上海2021年4月14日 /美通社/ -- 甘莱制药是歌礼制药有限公司（香港联交所代码：1672）旗下专注于非酒精性脂肪性肝炎（NASH）领域创新药的开发和商业化的全资子公司。公司今日宣布ASC41口服片剂的药物相互作用和非酒精性脂肪性肝病（NAFLD）患者药代动力学美国I期临床研究完成首个队列给药。ASC41是一种肝脏靶向性前体药物，其活性代谢产物可选择性激活甲状腺激素受体ß（THR-ß）。
该项临床试验申请（IND）于2021年2月25日获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准。
该项临床研究由两个队列组成：队列一是一项药物相互作用（DDI）研究，以评估伊曲康唑和苯妥英对ASC41口服片剂在健康志愿者中的药代动力学影响；队列二是一项评估ASC41口服片剂在非酒精性脂肪性肝病患者中的药代动力学、安全性和耐受性研究。
甘莱制药首席医学官Melissa Palmer博士表示：“很高兴在美国食品药品监督管理局批准ASC41临床试验申请仅一个半月后，我们就完成了首个队列给药，这证明了我们临床开发团队拥有卓越的执行力，以及甘莱致力于为非酒精性脂肪性肝炎患者研发创新药物的决心和努力。”
歌礼首席科学官何菡萏博士表示：“此项研究将为我们提供非酒精性脂肪性肝病患者的重要药物相互作用和药代动力学数据，这些研究结果将支持我们加速ASC41口服片剂的全球临床开发进程。”
关于歌礼
歌礼是一家在香港证券交易所上市（1672.HK）的创新研发驱动型生物科技公司。歌礼致力于脂肪性肝炎、肿瘤脂质代谢与口服检查点抑制剂、病毒性肝炎和艾滋病四大疾病领域创新药的研发和商业化，满足国内外患者临床需求。在具备深厚专业知识及优秀过往成就的管理团队带领下，歌礼已发展成为一体化平台型公司，涵盖了从新药发现和开发直到生产和商业化的完整价值链。
歌礼目前拥有三个商业化产品和十七个在研产品（其中十一个为完全自主研发）。1、非酒精性脂肪性肝炎：歌礼制药有限公司旗下全资子公司甘莱制药专注于非酒精性脂肪性肝炎领域创新药的开发和商业化。甘莱制药有三款分别针对脂肪酸合成酶（FASN）、甲状腺激素受体ß（THR-ß）及法尼醇X受体（FXR）的处于临床阶段的候选药物及三种处于临床前阶段的联合用药疗法。2、肿瘤脂质代谢与口服检查点抑制剂：专注于在肿瘤脂质代谢中起关键作用的脂肪酸合成酶口服抑制剂管线以及新一代检查点抑制剂-口服PD-L1小分子抑制剂管线。3、病毒性肝炎：(i) 乙肝：歌礼专注于乙肝临床治愈创新药物的研发。探索以皮下注射PD-L1抗体ASC22及派罗欣®为基石药物，与其他靶点药物联合的治疗方案，有望为临床治愈乙肝带来重大突破。(ii) 丙肝：歌礼成功研发上市两个1类新药戈诺卫®和新力莱®，组成全口服丙肝治疗方案；ASC18固定剂量复方制剂是升级版的丙肝治疗方案，已完成桥接试验。4、艾滋病：ASC09F是一种用于治疗HIV的蛋白酶固定剂量复方抑制剂，ASC09F的临床试验申请已获得批准。欲了解更多信息，请登录网站：www.ascletis.com。
