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韩国首尔2021年3月9日 /美通社/ -- 全球微生物群抗癌药物研发领军企业 Genome & Company（科斯达克代码：314130）与德国达姆施塔克默克集团和辉瑞签署第二次临床试验合作与供应协议，旨在研发全球首款免疫肿瘤学微生物群治疗药物。公司2019年12月与德国达姆施塔克默克集团和辉瑞签署开展第一次 avelumab（BAVENCIO®）和GEN-001 （NCT04601402，“101研究”）联合临床试验合作与供应协议后仅一年，三家公司再次达成合作。
依据最新签署的临床试验合作与供应协议，临床试验（“201研究”）的目标旨在研究GEN-001和avelumab联合治疗胃食管结合部癌和胃癌的有效性和安全性，胃癌和胃食管结合部癌一直以来治疗难度大。本次试验将在韩国六家以上医院和医疗中心同时展开。
Genome & Company本次临床试验将进行2a期阶段，使用二期建议的GEN-001剂量 (RP2D)并结合avelumab，评估GEN-001和avelumab联合用药效果和安全性。德国达姆施塔克默克集团和辉瑞将在Genome & Company领导的新“201 研究”临床试验中提供avelumab。Genome & Company与德国达姆施塔克默克集团和辉瑞扩大临床领域合作，标志着肿瘤免疫学治疗领域首次有两家机构连续进行两次临床开发合作。
Genome & Company与专家共同通过有效临床研发路线图研发GEN-001，公司以系统化方式领导临床试验，一期研究完成后便紧锣密鼓地展开二期研究。公司也通过了美国食品药品监督管理局（FDA）和韩国食品和药品安全部（MFDS）新药临床试验审批，涉及各类患者群体和肿瘤类型。
Genome & Company首席执行官Jisoo Pae博士表示：“公司能与德国达姆施塔克默克集团和辉瑞签署第二次临床试验合作与供应协议，表明我们的研发能力出色，这也是建立在101研究期间临床合作基础上所取得的成就。我们可以利用免疫肿瘤学微生物群治疗手段成为肿瘤学领域的领导者，尤其是在亚洲市场占据龙头地位。”
依据协议，Genome & Company将资助两项研究，德国达姆施塔克默克集团和辉瑞将为101研究和201研究提供avelumab。合作三方皆可获取临床数据。
关于Genome & Company
Genome & Company自2015年成立以来，通过抗癌微生物药物和新型靶向免疫靶向免疫检查点抑制剂，开发新一波创新型免疫肿瘤疗法。2020年8月收购美国生物科技公司Scioto Biosciences后，公司扩展全球微生物群产品线业务至脑部疾病领域，一直引领市场，发展成为具有研发和生产能力的全球微生物群医疗保健集团。如需了解更多信息，请访问我们的官网：http://www.genomecom.co.kr.
关于GEN-001
GEN-001是口服微生物组候选治疗药物，旨在具有免疫调节活性，从而带来与免疫检查点抑制剂的潜在协同。GEN-001包括从健康人体志愿者肠道中分离出来的单株细菌、已被证明可激活树状突细胞、巨噬细胞和T细胞反应。在临床前研究中，通过增强抑制免疫检查点抑制剂敏感和耐药肿瘤模型生长的疗效，GEN-001展示出了联合免疫检查点抑制剂的最佳安全性和协同效应。1/1b期临床研究正在美国和韩国进行。
获批使用avelumab的适应症
avelumab（BAVENCIO®）在美国被用于维持局部晚期或转移性尿路上皮癌（UC）一线治疗，此类患者尚未进行含铂化疗。BAVENCIO也用于局部晚期或转移性尿路上皮癌患者，患者在含铂化疗期间或之后疾病有所恶化，或在新辅助治疗或含铂化疗辅助治疗12个月内疾病有所恶化。
在美国，avelumab 联合阿昔替尼获批用于晚期肾细胞癌患者的一线治疗。
美国食品药品监督管理局（FDA）还加速批准将avelumab（BAVENCIO®）用于治疗12岁及以上的转移性莫克细胞癌（MCC）成人和儿童患者。该适用症根据肿瘤反应率和反应持续正得到加速批准。对这些适应症的进一步可能取决于证实性试验中对临床好处的验证和描述。
来自美国食品药品监督管理局批准的标签的avelumab重要安全信息
avelumab（BAVENCIO®）的警告和预防措施包括免疫介导的不良反应（如肺炎和肝炎等致命性病例、结肠炎、内分泌疾病、肾炎和肾功能不全及其他严重或具有致命性的不良反应）、输液相关反应、avelumab联合阿昔替尼肝毒性、严重或具有致命性的不良心血管事件和胚胎-胎儿毒性。
使用BAVENCIO单一疗法治疗的患者的常见不良反应（至少20%的患者报告）包括疲劳、肌肉骨骼疼痛、腹泻、恶心、输液相关反应、外周性水肿、食欲下降、尿路感染和皮疹。接受BAVENCIO联合阿昔替尼疗法的患者的常见不良反应（至少20%的患者报告）包括腹泻、疲劳、高血压、肌肉骨骼疼痛、恶心、粘膜炎、掌跖红肿、肌张力障碍、食欲减退、甲状腺功能减退、皮疹、肝毒性、咳嗽、呼吸困难、腹痛和头痛。采用BAVENCIO单一疗法的患者中，至少有10%出现了3-4级临床化学和血液学实验室值异常，包括血钠过少、淋巴球减少和GGT增加；接受BAVENCIO联合阿昔替尼疗法的患者中，3-4级临床化学和血液学实验室值异常包括血甘油三酯增高和脂肪酶增高。
如需了解BAVENCIO的完整处方信息和用药指南，请访问：http://www.BAVENCIO.com.
BAVENCIO® 是德国达姆施塔特默克集团的商标
