苏州2022年1月13日 /美通社/ -- 2022年1月13日，康宁杰瑞生物制药（股票代码：9966.HK）宣布， KN026（HER2双抗）与KN046（PD-L1/CTLA-4双抗）联合疗法在中国开展的一项Ⅱ期临床研究（研究编号：KN026-203）顺利完成全部患者入组，预计将于2022年第二季度进行期中分析。
KN026-203是一项开放、Ⅱ期、多中心临床研究，旨在评估KN026联合KN046治疗HER2阳性实体瘤的有效性和安全性。目前已在全国25家研究中心完成全部102例患者的入组，包括HER2阳性的胃癌/胃食管结合部癌、乳腺癌及其他HER2阳性实体瘤。
此前公布的临床数据显示，KN026联合KN046在HER2阳性实体瘤中初步展现了良好疗效。2021年圣安东尼奥乳腺癌大会上，KN026-203研究中针对转移性HER2阳性乳腺癌的初步数据以壁报形式亮相，在先前经过至少一种 HER2 靶向联合治疗的转移性HER2阳性乳腺癌患者中，客观缓解率（ORR）为48.5% (16/33，95%CI：30.8-66.5)，1例患者达到完全缓解(CR)，疾病控制率(DCR)为78.8% (26/33，95%CI 61.1-91.0)；2021年ESMO大会上，KN026联合KN046治疗HER2阳性/突变/低表达晚期GI的Ib期临床研究结果以壁报形式公布，27例接受过肿瘤评估的HER2阳性患者中，ORR为51.9%，中位DOR为11.2个月；其中21例GC/GEJ患者中，7例既往未受过系统治疗，ORR为71.4%，14例既往接受过系统治疗，ORR为42.9%，10例既往接受过曲妥珠单抗治疗，ORR为40.0%。后续入组已评估的患者显示出在疗效和安全性上保持了同样的趋势。
该项研究的主要研究者、北京大学肿瘤医院副院长沈琳教授表示：“HER2阳性广泛存在于乳腺癌、胃癌、肠癌等多瘤种中，亟需有效的治疗方案改善患者获益，多项临床前和临床研究都提示抗HER2治疗与免疫治疗联合的潜力。康宁杰瑞KN026联合KN046是处于国际前沿的全新疗法探索，有望改变全球HER2阳性肿瘤的治疗格局。我们非常期待看到期中分析数据，证实其在泛瘤种中的临床价值。”
关于KN026
KN026是康宁杰瑞采用具有自主知识产权Fc异二聚体平台技术(CRIB)开发的HER2双特异性抗体，可同时结合HER2的两个非重叠表位，导致HER2信号阻断，优于曲妥珠单抗或者帕妥珠单抗单用，达到曲妥珠单抗和帕妥珠单抗联用的效果，如展示出更高的亲和力，在HER2阳性肿瘤细胞株中具备优效的肿瘤抑制作用。同时，KN026对 HER2中低表达肿瘤和曲妥珠单抗抗性细胞株也有抑制作用。
KN026已于2018年分别获得中国国家药品监督管理局(NMPA)和美国食品药品监督管理局(FDA)的批准，目前正在中国开展多项Ⅰ/Ⅱ期临床试验，同时在美国推进Ⅰ期临床试验。Ⅰ期临床试验结果表明，KN026具有良好的耐受性和安全性，在多线抗HER2治疗后进展的HER2阳性乳腺癌患者中仍然表现出显著的抗肿瘤活性。
2021年8月，康宁杰瑞与石药集团全资附属公司上海津曼特生物科技有限公司（以下简称“津曼特生物”）就KN026签订了在中国内地的开发及商业化授权协议。根据协议条款，津曼特生物将获得KN026在中国内地（不包括香港、澳门及台湾地区）在乳腺癌、胃癌适应症上的排他性开发与独占性商业化许可权。
关于KN046
KN046是康宁杰瑞自主研发的PD-L1/CTLA-4双特异性抗体，其创新设计包括：采用机制不同的CTLA-4与PD-L1单域抗体融合组成；可靶向富集于PD-L1高表达的肿瘤微环境及清除抑制肿瘤免疫的Treg。
KN046在澳大利亚、美国和中国已开展覆盖非小细胞肺癌、胸腺癌、胰腺癌、肝癌、食管鳞癌、三阴乳腺癌等10余种肿瘤的近20项不同阶段临床试验，试验结果显示患者获得生存获益的优势。美国FDA基于在澳大利亚和中国取得的临床试验结果，批准KN046在美国直接进入Ⅱ期临床试验，并于2020年9月授予KN046用于治疗胸腺上皮肿瘤的孤儿药资格。目前KN046四个注册临床试验正在进行中。
关于康宁杰瑞
康宁杰瑞生物制药专注于研发、生产和商业化创新抗肿瘤药物。2019年12月12日，公司在香港联合交易所主板上市，股票代码：9966。
康宁杰瑞生物制药在双特异性抗体及蛋白质工程方面拥有全产业链的发现、研发和制造平台。公司产品管线包括具有自主知识产权的、高度差异化的15种以双抗为主的抗肿瘤候选药物，和一种Covid-19的多功能抗体，其中四个产品在中国、美国、日本、澳大利亚处于Ⅰ-Ⅲ期临床。2021年11月，恩维达®（恩沃利单抗注射液）正式在中国获批上市，适用于不可切除或转移性微卫星高度不稳定(MSI-H)或错配修复基因缺陷型(dMMR)的成人晚期实体瘤患者的治疗。
公司拥有异二聚体及混合抗体等多个具有自主知识产权的技术平台，和符合中国、美国和欧盟cGMP标准的大规模生产能力，并且通过包括欧盟QP在内多次审计的完整的质量体系。公司致力于建设国际领先的、多维度的药物开发和产业化平台，聚焦多功能生物大分子新药，惠及中国和全球的患者。
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