苏州2020年7月23日 /美通社/ -- 近日，信达生物制药（香港联交所股票代码：01801），一家致力于研发、生产和销售用于治疗肿瘤、代谢疾病、自身免疫等重大疾病的创新药物的生物制药公司，与国内领先的肿瘤精准医疗高科技企业北京吉因加科技有限公司（以下简称“吉因加”）达成伴随诊断(CDx)战略合作。双方将共同开发和商业化基于信达生物合作伙伴Incyte在美上市抗肿瘤药物pemigatinib（信达生物研发代号：IBI375）在中国地区的CDx试剂，用于检测胆管癌患者的FGFR2基因融合或重排突变。
信达生物新药生物与转化医学部副总裁徐伟博士表示：“伴随诊断作为精准治疗的一个重要方面，对于预测患者针对特定药物的治疗反应至关重要。针对像靶向FGFR2基因的抗肿瘤药物，伴随诊断成为该类药物研发成功的一个重要因素。我们很高兴与吉因加这样优秀的肿瘤精准医疗高科技企业合作，优势互补，共同开发抗肿瘤药物pemigatinib的伴随诊断，为患者带来更好的临床获益。”
吉因加首席执行官易鑫博士表示：“伴随诊断产品的开发是一种趋势，随着药物研究的增加、TMB类指标的获批，大Panel在伴随诊断领域的优势与日俱增。吉因加1021大Panel全面覆盖已获批上市及临床试验期靶向药物、免疫检查点抑制剂药物的全部靶点基因和指标。我们期待借此合作，发挥吉因加自主品牌测序平台在性能、应用、合规和数据安全方面的优势，共同推动‘因人而异’肿瘤精准治疗的临床落地和推广应用。信达生物是一家覆盖广泛药物领域的国内优秀创新型药企，相信双方通过此次通力合作，可以共推FGFR2突变胆管癌患者的精准治疗，让更多患者受益。”
2020年4月17日，FDA批准pemigatinib(PemazyreTM)用于治疗既往接受过治疗的携带FGFR2融合或重排的局部晚期或转移性胆管癌患者，pemigatinib是第一个也是唯一一个被FDA批准用于此适应症的治疗药物。胆管癌恶性程度高预后差，目前已有的系统治疗对不能手术切除或晚期胆管癌疗效较差，二线及以上的治疗更是缺乏有效的治疗药物和方案。FDA批准pemigatinib主要基于一项在美国开展的FIGHT-202研究结果。在携带FGFR2基因融合或重排的患者（队列A）中，pemigatinib单药治疗的总体缓解率为36%（主要终点），中位DOR为9.1个月（次要终点）。
pemigatinib已于2019年2月获得FDA授予的“突破性疗法认定”，用于治疗复发且存在FGFR2基因易位的晚期/转移性或不可手术切除的胆管癌患者；并于2018年3月获FDA授予的孤儿药认定，用于治疗胆管癌患者。
