苏州2020年1月8日 /美通社/ -- 基石药业（苏州）有限公司（以下简称“基石药业” 或“公司”，香港联交所代码：2616）宣布，公司抗PD-L1单抗CS1001联合化疗一线治疗晚期食管鳞癌的III期临床试验已完成首例患者给药。该项名为GEMSTONE-304的多中心临床试验，旨在评估CS1001联合FP（氟尿嘧啶和顺铂）化疗方案作为一线治疗，在不可手术切除的局部晚期、复发或转移性食管鳞癌患者中的疗效和安全性。
根据2018年GLOBOCAN的数据，中国食管癌每年新发病例30.7万例，死亡病例28.3万例，发病率和死亡率分别居于全国第5位和第4位。90%的中国食管癌患者为食管鳞癌，且约70%的食管鳞癌患者在确诊时已为局部晚期或晚期转移性。目前晚期食管鳞癌患者的标准一线治疗方案为含铂类药物的双药化疗方案，但疗效非常有限。研究数据显示，经过该一线方案治疗的晚期食管鳞癌患者，客观有效率（ORR）约为35%，中位无进展生存期（PFS）不足半年，中位总生存期（OS）不到1年，且患者暂无其它有效治疗选择。
CS1001是由基石药业开发的在研抗PD-L1单克隆抗体。根据2019年中国临床肿瘤学会（CSCO）年会上公布的研究数据，截至2019年7月1日，在CS1001联合FP方案用于一线食管鳞癌的1b期临床试验中，ORR达到77.8%，且缓解可持续，同时，总体安全性及耐受性良好。
基石药业董事长兼首席执行官江宁军博士表示：“食管癌是具有中国特色的高发癌种，我国发病和死亡人数占到全球50%以上。然而，目前我国针对食管鳞癌的治疗手段已多年未取得突破，患者在临床上存在长期、迫切的未满足需求。我很高兴看到GEMSTONE-304研究完成了首例受试者给药，期待CS1001能延续其在初步研究中显示出的巨大治疗潜力，早日成为中国食管鳞癌患者新的治疗选择。”
“由于食管癌早期症状隐匿，患者确诊时往往已处于晚期，治疗手段十分有限，且目前尚无免疫药物获批用于一线食管鳞癌的治疗。目前已公布的Ib期临床研究数据表明，CS1001在晚期食管鳞癌患者中已显示出良好的初步抗肿瘤活性。我们将全力推进CS1001的该项III期临床试验，如果试验能够取得成功，对于急需有效药物的晚期食管鳞癌患者来说，将是一个巨大的突破。”基石药业首席医学官杨建新博士表示。
关于CS1001
CS1001是由基石药业开发的在研抗PD-L1单克隆抗体。CS1001由美国Ligand公司授权引进的OMT转基因动物平台产生，该平台可实现全人源抗体的一站式生产。作为一种全人源全长抗PD-L1单克隆抗体，CS1001是一种最接近人体的天然G型免疫球蛋白4 （IgG4）单抗药物。与同类药物相比，CS1001在患者体内产生免疫原性及相关毒性的风险更低，这使得CS1001在安全性方面具有潜在的独特优势。
CS1001已在中国完成I期临床研究剂量爬坡。在Ia期和Ib期研究中，CS1001在多个适应证中均表现出良好的抗肿瘤活性和耐受性。
目前，CS1001正在进行多项临床试验中，包括一项美国桥接性I期试验。在中国，CS1001正针对多个癌种开展一项多臂Ib期试验，两项注册性II期试验和四项III期试验。
关于基石药业
基石药业（HKEX: 2616）是一家生物制药公司，专注于开发及商业化创新肿瘤免疫治疗及精准治疗药物，以满足中国和全球癌症患者的殷切医疗需求。成立于2015年底，基石药业已集结了一支在新药研发、临床研究以及商业化方面拥有丰富经验的世界级管理团队。公司以肿瘤免疫治疗联合疗法为核心，建立了一条15种肿瘤候选药物组成的丰富产品管线。目前5款后期候选药物正处于关键性临床试验。凭借经验丰富的管理团队、丰富的管线、专注于临床开发的业务模式和充裕资金，基石药业的愿景是通过为全球癌症患者带来创新肿瘤疗法，成为全球知名的中国领先生物制药公司。
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