- DNA免疫疗法候选药物VGX-3100在63%接受治疗的参与者中显示治疗六个月后HPV-16/18相关性外阴癌前病变出现临床显著性减少
- 2期结果表明，VGX-3100可作为当前外阴非典型增生妇女标准治疗的一种安全、可耐受和有效的辅助
- 计划在2021年进行3期试验
宾夕法尼亚州普利茅斯米廷2021年1月7日 /美通社/ -- INOVIO（纳斯达克股票代码：INO）是一家生物科技企业，专注于将精准设计的DNA药品推向市场从而为人们提供传染性疾病、癌症和HPV相关疾病的治疗和防护。该公司今天宣布，一项使用VGX-3100治疗HPV-16和HPV-18相关外阴非典型增生的开放标签2期试验取得了积极的疗效结果。在接受VGX-3100治疗6个月后，63%的试验参与者（19人中的12人）观察到HPV-16/18相关外阴HSIL（高度鳞状上皮内病变）降低25%或更多。20名有组织学数据的受试者中有3名（15%）的外阴HSIL得到清除，并且在愈合区域未检测到HPV-16/18病毒。相比之下，由HPV-16/18引起的外阴HSIL的自发清除率估计仅为2%。试验还表明VGX-3100安全并且耐受性良好。基于这些结果，INOVIO正计划进行3期开发。
匹兹堡大学妇产科学与生殖科学系 Milton Lawrence McCall教授兼系主任、2期试验主要协调研究者Robert Edwards博士说，“对于通常需要反复消融和切除手术才能做到减少病变和降低风险的这种顽固性疾病来说，这些2期疗效结果是非手术治疗方面非常有前途的进展，有可能为患者提供一种更加安全、可耐受和有效的治疗方案。”
INOVIO高级副总裁兼HPV治疗性临床开发负责人Prakash Bhuyan博士说：“减少癌前病变对这种毁灭性疾病的治疗提供了有意义的改进，向增进女性医疗保健方面迈进了一步。”
VGX-3100 2期外阴非典型增生试验要点
有关2期临床试验的更多信息，请访问www.clinicaltrials.gov（搜索代码NCT03180684）。
关于外阴非典型增生
外阴非典型增生是一种罕见的疾病，在免疫健全与免疫缺损女性中均可能发生。患有HPV-16/18相关性癌前外阴非典型增生的女性中，只有不到2%的女性表现出自发性消退。HPV-16/18相关性癌前外阴病变（外阴HSIL）被认为难以治疗，通常需要反复消融和切除手术才能减少病变和降低风险。未经充分治疗的外阴HSIL可能会发展为外阴癌。2017年，美国有1354名女性被诊断出外阴癌，有411人死于阴道癌。1
关于VGX-3100
VGX-3100是一种DNA药物，目前处于针对3种HPV-16/18相关疾病状态（肛门异型增生、外阴非典型增生和宫颈非典型增生）的临床试验阶段。宫颈非典型增生项目正处于3期临床试验（REVEAL1和REVEAL2）的后期。VGX-3100旨在利用患者自身的免疫系统清除HPV-16/18相关高级别癌前病变，以降低癌症风险。
关于INOVIO的HPV相关DNA药物临床项目
这项2期临床试验是继INOVIO的HPV相关DNA药物在多项临床试验中显示重大临床获益后开展的进一步研究。具体而言，在一项针对宫颈非典型增生的2期概念验证试验中，VGX-3100使得回归分析中107例高级别宫颈病变患者中的43例实现缓解，并且清除了基础HPV感染2。VGX-3100治疗肛门HSIL的一项2期试验也取得了积极疗效结果3。此外，在一项1期临床试验中，四例接受MEDI0457和PD-1检查点抑制剂治疗的转移性HPV相关头颈癌患者中有两例已实现两年以上的长期完全缓解且仍在继续；接受MEDI0457治疗的22例头颈癌患者中有18例在治疗结束后已有四年以上未出现病情的进一步发展。 最后，在一项INOVIO的DNA药物INO-3107用于复发性呼吸道乳头状瘤病（RRP）的初步研究中，全部两名患者均未出现肿瘤复发并因此得以推迟手术。
