 |
日内瓦2023年1月26日 /美通社/-- MedStar华盛顿医院中心的SELUTION4ISR研究招募了第一位美国患者，评估SELUTION SLR™以支持FDA批准。 这一里程碑是在2022年10月于美国获得试验性设备豁免（IDE）批准之后实现的。 SELUTION SLR是第一个获得FDA IDE批准用于支架内再狭窄（ISR）适应症的持续莫司（Limus）释放冠状动脉药物洗脱球囊（DEB）。
IDE SELUTION4ISR研究的联合首席研究员暨Baim Institute for Clinical Research首席医学官Don Cutlip博士评论道："我们很高兴能招募到我们的第一位美国患者。 这项研究解决了支架内再狭窄这一持续问题的重要未满足治疗需求，而无需增加额外的金属支架层。"
联合首席研究员Roxana Mehran教授暨西奈山心血管临床研究和临床试验教授补充道："对于美国的PCI来说，这是激动人心的一天。 DEB是除美国外世界各地ISR的护理标准。 治疗冠状动脉ISR具有挑战性，下一步是通过精心设计和进行的随机临床试验提供DEB技术。 这项试验正在进行中，这对我们的患者来说非常重要 ！ "
MedAlliance董事长暨首席执行官Jeffrey B. Jump补充道："这是MedAlliance的另一个重要里程碑：我们的球囊曾是第一个获得FDA IDE批准的持续莫司释放球囊，第一个用于治疗美国外周疾病患者，现在是第一个用于治疗美国冠状动脉患者。 这是一项多年研发计划的结晶，该计划提供了全面的临床前数据，满足美国FDA的极高标准要求 。 我们对我们在欧洲、亚洲和南美洲获得的高市场接受度感到非常满意，我们期待着在FDA批准后进入美国市场。"
IDE SELUTION4ISR FDA冠状动脉研究的招募工作正在美国以外的地区进行，在这次美国的首次招募之后，更多的美国中心将很快加入MedStar Washington医院中心。 （ClinicalTrials.gov标识符：NCT04280029）
MedAlliance于1月6日获得治疗新冠适应症的IDE批准。 OUS SELOUTION DeNovo 研究有3326名患者中的800多名患者参加了这项开创性的冠状动脉随机研究，该研究比较了SELUTION SLR（DEB）的治疗策略 与Limus药物洗脱支架（DES）策略。
SELUTION SLR于2020年5月获得了治疗冠状动脉疾病的CE标志批准。 MedAlliance是第一家获得FDA突破性认定资格的药物洗脱球囊公司。 除了BTK和股浅动脉（SFA）适应症，该公司于2022年5月和8月获得了FDA IDE批准，MedAlliance于2022年10月获得了冠状动脉支架内再狭窄（ISR）IDE批准，并于2023年1月6日获得了新冠动脉病变批准，这将补充该公司在欧洲SELOUTION DeNovo 试验中获得的丰富经验。
MedAlliance独特的DEB技术涉及MicroReservors，它包含一种可生物降解的聚合物混合物，与抗再狭窄药物"西罗莫司"混合，作为血管成形术球囊表面的涂层。 这些MicroReservors可提供长达90天的药物控制和持续释放。 MedAlliance的专有CAT™（细胞粘附技术）使MicroReservoir能够涂覆在球囊上，并在通过球囊扩张输送时有效地转移到血管管腔上。
SELUTION SLR在欧洲、亚洲、中东和美洲（美国以外）以及大多数其他认可CE标志的国家都有售。 超过10000个冠状动脉装置已用于常规临床实践中的患者治疗或作为临床试验的一部分。 有兴趣参与这项研究的中心，请联系MedAlliance。
