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瑞士日内瓦2022年9月15日 /美通社/ -- 一名82岁的台湾男子成为首次纳入勃起功能障碍（ED）随机临床试验（RCT）的患者，该试验使用了MedAlliance公司的新型西罗莫司洗脱球囊SELUTION SLR™。
PERFECT-SELUTION FIM（PElvic Revascularization For EreCTile dysfuction-SELUTION First-In-Man，骨盆血管重建术治疗勃起功能障碍：SELUTION首次人类试验）研究共涉及54例远端阴部内-阴茎动脉狭窄症和ED患者。这些患者经过随机分组，分别接受SELUTION SLR或普通球囊血管成形术（POBA）治疗，然后随访12周。该研究的主要疗效终点是计算机断层扫描（CT）确定的血管造影双侧再狭窄（>管腔直径狭窄），主要安全终点是重大不良事件的发生率。
"我们非常高兴能开始这项研究，来帮助长期遭受痛苦的这个患者群体。我们希望这项研究能让这些患者有更多机会过上正常生活，并期待着研究的结果，"台湾大学医院心导管实验室主任、医学教授王宗道表示，他采用常规器械（POBA和/或支架）对500多例动脉性勃起功能障碍患者进行了阴部和阴茎动脉血管成形术，并确认在接受治疗的患者中有超过30%出现了再狭窄。"我们确实需要最先进的技术来打破这个障碍。我们很高兴开始这项研究：第一位患者对这种治疗反应良好。"
"我们对这项技术在许多应用中的临床结果非常满意，其中包括：支架内再狭窄、冠状动脉新发病变（膝盖以下及以上）、动静脉瘘，以及现在用于勃起功能障碍。这种药物器械联合技术似乎有很强的通用性，我们期待着这项由医生发起的研究取得结果，因为相关医疗需求显然尚未得到满足，关系到数亿人的生活"，MedAlliance董事长兼首席执行官Jeffrey B.Jump补充道。
在这项研究之前，欧洲于2021年8月进行了一项成功的可行性研究，涉及10名ED患者。
据估计，2020年全球有超过3亿男子患有ED，预计到2025年这一数字将增加到3.22亿。其中近30%的年龄在40至70岁之间。ED最常见的原因是血管疾病。身体相关的ED原因中有70%是因为流向阴茎的血液循环减少。PDE5抑制剂（例如： 万艾可和希爱力）是ED最常用的药物治疗形式，但在接受治疗的患者中，多达50%的患者的疗效欠佳。对这些患者而言，一种可能的替代疗法是使用冠状动脉金属支架或球囊，通过经皮方法治疗阴部及/或阴茎动脉。据报告，导致动脉机能不全的阴部动脉硬化闭塞症影响了多达75%的ED患者。
SELUTION SLR在2020年2月和2020年5月分别获得了治疗外周动脉疾病和冠状动脉疾病的CE标志批准。美国FDA已授予 SELUTION SLR四项突破性认定：用于治疗原生冠状动脉动脉的动脉病变；冠状动脉支架内再狭窄；外周膝下和动静脉瘘适应症。
2021年8月，3000多名患者中的第一名患者被招募到一项开创性的冠状动脉随机对照研究，该研究将SELUTION SLR与Limus药物洗脱支架[DES]进行对比。这是有史以来规模最大的DEB研究，有可能改变医疗实践。
MedAlliance的DEB技术涉及由可生物降解聚合物与抗再狭窄药物西罗莫司混合而成的独特微储药库（MicroReservoirs）。这些微储药库可提供长达90天的药物控释和缓释1。从支架中缓释的西罗莫司已证明对冠状动脉和外周血管疾病的治疗都非常有效。MedAlliance专有的CAT™（细胞粘附技术）使微储药库能够涂在球囊上，并在通过血管成形型球囊递送时附着在血管腔上 。