关于INOVIO的DNA药物平台
目前，IINOVIO有15个DNA药物临床计划正在开发中，其重点是HPV相关疾病、癌症和传染病，包括在流行病防疫创新联盟（CEPI）和美国国防部资助下，正在研究的与MERS和新冠肺炎相关的冠状病毒。DNA药物由经过优化的DNA质粒组成，DNA质粒是由计算机测序技术合成或重组的双链DNA小环，用于在体内产生特定的免疫反应。
INOVIO的DNA药物可使用INOVIO的专有手持智能器械CELLECTRA®，将经过优化的质粒通过肌内或皮内注射方式直接送到细胞中。CELLECTRA设备使用短暂的电脉冲，以可逆的方式打开细胞中的小孔让质粒进入，从而克服了其它DNA及其它核酸方法（例如mRNA）的关键限制。进入细胞后，DNA质粒可使细胞产生靶向抗原。抗原在细胞中经过自然加工，触发所需的T细胞和抗体介导的免疫反应。使用CELLECTRA器械给药，可确保将DNA药物直接有效地送到人体细胞中，在细胞中驱动免疫反应。INOVIO的DNA药物不会干扰或改变个体自身的DNA。INOVIO的DNA药物平台的优势包括：可快速设计和生产DNA药物；产品稳定性好，在储运过程中无需冷冻；临床试验中已观察到的可靠免疫反应、安全性和耐受性。
在一系列临床试验的7000多份申请中，2000多名患者被选择接受了INOVIO公司的研究性DNA药物治疗。在迅速研发具有满足全球紧急健康需要潜力的DNA候选药物方面，INOVIO拥有骄人往绩。
关于INOVIO
INOVIO是一家生物技术公司，专门从事迅速将精准设计的DNA药物推向市场，以治疗和保护人们免受传染病、癌症以及与HPV相关疾病侵害。INOVIO是第一家（也是唯一的一家）在临床上证明DNA药物可通过专有器械直接递送到体内细胞的公司，用以产生强大并且可耐受的免疫反应。具体来说，INOVIO目前正在癌前宫颈发育异常3期试验中的主要候选药物VGX-3100，其在2b期临床试验中摧毁并清除了高危性的HPV 16和18。高危性HPV是70%的宫颈癌、91%的肛门癌和69%的外阴癌的发生原因。同样处于开发当中的还包括针对HPV相关癌症和罕见HPV相关疾病（复发性呼吸道乳头状瘤病（RRP）、非HPV相关癌症（多形胶质母细胞瘤（GBM）和前列腺癌）的计划；还有获得外部资助的针对寨卡、拉沙热、埃博拉、HIV以及与MERS和新冠肺炎相关的冠状病毒方面的传染病DNA疫苗开发计划。合作伙伴和协作机构包括艾棣维欣、东方略公司、阿斯利康、比尔和梅琳达·盖茨基金会、流行病防疫创新联盟（CEPI）国防高级研究计划局（DARPA）/化学生物放射和核防御联合计划执行办公室（JPEO-CBRND）/国防部（DOD）、HIV疫苗试验网络、国际疫苗研究院（IVI）、Kaneka Eurogentec、医学CBRN防御联盟（MCDC）、美国国家癌症研究院、美国国立卫生研究院、美国过敏和传染病研究院、Ology Bioservices、帕克癌症免疫疗法研究院、Plumbline Life Sciences、再生元、Richter-Helm BioLogics、赛默飞世尔科技、宾夕法尼亚大学、沃尔特·里德陆军研究院和威斯达研究所。INOVIO还自豪地获得了2020年女董事联盟“W”称号，该称号旨在表彰董事会中女性比例超过20%的公司。更多信息，请访问www.inovio.com。
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1 https://www.cdc.gov/cancer/vagvulv/statistics/#Ref2，2021年1月4日访问 |
