ABSK011临床研究数据于2023 ESMO大会发布

陈孝平院士：中国肝细胞癌创新药临床研究数据令人振奋

上海2023年11月10日 /美通社/ -- "与欧美不同，原发性肝癌在中国发病率高，死亡率也高。国际上对研发肝癌药物的关注度不像乳腺癌、肺癌那么高，治疗手段非常有限，因而需要靠中国人自己探索解决方案。目前这项研究在经治的FGF19过表达肝细胞癌病人中显示出突出的疗效（客观缓解率达40.7%）。"在欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会上，由中国科学院院士、华中科技大学同济医学院附属同济医院肝脏外科主任陈孝平主导的irpagratinib（ABSK011）临床研究项目引发关注。

恰逢2016年和誉医药成立时，启动的第一个项目就是ABSK011，想攻克肝癌这个对中国病人危害很大的瘤种，这和陈孝平院士的想法不谋而合。因此他牵头了这项ABSK011-101临床研究。日前，陈孝平院士详细介绍了这一令人鼓舞的临床数据的背后研发。

"就肝癌来说，目前国际上公认的最好的治疗方法是以手术切除为主的综合治疗。但从外科医生的角度来看，作为主要治疗方案的肝切除技术已经很成熟，外科可以提高治疗效果的空间几乎没有了，所以我现在就将临床研究重点放在药物研发方面，希望能够找到更有效的药物。以往获批的二线治疗药物，整体上看有效率、病情缓解率还是比较低的，研究结果中报道的ORR没有超过15%。"在治疗肝癌病人中遇到的困难与挑战让陈孝平院士决心探索新的靶点药物。

陈院士表示，ABSK011是国内首个独立自主研发的口服高选择性FGFR4抑制剂，而此次I期临床研究的主要人群为FGF19过表达肝细胞癌病人。截止2023年9月8日，这项I期临床研究已入组75例肝癌病人，整体的安全性和耐受性良好。其中88%的病人感染过乙肝病毒，大部分病人既往接受过2-3种全身抗肿瘤治疗，其中接受过免疫治疗的病人达到64%。

陈院士进而解释："在这些病人中，尽管入组时基本情况相当差，但在27例ABSK-011每日两次给药组FGF19过表达的肝癌病人中，1例病情完全缓解，10例部分缓解，高达40.7%的病人治疗效果明显，肿瘤（靶病灶）缩小超过30%以上。根据目前的临床数据，irpagratinib很有可能成为肝细胞癌病人潜在的有效治疗药物。对于晚期肝癌病人而言，这一结果令人振奋。我们的初步结果出来以后，在欧洲肿瘤年会上得到了高度认可和普遍接受。接下来研究团队会继续努力推动研究工作，希望获得更好的研究结果。"

原发性肝癌是全世界范围内常见的消化系统恶性肿瘤。全球每年大约有90.6万新发肝癌病人，位于恶性肿瘤第6位，死亡83.0万人，位于恶性肿瘤的第3位。肝癌在我国尤其高发，国内肝癌每年新发病例达41.0万人，病死39.1万人，占全球发病和死亡人数近一半，严重威胁病人的生命和健康。而肝癌早期诊断较难，大多数病人就诊时已到中晚期，目前中晚期肝细胞癌推荐的治疗方案是以外科手术切除、消融TAEC等局部治疗联合全身用药。全身抗肿瘤药物主要有两种，即分子靶向和免疫治疗药物。现有的药物仍存在药物严重不良反应、长期获益有限、耐药等问题，因此效果有待提高。

陈院士表示，目前ABSK011-101研究还在持续中，最终会取得什么样的结果，有待病人入组完成后，对整个实验数据进行科学分析，才能得出结论。

这项研究除了武汉同济医院以外，还在全国其他22家医院招募病人入组，如有中晚期肝癌病人希望参与这项临床研究，可以联系如下这些相关医院申请入组。

目前，irpagratinib（ABSK011）临床研究项目在全国以下医院展开临床研究及招募病人入组。