苏州2021年1月18日 /美通社/ -- 康宁杰瑞生物制药（股票代码：9966.HK）宣布，PD-L1/CTLA-4双特异性单域抗体KN046联合放化疗在复发和转移性食管鳞癌患者中的安全性和有效性临床研究数据近日在美国临床肿瘤学会胃肠道肿瘤研讨会(ASCO GI)上以口头壁报形式公布。
美国临床肿瘤学会(ASCO)是世界上最大、最具影响力的肿瘤专业学术组织，2021年胃肠道肿瘤研讨会虚拟会议于美国当地时间1月15日至17日举行，研究者受邀于1月15日分享了KN046联合放化疗治疗晚期不可切除和转移性食管鳞癌临床试验中放化疗序贯KN046的研究结果(https://meetinglibrary.asco.org/record/193988/video)。
摘要标题：KN046联合放化疗治疗复发和转移性食管鳞癌的初步疗效和安全性数据
展示形式：壁报
摘要编号：#223
报告者：苏州大学附属第一医院 赵奇教授
该试验是一项研究者发起的针对复发和转移性食管癌患者同步放化疗后序贯接受KN046治疗的临床研究，KN046采用剂量递增方式，患者将在放疗结束后接受KN046 1mg/kg或3 mg/kg或5mg/kg Q3W治疗；化疗采用紫杉联合顺铂的标准治疗方案，放疗剂量由研究者根据患者情况决定。研究主要评估放化疗序贯KN046的耐受性和有效性。
截至2020年6月30日，研究共入组18例患者，结果显示KN046耐受性良好、无剂量限制性毒性发生。客观缓解率(ORR)和疾病控制率(DCR)分别为44.4%和94.4%。有15例患者基线有可测量病灶，接受治疗后所有患者的靶病灶呈现缩小趋势。在3mg/kg组的有可测量病灶的9例患者中，2例患者达到完全缓解(CR)，5例患者呈现部分缓解(PR)，客观缓解率(ORR)达到55.6%；9例患者全部呈现肿瘤缩小，疾病控制率(DCR)达到100%。
该项临床试验的主要研究者、苏州大学第一附属医院秦颂兵教授表示：“食管癌是全球常见的恶性肿瘤之一，根据世界卫生组织国际癌症机构2020年数据显示，我国每年大约有32万食管癌新发病例，占全球食管癌病例的一半，其中约有90%-95%的食管癌患者确诊为鳞癌。60%-70%发现时已经是中晚期，失去了手术根治的机会。食管癌的预后较差，总体5年生存率仅为20%左右，转移性患者的5年生存率仅为3.5%左右，亟需更为优效的治疗方法。我们很高兴看到KN046联合放化疗安全可控，并能使复发或转移性食管鳞癌患者获益。期待通过后续的临床研究，来进一步证实其临床获益，从而为更多食管癌患者提供更优的治疗方案。”
康宁杰瑞临床运营副总裁孔亮先生表示：“KN046是康宁杰瑞自主研发的PD-L1/CTLA-4双特异性抗体，在澳大利亚、中国、美国先后开展了覆盖10余种肿瘤的近20项不同阶段临床试验，结果显示出良好的安全性和有效性。此次在联合放化疗治疗食管鳞癌患者的临床研究中，客观缓解率和疾病控制率分别达到44.4%和94.4%。我们同时也在进行一项KN046治疗晚期不可切除或转移性食管鳞癌患者的Ⅱ期临床研究，期待能够看到更多积极数据，最终为中国乃至全球的食管癌患者改善治疗效果，提高患者生活质量。”
关于KN046
KN046是康宁杰瑞自主研发的PD-L1/CTLA-4双特异性抗体，其创新设计包括：采用机制不同的CTLA-4与PD-L1单域抗体融合组成；可靶向富集于PD-L1高表达的肿瘤微环境及清除抑制肿瘤免疫的Treg。
KN046在澳大利亚和中国已开展覆盖非小细胞肺癌、三阴乳腺癌、食管鳞癌、肝癌、胰腺癌等10余种肿瘤的近20项不同阶段临床试验，试验结果显示患者获得生存获益的优势。美国FDA基于在澳大利亚和中国取得的临床试验结果，批准KN046在美国直接进入Ⅱ期临床试验，并于2020年9月授予KN046用于治疗胸腺上皮肿瘤的孤儿药资格。目前KN046两个注册临床试验正在进行中。
关于康宁杰瑞
康宁杰瑞生物制药是一家专注于研发、生产和商业化创新抗肿瘤生物大分子药物的生物制药公司。2019年12月12日，公司在香港联合交易所主板上市，股票代码：9966。
康宁杰瑞生物制药在双特异性抗体及蛋白质工程方面拥有全面整合的发现、研发和制造平台。公司产品管线包括具有自主知识产权的、高度差异化的八种以双抗为主的抗肿瘤候选药物，和一种Covid-19的多功能抗体，其中四个产品在中国、美国、日本、澳大利亚处于Ⅰ-Ⅲ期临床。2020年12月17日，国家药品监督管理局（NMPA）正式受理KN035（恩沃利单抗注射液）生物制品上市许可申请（BLA）。
公司拥有异二聚体及混合抗体等多个具有自主知识产权的技术平台，和符合中国、美国和欧盟cGMP标准的大规模生产能力，并且通过包括欧盟QP在内多次审计的完整的质量体系。公司致力于建设国际领先的，多维度的药物开发和产业化平台，聚焦多功能生物大分子新药，惠及中国和全球的患者。
欢迎访问公司网站：www.alphamabonc.com
康宁杰瑞前瞻性陈述
本新闻稿包含与我们未来业务、财务表现和涉及康宁杰瑞未来事件或发展相关的声明，这些声明或构成前瞻性陈述。此类陈述包括预测和估计及关联的基本假设、有关未来财务结果、活动、运营、服务、产品开发和潜在可能性的计划、目标、意图和期望的陈述，以及有关未来表现的陈述。这些陈述或可用诸如“预期”、“期待”、“预计”、“打算”、“计划”、“相信”、“寻求”、“估计”、“将”、“预测”或类似含义的词语来标识。我们还可能会在其他报告、演示文稿、交付给股东的材料和新闻稿中做出前瞻性陈述。此外，公司的代表或不时会做出口头的前瞻性陈述。此类陈述基于的是康宁杰瑞的管理和业务运营的当前预期和某些假设，其中有很多陈述难以预测，且通常超出康宁杰瑞的管控。这些陈述受多种风险和不确定性的影响，包括但不限于研发、后续临床数据和分析中固有的不确定性；监管机构决定是否及何时批准任何此类产品候选物提交的药物、设备或生物学申请；如果产品候选物获得批准，无法保证产品候选物可获得商业成功；治疗替代物是否能够在未来获得批准和商业成功；康宁杰瑞从外部增长机会获益的能力；汇率趋势和现行利率、成本控制政策的影响及其随后的变化；已发行股票的平均数量和康宁杰瑞的披露。如果上述一个或多个风险或不确定性出现，或基本假设未发生或假定被证明错误，康宁杰瑞的实际经营结果、表现或业绩可能较相关前瞻性陈述中明确或暗含的描述呈现（正面或负面）变化。除适用法律的要求外，无论出于新信息、未来事件还是其他原因，康宁杰瑞均无义务公开更新任何前瞻性陈述。
