上海2023年12月4日 /美通社/ -- 2023年12月4日，和誉医药宣布，已与总部位于德国达姆施塔特的领先科技公司默克公司（以下简称"默克"）就其自主研发的CSF-1R小分子抑制剂Pimicotinib（ABSK021）达成独家许可协议。根据协议条款，默克将获得在中国内地、中国台湾、中国香港和中国澳门针对Pimicotinib就所有适应症进行商业化的许可，和誉医药将保留在授权区域内独家开发Pimicotinib的权利。此外，默克可以在达到行权条件并支付额外对价后行使选择权，以获得Pimicotinib在全球范围内的商业化权利，以及在特定条件下，联合开发Pimicotinib其它适应症的权利。
根据协议条款，和誉医药将获得7,000万美元的一次性、不可退还的首付款，如果默克行使全球商业化选择权，和誉还将获得额外的行权费；加上研发里程碑付款及销售里程碑付款，以上潜在的付款总额可能高达6.055亿美元，除此之外默克还将向和誉医药支付高至两位数百分比的销售提成。
和誉医药创始人兼CEO徐耀昌博士表示，和誉医药此次与默克的合作是推动Pimicotinib在全球范围内商业化进程的重要里程碑，为今后公司管线的商业化路径提供了新的模式。我们很高兴与领先的跨国药企默克合作，共同加速Pimicotinib的全球审批以及商业化步伐，力求早日为患者带来新的治疗选择。
"通过与和誉医药的合作，我们有机会为中国严重缺乏治疗选择的患者群体提供同类首创的治疗方案，并可能惠及更多国家和地区的患者。"默克医药健康业务全球首席市场官Andrew Paterson表示，"Pimicotinib提供了解决重大未被满足医疗需求的机会，并让默克在中国这一全球第二大医药市场扩大肿瘤治疗的商业足迹。"
关于Pimicotinib（ABSK021）
本次许可的Pimicotinib（ABSK021）是和誉医药独立自主研发的一款全新的口服、高选择性、高活性CSF-1R小分子抑制剂，已获得中美欧三地突破性治疗药物认定和优先药物认定用于治疗不可手术的腱鞘巨细胞瘤，并已在中国、美国、加拿大和欧洲同步开展全球多中心三期临床试验。
2023年11月3 日，和誉医药在CTOS年会上公布了Pimicotinib的临床Ib期试验TGCT患者一年长期随访数据的进一步更新。Pimicotinib在50 mg QD队列中 ORR达到了87.5%（28/32，包括3例CR），疗效数据优异。Pimicotinib此前已在美国完成临床Ia期剂量爬坡试验。
目前，中国尚无针对该疾病的治疗药物，美国仅有一款药物获批上市，但由于其潜在肝毒性，患者需通过风险评估与缓解策略（REMS）计划，这一受限制的程序获得，中美欧三地TGCT患者的临床治疗需求尚未被满足。
除腱鞘巨细胞瘤适应症外，和誉医药也在积极探索Pimicotinib在多种实体瘤中的临床潜力，并获NMPA批准开展针对慢性移植物抗宿主病的II期临床试验和针对晚期胰腺癌的Ⅱ期临床试验。截至本文刊发日期，中国尚未有高选择性CSF-1R抑制剂获批上市。
关于和誉医药
和誉医药（香港联交所代码：02256）是一家立足中国，着眼全球的创新药研发公司。公司的创始人和管理团队拥有多年顶尖跨国药企的研发和管理经验，并参与了多个临床及上市新药的研发。和誉医药专注于肿瘤新药研发，以小分子肿瘤精准治疗和小分子肿瘤免疫治疗药物为核心，着眼病患及医药市场的需求，秉承国际新药开发的理念和标准，致力于开发新颖及高潜力药物靶点的潜在first-in-class或best-in-class创新药物，用于改善中国及全球病人的生活质量。
自2016年成立以来，和誉医药已拥有由15种候选药物组成的产品管线，全面涵盖肿瘤精准治疗领域以及肿瘤免疫治疗领域。
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