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瑞士尼永2020年10月12日 /美通社/ -- MedAlliance宣布为其用于治疗膝下疾病（慢性肢体威胁性缺血）的SELUTION SLR™ 018 DEB相关研究PRISTINE入组登记中招募了首批两位患者。这是美国食品药品监督管理局（FDA）为其“突破性计划”接受的首款药物洗脱球囊（DEB）。SELUTION SLR（用于西罗莫司（Limus）药物持续释放）是一种新型西罗莫司（Sirolimus）洗脱球囊，与药物洗脱支架（DES）类似，可提供可控的药物持续释放。
PRISTINE登记是对为期6个月的PRESTIGE的临床试验（膝下慢性肢体威胁性缺血）中看到的令人鼓舞研究结果的患者随访。
PRISTINE是指研究新加坡慢性肢体威胁性缺血性患者使用SELUTION SLR™西罗莫司药物涂层球囊治疗TASC C型和D型下肢动脉粥样硬化闭塞性病变的安全性和有效性的前瞻性登记（Prospective Registry to Investigate the Safety and efficacy of Treatment with SELUTION SLR™ Sirolimus Drug Coated Balloon in TASC C and D athero-occlusive Infra-iNguinal disease in patients with chronic limb threatening ischemia from SingaporE）。
登记的目的是评估75例在新加坡综合医院使用SELUTION SLR DEB治疗慢性肢体威胁性局部缺血（CLTI）患者的下肢闭塞性病变（TASC C型和D型）的患者在接受治疗12个月后的安全性和临床表现。
登记的临床主要安全性终点是整个30天未发生重大不良事件，有效性主要终点则是6个月内未发生临床驱动的靶病变血管重建（cd-TLR）。次要终点是6和12个月的随访时血管通畅，在12个月内未发生cd-TLR，随访中达到Rutherford评分1级或以上的临床成功，6个月后伤口愈合，以及在介入手术后6个月和12个月未发生主要靶肢体截肢。
“这是一项针对接受MedAlliance新型西罗莫司药物洗脱球囊（Selution SLR DEB）治疗的慢性肢体威胁性局部缺血患者的大型单中心前瞻性研究，研究的启动令我们感到兴奋。”新加坡总医院血管外科副主任兼高级顾问Chong Tze Tec教授说，“我们相信这次入组将使我们对这种新型球囊技术的安全性和有效性产生更深入的了解，将使这一富有挑战性的患者群体受益。”
“我们很高兴地报告前两名患者对令人兴奋的PRISTINE入组进行了登记，”新加坡总医院血管外科研究主任和高级顾问Tjun Tang副教授补充道，“CLTI代表了预后最差的一类外周动脉疾病，患者有更大的截肢和死亡风险。由于新加坡糖尿病和终末期肾病呈上升趋势，这个国家的发病率可能会增加，这些患者都是具有挑战性和脆弱的患者群体。目前，我们进行的下肢大截肢手术太多了：实际上，新加坡的截肢率是西方国家的2-3倍。我们需要认真解决这个问题。治疗的基石之一是重建到足部的搏动血流来促进伤口愈合，尽管经皮下肢血管成形术已成为血运重建的首选选择，但其致命弱点仍然是血管回缩和新内膜增生引起的再狭窄。”
在过去6个月中已完成的PRESTIGE试验中，SELUTION持续释放型西罗莫司洗脱球囊（DEB）可有效治疗CLTI中的NITI并表现出良好的靶病变通畅性、低靶病变血运重建和较高的不截肢生存率，该试验是一项探索性研究，旨在调查同一家医院膝下动脉粥样硬化病变中相同球囊在控制组织损失的情况下的有效性和安全性。
“SGH每年都会进行900多例下肢抢救血运重建手术，并建立了多学科伤口处理方案。迄今为止，我们已经使用该技术得出了试验数据，这使我们深受鼓舞；无论这种西罗莫司涂层球囊将来是否会成为我们血管成形术装置库中的固定装置，PRISTINE都将利用我们在PRESTIGE方面的经验提供进一步的见解。”Tang副教授总结说。
“对于MedAlliance，这是一项特别重要的研究。”董事长兼首席执行官Jeffrey B. Jump解释说，“从PRESTIGE试验中可以看到，我们的突破性技术对新加坡高度复杂患者的膝下疾病有效而且安全。我们期待有在PRISTINE登记中能有相同的观察结果。SELUTION SLR旨在提供相同的安全性和性能有效性，作为同类最佳的DES技术，并具有无残留物的优点。”
2020年2月，MedAlliance用于治疗冠脉疾病的SELUTION SLR获得CE标志。该公司最近宣布在新加坡完成膝下（BTK）首次人体研究。动静脉造瘘术（AVF）的SAVE研究在4月进行了第一例患者的研究。STEP足底弓研究将于本季度开始患者招募。接下来会有一项500名患者的上市后临床研究，美国IDE ISR研究也开始了患者招募。
MedAlliance是全球第一家获得美国食品药品监督管理局（FDA）冠脉DEB产品突破装置备认证的DEB公司。SELUTION SLR现在已在多个适应症中获得此认证：房室瘘的治疗、冠状动脉支架内再狭窄和外周膝下病变。
SELUTION SLR的技术涉及可生物降解的聚合物制成的独家MicroReservoirs与抗再狭窄药物西罗莫司的组合。这些微储药库（MicroReservoirs）提供药物的控制和持续释放。已证实从支架中的缓释的西罗莫司在冠状动脉和外周血管系统中效果显著。MedAlliance的专有CAT™（细胞附着技术）使MicroReservoirs可以涂覆在球囊上，并在通过血管成形术球囊递送时附着在血管腔。
