苏州2020年12月8日 /美通社/ -- 2020年12月8日，康宁杰瑞生物制药（股票代码：9966.HK）宣布，抗HER2双特异性抗体KN026联合PD-L1/CTLA-4双特异性单域抗体KN046的关键性临床研究（研究编号：SEARCH-01/KN026-203）完成首例患者给药。
SEARCH-01是一项开放、Ⅱ期、多中心临床研究，旨在评估KN026联合KN046治疗HER2阳性实体瘤的有效性、安全性和耐受性。由北京肿瘤医院沈琳教授担任主要研究者，计划在全国约40家研究中心招募晚期HER2阳性实体瘤患者，适应症包括但不限于HER2阳性的胃及胃食管结合部癌、乳腺癌、食管癌、结直肠癌、胆囊癌及肝外胆管癌、卵巢癌、子宫内膜癌、尿路上皮癌及非小细胞肺癌。研究的探索性部分的主要终点为客观缓解率（ORR）和缓解持续时间（DOR），关键临床部分的共同主要终点为总生存期。
HER2靶点的治疗效果依赖于机体的适应性免疫反应，因此联合肿瘤免疫的相关靶点如PD-1/PD-L1、CTLA-4等可以协同增强药物抗肿瘤的作用。目前研究表明HER2靶向药物与PD-1抗体联合使用已经在HER2阳性的胃癌上展现良好疗效，疾病控制率、中位无进展生存期和中位总生存期都远远超过ToGA研究的历史对照值。KN026与KN046联合疗法在一项开放、多中心临床试验中针对标准治疗失败的晚期HER2表达实体瘤患者取得了初步优异疗效和耐受性，14例疗效可评价的HER2阳性患者中，客观缓解率（ORR）达到64.3%，疾病控制率（DCR）达到92.9%，详细数据近期已在癌症免疫治疗学会年会（SITC 2020）上公布。
北京肿瘤医院沈琳教授表示：“HER2阳性表达广泛存在多瘤种患者中，亟需能带来病情缓解、持续有效的全新治疗方案，改善患者生存和生活质量。抗HER2双特异性抗体与PD-L1/CTLA-4双特异性抗体的联合疗法，已经在前期临床数据中显示了很好的协同效应。我们希望SEARCH-01试验顺利推进，为HER2阳性肿瘤患者提供优于现有标准治疗的新选择，为全球HER2阳性肿瘤治疗研究提供新方向。”
康宁杰瑞创始人、董事长兼总裁徐霆博士表示：“康宁杰瑞致力于不断探索肿瘤治疗领域的创新方案，此次Ⅱ期试验完成首例患者给药是我们持续开发公司核心产品潜力，并快速推进前沿疗法研究的阶段性成果。我们期待试验取得积极的临床进展及研究数据，为HER2阳性的多种肿瘤类型患者带来显著生存获益，确立两种创新双抗联合用药在肿瘤免疫治疗中的竞争优势。”
关于KN026
KN026是康宁杰瑞采用具有自主知识产权Fc异二聚体平台技术(CRIB)开发的抗HER2双特异性抗体，可同时结合 HER2的两个非重叠表位，导致双HER2信号阻断。达到曲妥珠单抗和帕妥珠单抗单用及联用的效果，如展示出更高的亲和力，以及在HER2阳性肿瘤细胞株中具备优效的肿瘤抑制作用。同时，KN026对 HER2中低表达肿瘤和曲妥珠单抗抗性细胞株也有抑制作用。
KN026已于2018年分别获得中国国家药品监督管理局(NMPA)和美国食品药品监督管理局(FDA)的批准，目前正在中国开展多项Ⅰ/Ⅱ期临床试验，同时在美国推进Ⅰ期临床试验。Ⅰ期临床试验结果表明，KN026具有良好的耐受性和安全性，在多线抗HER2治疗后进展的HER2阳性乳腺癌患者中表现出了显著的抗肿瘤活性。
关于KN046
KN046是康宁杰瑞自主研发的PD-L1/CTLA-4双特异性抗体，其创新设计包括：采用机制不同的CTLA-4与PD-L1单域抗体融合组成；可靶向富集于PD-L1高表达的肿瘤微环境及清除抑制肿瘤免疫的Treg。
KN046在澳大利亚和中国已开展覆盖非小细胞肺癌、三阴乳腺癌、食管鳞癌、肝癌、胰腺癌等10余种肿瘤的近20项不同阶段临床试验，试验结果显示患者获得生存获益的优势。美国FDA基于在澳大利亚和中国取得的临床试验结果，批准KN046在美国直接进入Ⅱ期临床试验。目前KN046两个注册临床试验正在进行中。
关于康宁杰瑞
康宁杰瑞生物制药是一家专注于研发、生产和商业化创新抗肿瘤生物大分子药物的生物制药公司。2019年12月12日，公司在香港联合交易所主板上市，股票代码：9966。
康宁杰瑞生物制药在双特异性抗体及蛋白质工程方面拥有全面整合的发现、研发和制造平台。公司产品管线包括具有自主知识产权的、高度差异化的八种以双抗为主的抗肿瘤候选药物，和一种Covid-19的多功能抗体，其中四个产品在中国、美国、日本、澳大利亚处于Ⅰ-Ⅲ期临床。
公司拥有异二聚体及混合抗体等多个具有自主知识产权的技术平台，和符合中国、美国和欧盟cGMP标准的大规模生产能力，并且通过包括欧盟QP在内多次审计的完整的质量体系。公司致力于建设国际领先的，多维度的药物开发和产业化平台，聚焦多功能生物大分子新药，惠及中国和全球的患者。
欢迎访问公司网站：www.alphamabonc.com
康宁杰瑞前瞻性陈述
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