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日内瓦2021年10月11日 /美通社/ -- PRESTIGE*膝下（BTK）研究的18个月结果作为最新突破性临床试验在VIVA21上提交。本次临床研究的目的是评估MedAlliance的新型西罗莫司洗脱球囊SELUTION SLR™治疗重度肢体缺血（CLI）患者的胫骨闭塞长期病变（TASC C和D型）的安全性和性能结果。
88%的患者表现出免于靶病变血运重建（TLR），79%的患者展现了无截肢生存（AFS）。伤口愈合率为79%，79%的患者至少提高了一个类别的Rutherford得分。六个月和十二个月的数据证实了18个月的结果。
PRESTIGE是一项前瞻性、单中心、医生发起的临床研究，由新加坡中央医院（SGH）副教授张子德和邓俊业（音）（两人分别是该医院血管外科的主任兼高级顾问和高级顾问）开展。平均年龄为64岁的25名患者入组。88%的患者患有糖尿病，44%的患者患有晚期肾衰竭。没有患者需要急救支架。临床随访的时间为1、3、6、12和18个月。
“我们观察到，与使用其他紫杉醇药物洗脱球囊一样，缓流现象极少。 我们看到了几例使用SELUTION SLR实现快速伤口愈合的病例。跟踪和递释都很容易。我们期待着通过这款设备获得更多的临床经验，” 张教授评论道。
CLI是一种严重的动脉阻塞，显著减少了四肢的血液流动。它可能会发展到严重疼痛和皮肤溃疡或酸痛：CLI经常导致截肢。
“新加坡的糖尿病患者比例很高，因此CLI在外周动脉疾病（PAD）患者中构成了一项重大挑战，而这些患者可受益于这项技术，” 邓教授评论道。 SGH每年对患有CLI的患者进行1000多次介入手术。
MedAlliance董事长兼首席执行官Jeffrey B. Jump补充道：“我们对这一非常困难的患者群体中的18个月BTK结果感到非常满意， 这补充了我们在SFA、AVF和冠心病患者中看到的出色结果。”
SELUTION SLR在2020年2月和2020年5月分别获得了治疗外周动脉疾病和冠状动脉疾病的CE标志批准。美国FDA已授予 SELUTION SLR四项突破性认定：用于治疗原生冠状动脉动脉的动脉病变；冠状动脉支架内再狭窄；外周膝下和动静脉瘘适应症。
2021年8月，3000多名患者中的第一名患者被招募到一项开创性的冠状动脉随机对照研究，该研究将SELUTION SLR与Limus药物洗脱支架[DES]进行对比。这是有史以来规模最大的DEB研究，有可能改变医疗实践。
MedAlliance的DEB技术涉及由可生物降解聚合物与抗再狭窄药物西罗莫司混合而成的独特微储药库（MicroReservoirs）。这些微储药库可提供长达90天的药物控释和缓释1。从支架中缓释的西罗莫司已证明对冠状动脉和外周血管疾病的治疗都非常有效。MedAlliance专有的CAT™（细胞粘附技术）使微储药库能够涂在球囊上，并在通过血管成形型球囊递送时附着在血管腔上。
* P hysician initiated, prospective, non-Randomized single-center trial, investigating the safety and Efficacy of the Treatment with the Selution Sirolimus Coated Balloon in TASC C and D Tibial occlusive disease In patients with critical limb Ischemia from SinGaporE（医生发起的前瞻性非随机单中心试验，研究对来自新加坡的重度肢体缺血患者利用西罗莫司涂层洗脱球囊治疗TASC C和D型胫骨闭塞性疾病的安全性和疗效）。
1. 在微储药库和组织中的药物浓度显而易见-M.A. Med Alliance SA存档的数据
