基石药业发布CS1001 Ib期研究安全性汇总数据

苏州2019年9月30日 /美通社/ -- 基石药业（苏州）有限公司（以下简称“基石药业”或“公司”，香港联交所代码：2616）于2019年欧洲肿瘤内科学会年会（ESMO）上，以海报展示形式发表了在研抗PD-L1抗体CS1001的Ib期研究（GEMSTONE-101）安全性汇总数据，结果显示其总体安全性及耐受性良好。除此之外，此次海报展示的内容中也含有2019 CSCO公布的Ib期四项队列研究结果，包括：食管鳞癌(ESCC)、高度微卫星不稳定/细胞错配修复机制缺失(MSI‐H/dMMR)、胃癌（GC）或胃食管交界处（GEJ）癌，及胆管癌（CC）或胆囊癌（GBC）队列。

基石药业董事长兼首席执行官江宁军博士表示：“CS1001是由基石药业自主研发的在研抗PD-L1单克隆抗体，也是公司三款肿瘤免疫治疗骨架（backbone）产品之一。很高兴看到继CSCO之后，我们又在ESMO上更新了积极的研究数据。目前在中国针对不同癌种，CS1001正积极开展多项临床试验，我们期待它在未来的临床试验中能给我们带来更多惊喜。”

基石药业首席医学官杨建新博士表示：“CS1001是全人源全长的抗PD-L1单抗，它因此拥有降低在患者体内产生免疫原性及相关毒性的风险的潜力。此次ESMO发布的Ib期研究安全性数据汇总结果，显示出CS1001总体安全性和耐受性良好，且没有发现非预期的不良事件。基于其良好的安全性和有效性数据，我们将继续探索CS1001在单药及联合治疗上的巨大潜力，以期早日惠及更多肿瘤患者。”

GEMSTONE-101研究概述

GEMSTONE-101试验是一项在中国开展的针对晚期实体瘤或淋巴瘤患者的Ia/Ib期、开放性、多剂量给药的剂量探索和扩展研究，旨在评估CS1001的安全性、耐受性、药代动力学特征和抗肿瘤疗效。

• 在Ia期为剂量爬坡研究，旨在评估CS1001的安全性、药代动力学特征并为后续研究确定推荐剂量
• 在Ib期为剂量扩展研究，旨在探索CS1001在包括多个特定肿瘤中的抗肿瘤活性和耐受性

GEMSTONE-101 Ib 安全性数据汇总

• 数据截至2019年7月1日，Ib期多个肿瘤类型的队列研究共计入组192例患者
• CS1001的中位治疗持续时间为112天（范围：3-377天）
• 大部分患者报告了治疗过程中的不良事件（TEAE，不考虑与药物的相关性），其中95.9%接受CS1001单药治疗和99%接受CS1001联合化疗治疗的患者发生了TEAE。在单药治疗组的患者中，38.4%发生了严重程度为3-5级的TEAE。在联合化疗组的患者中，70.1%的患者发生了严重程度为3-5级的TEAE。
• 联合化疗治疗组严重不良事件（SAE）的发生率约为单药治疗组的两倍。联合化疗组SAE发生率为40.2%，而单药治疗组为20.5%。

CS1001在Ib期的四项队列研究中表现出良好的抗肿瘤活性：

• CS1001联合CF化疗方案作为一线治疗食管鳞癌的客观缓解率达到77.8%（14/18），疾病控制率达到88.9%，且缓解可持续
• CS1001联合XELOX化疗方案做为一线治疗胃癌或胃食管交界处癌的客观缓解率达到62.1%（18/29)，疾病控制率达到82.8%，且缓解可持续
• CS1001在治疗不可切除的胆管癌或胆囊癌中客观缓解率达到10.3%（3/29），疾病控制率达到37.9%，且缓解可持续
• CS1001在MSI-H/dMMR实体瘤患者中客观缓解率为38.1%（8/21），疾病控制率达到57.1%

关于CS1001

CS1001是由基石药业开发的在研抗PD-L1单克隆抗体。CS1001由美国Ligand公司授权引进的OMT转基因动物平台产生，该平台可实现全人源抗体的一站式生产。作为一种全人源全长抗PD-L1单克隆抗体，CS1001是一种最接近人体的天然G型免疫球蛋白4（IgG4）单抗药物。与同类药物相比，CS1001在患者体内产生免疫原性及相关毒性的风险更低，这使得CS1001在安全性方面具有潜在的独特优势。

CS1001已在中国完成I期临床研究剂量爬坡。在Ia期研究中，CS1001表现出良好的抗肿瘤活性和耐受性。

目前，CS1001正在进行多项临床试验中，包括一项美国桥接性I期试验。在中国，CS1001正针对多个癌种开展一项多臂Ib期试验，两项注册性II期试验和三项III期试验。

关于基石药业

基石药业（HKEX: 2616）是一家生物制药公司，专注于开发及商业化创新肿瘤免疫治疗及精准治疗药物，以满足中国和全球癌症患者的殷切医疗需求。成立于2015年底，基石药业已集结了一支在新药研发、临床研究以及商业化方面拥有丰富经验的世界级管理团队。公司以联合疗法为核心，建立了一条包括15种肿瘤候选药物组成的强大肿瘤药物管线。目前5款后期候选药物正处于或接近关键性试验。凭借经验丰富的团队、丰富的管线、强大的临床开发驱动的业务模式和充裕资金，基石药业的愿景是通过为全球癌症患者带来创新肿瘤疗法，成为全球知名的领先中国生物制药公司。

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