苏州2021年2月8日 /美通社/ -- 近日，康宁杰瑞生物制药（股票代码：9966.HK）核心产品KN046（PD-L1/CTLA-4双特异性抗体）联合泽璟制药甲苯磺酸多纳非尼片（VEGFR等多靶点激酶抑制剂）治疗晚期肝细胞癌I/Ⅱ期临床研究（研究编号：KN046D-C-101）完成首例患者给药。
肝癌是全球最常见的恶性肿瘤之一，且位于全球肿瘤死亡的前列。中国的新发肝癌和死亡病例占全球的近50%，是我国致死率居第2位的肿瘤。原发性肝癌病例中近90%为肝细胞癌(HCC)，大多数患者确诊时已属中晚期，仅20%可手术治疗，但复发及转移率高，亟需探索更多有效的系统治疗方法，包括联合治疗，提高患者疗效获益。
KN046联合多纳非尼治疗肝癌的临床研究KN046D-C-101采用多中心、开放、剂量递增和剂量扩展的设计，基于两药在抗肿瘤方面的协同作用机制，旨在评估KN046联合多纳非尼在晚期肝细胞癌患者中的安全性、耐受性和有效性。试验由解放军东部战区总医院秦叔逵教授和复旦大学附属中山医院刘天舒教授牵头，计划在全国范围内约6家研究中心开展。
关于KN046
KN046是康宁杰瑞自主研发的PD-L1/CTLA-4双特异性抗体，其创新设计包括：采用机制不同的CTLA-4与PD-L1单域抗体融合组成；可靶向富集于PD-L1高表达的肿瘤微环境及清除抑制肿瘤免疫的Treg。
KN046在澳大利亚和中国已开展覆盖非小细胞肺癌、三阴乳腺癌、食管鳞癌、肝癌、胰腺癌等10余种肿瘤的近20项不同阶段临床试验，试验结果显示患者获得生存获益的优势。美国FDA基于在澳大利亚和中国取得的临床试验结果，批准KN046在美国直接进入Ⅱ期临床试验，并于2020年9月授予KN046用于治疗胸腺上皮肿瘤的孤儿药资格。目前KN046两个注册临床试验正在进行中。
关于康宁杰瑞
康宁杰瑞生物制药是一家专注于研发、生产和商业化创新抗肿瘤生物大分子药物的生物制药公司。2019年12月12日，公司在香港联合交易所主板上市，股票代码：9966。
康宁杰瑞生物制药在双特异性抗体及蛋白质工程方面拥有全面整合的发现、研发和制造平台。公司产品管线包括具有自主知识产权的、高度差异化的14种以双抗为主的抗肿瘤候选药物，和一种Covid-19的多功能抗体，其中四个产品在中国、美国、日本、澳大利亚处于Ⅰ-Ⅲ期临床。恩沃利单抗注射液（KN035）上市申请已获国家药品监督管理局（NMPA）正式受理并纳入优先审评。
公司拥有异二聚体及混合抗体等多个具有自主知识产权的技术平台，和符合中国、美国和欧盟cGMP标准的大规模生产能力，并且通过包括欧盟QP在内多次审计的完整的质量体系。公司致力于建设国际领先的，多维度的药物开发和产业化平台，聚焦多功能生物大分子新药，惠及中国和全球的患者。
欢迎访问公司网站：www.alphamabonc.com
康宁杰瑞前瞻性陈述
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