 |
瑞士尼永2021年8月13日 /美通社/ -- MedAlliance宣布完成SELUTION SLR™ 018 DEB（药物洗脱球囊）治疗膝下（BTK）疾病患者的PRISTINE临床试验患者招募。SELUTION SLR将是FDA首个获得“突破性器械认定”的药物洗脱球囊。
PRISTINE是一种前瞻性登记，旨在研究SELUTION SLR西罗莫司药物涂层球囊治疗TASC-C和D型动脉粥样硬化闭塞性腹股沟下疾病的安全性和有效性。患者来自新加坡，患有慢性肢体缺血。
本试验的目的是评估SELUTION SLR DEB治疗新加坡总医院75名12个月以上慢性肢体缺血患者腹股沟下闭塞性病变（TASC-C和D型）的安全性和有效性。
PRISTINE是PRESTIGE试验的后续登记研究。PRESTIGE的12个月数据于1月份在2021莱比锡血管介入治疗大会（LINC 2021）大会上公布，显示了长达一年的持续成效。18个月的数据将于今年10月在血管介入进展年会（VIVA）上公布，预计这些成效将进一步得到证实。预计在更大的现实世界人口中，PRISTINE也将带来类似的成效。
膝下疾病构成了外周动脉疾病中最糟糕的一部分，患者有更大的肢体丧失和死亡风险。膝下疾病治疗的基石之一是重建流向足部的血流，以促进伤口愈合。虽然经皮下肢血管成形术已成为血运重建的首选，但其致命弱点是新生内膜增生引起的血管弹性回缩和再狭窄。
新加坡总医院血管外科首席研究员兼高级顾问Tjun Yip Tang副教授表示：“值得注意的一点是，我们没有什么排斥标准，这一点与许多在外周血管中使用药物涂层球囊的随机对照临床试验有所不同，这些数据代表了我们每天在新加坡作为血管专家所面临的真实病变。
PRISTINE将利用我们在PRESTIGE试验方面的初步经验，提供更多的见解，以了解这款西罗莫司洗脱球囊是否将成为我们血管成形术中的一种既定设备，以对抗新内膜增生效应和再狭窄现象，它们导致需要在这群脆弱且具挑战性的患者中，在膝下动脉中大量进行临床驱动的靶病变血运重建，这些患者的足部缺血性伤口难以愈合。”
“这是MedAlliance的一项重要研究”，董事长兼首席执行官Jeffrey B. Jump解释说， “从PRESTIGE试验中可以看到，我们的突破性技术已经证明其对高度复杂患者膝下疾病的安全性和有效性。我们期待在PRISTINE登记试验中也会取得类似的观察结果。这尤其令人鼓舞，因为迄今为止，其他任何DEB都尚未在这一具有挑战性的患者群体中表现出任何疗效。”
2020年2月，MedAlliance获得了将SELUTION SLR用于治疗外周动脉疾病（PAD）的CE标志认证，2020年5月获得用于治疗冠状动脉疾病（CAD）的CE标志认证。 MedAlliance已获得将SELUTION SLR用于治疗膝下疾病的FDA突破性认定，并预计将于今年晚些时候开始IDE研究。 MedAlliance建立了一个稳健的全球临床试验计划，用于评估不同人口群体中冠状动脉、浅股腘动脉（SFA）、膝下（BTK）、透析通路（AVF）功能障碍和男性勃起功能障碍的治疗效果。
MedAlliance的DEB技术涉及由可生物降解聚合物与抗再狭窄药物西罗莫司混合而成的独特微储药库（MicroReservoirs）。这些微储药库可提供长达90天的药物控释和缓释1。从支架中缓释的西罗莫司已证明对冠状动脉和外周血管疾病的治疗都非常有效。MedAlliance专有的CAT™（细胞粘附技术）使微储药库能够涂在球囊上，并在通过血管成形型球囊递送时附着在血管腔上 。
1. 在微储药库和组织中的药物浓度显而易见 -- M.A. Med Alliance SA存档的数据
