用于晚期或转移性食管鳞癌的一线治疗；
• 联合奥沙利铂和卡培他滨一线治疗不可切除的局部晚期、复发性或转移性胃及胃食管交界处腺癌；
• 联合贝伐珠单抗及化疗用于表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）治疗失败的EGFR突变非鳞状非小细胞肺癌。

信迪利单抗另有两项临床试验达到研究终点，包括：

• 单药用于晚期/转移性食管鳞癌二线治疗的二期临床研究；
• 单药用于含铂化疗失败的晚期鳞状非小细胞肺癌二线治疗的三期临床研究。

关于信达生物

“始于信，达于行”，开发出老百姓用得起的高质量生物药，是信达生物的理想和目标。信达生物成立于2011年，致力于开发、生产和销售用于治疗肿瘤、代谢疾病、自身免疫等重大疾病的创新药物。2018年10月31日，信达生物制药在香港联合交易所有限公司主板上市，股票代码：01801。

自成立以来，公司凭借创新成果和国际化的运营模式在众多生物制药公司中脱颖而出。建立起了一条包括29个新药品种的产品链，覆盖肿瘤、代谢疾病、自身免疫等多个疾病领域，其中7个品种入选国家“重大新药创制”专项。公司已有6个产品（信迪利单抗注射液，商品名：达伯舒^®，英文商标：TYVYT^®；贝伐珠单抗生物类似药，商品名：达攸同^®，英文商标：BYVASDA^®；阿达木单抗生物类似药，商品名：苏立信^®，英文商标：SULINNO^®；利妥昔单抗生物类似药，商品名：达伯华^®，英文商标：HALPRYZA^®；pemigatinib口服抑制剂，商品名：达伯坦^®，英文商标：PEMAZYRE^®；奥雷巴替尼片，商品名：耐立克^®）获得批准上市，5个品种进入III期或关键性临床研究，另外还有18个产品已进入临床研究。

信达生物已组建了一支具有国际先进水平的高端生物药开发、产业化人才团队，包括众多海归专家，并与美国礼来制药、Adimab、Incyte、MD Anderson 癌症中心和韩国Hanmi等国际合作方达成战略合作。信达生物希望和大家一起努力，提高中国生物制药产业的发展水平，以满足百姓用药可及性和人民对生命健康美好愿望的追求。详情请访问公司网站：www.innoventbio.com或公司领英账号www.linkedin.com/company/innovent-biologics/。

声明：

1. 该适应症为研究中的药品用法，尚未在美国获批；

2. 信达不推荐任何未获批的药品/适应症使用；

3. 仅供医疗卫生专业人士交流使用。

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