MedAllian的新型DEB获得IDE批准

日内瓦2023年1月11日 /美通社/ -- MedAlliance的新型西罗莫司洗脱球囊SELUTION SLR™获得FDA有条件的研究器械豁免（IDE）许可，以启动其治疗冠状动脉原发病变的关键临床试验。

MedAlliance SELUTION SLR is the first DEB to receive coronary de novo IDE approval , its fourth FDA IDE DEB Approval

此前不到8个月，该公司首次获得IDE批准，将SELUTION SLR用于治疗膝下（BTK）适应症，以及股浅动脉闭塞疾病（SFA）和冠状动脉支架内再狭窄（ISR）。

SELUTION SLR冠状动脉原发研究将于未来数月内在美国开始患者招募。

这将为公司已经通过在欧洲进行的SELUTION DeNOVO试验（ClinicalTrials.gov Identifier: NCT04859985）所获得的大量经验提供补充。在计划内的3326名患者中，已有超过800名患者入组了这项将SELUTION SLR与Limus药物洗脱支架（DES）进行对比的突破性冠状动脉随机对照研究。该研究旨在证明SELUTION SLR药物洗脱球囊（DEB）在原发冠状动脉疾病治疗方面相对于DES的优势。这是有史以来规模最大的DEB研究，有可能改变植入物（金属支架）30多年来作为标准护理的医疗实践。

"将药物洗脱球囊用于原发冠状动脉病变治疗是冠状动脉疾病血运重建领域的一项突破。SELUTION SLR冠状动脉从头研究是美国的第一项此类研究，将针对西罗莫司洗脱球囊作为药物洗脱支架可行替代品的疗效和安全性提供重要数据：洗脱球囊是一种可行的药物洗脱支架的替代品，在经皮冠状动脉介入术（PCI）之后无任何遗留，并消除支架内再狭窄和相关并发症"， 乔治敦大学心脏病学教授、华盛顿MedStar心脏和血管研究所心血管研究主任、MedAlliance冠状动脉研究指导委员会主席Ron Waksman表示。

MedAlliance董事长兼首席执行官Jeffrey B.Jump补充道："冠状动脉新生病变是使用DEB的最大潜在机会：数据清楚地表明，DES对于小血管、长血管或分叉病变，或糖尿病患者及有高出血并发症风险的患者效果不佳。这些患者占目前接受DES治疗的所有患者的60%，而他们现在可能受益于这种令人兴奋的DEB新技术。"

SELUTION SLR在2020年2月和2020年5月分别获得了治疗外周动脉疾病和冠状动脉疾病的CE标志批准。

MedAlliance独特的DEB技术包含微储存系统（MicroReservoir)，其中含有可生物降解聚合物与抗再狭窄药物西罗莫司的混合物，作为血管成形术球囊表面的涂层。这些微储存系统可提供长达90天的药物控释和缓释。

SELUTION SLR 014 PTCA已在欧洲、亚洲、中东和美洲（美国以外）以及大多数认可CE标志的其他国家上市销售。已有超过1万个冠状动脉装置在常规临床实践或临床试验中用于患者治疗。