苏州2019年8月29日 /美通社/ -- 信达生物制药（香港联交所股票代码：01801），是一家致力于研发、生产和销售用于治疗肿瘤、代谢疾病等重大疾病的创新药物的生物制药公司。公司今天宣布其截至2019年6月30日止六个月的中期财务业绩。
摘要及近期亮点
- 总收入为人民币345.5百万元，包括销售达伯舒®（信迪利单抗注射液）所贡献的人民币331.6百万元。达伯舒®（信迪利单抗注射液）是信达生物的首款商业化药品，于2018年12月获得国家药品监督管理局批准上市并于2019年3月9日开始销售。
- 毛利率达88.1%，反映公司在商业化生产初期就具备稳定生产高质量达伯舒®（信迪利单抗注射液）的能力。
- 通过20项正在进行的临床试验，达伯舒®（信迪利单抗注射液）继续广泛推进针对一系列癌症适应症的临床开发计划，包括8项注册试验（其中3项已完成患者招募；3项III期和1项II／III期试验已完成首次患者给药）。
- IBI-303（阿达木单抗生物类似药）、IBI-305（贝伐珠单抗生物类似药）和IBI-301（利妥昔单抗生物类似药）已提交新药上市申请（NDA）并被纳入优先审评。
- IBI-306（新型抗PCSK9单克隆抗体）已完成中国高胆固醇血症患者的II期临床试验，并就同一适应症启动III期临床试验。
- 多个产品的I期临床研究完成首次患者给药：IBI-188（新型抗CD47单克隆抗体）； IBI-302（首创抗VEGF/抗补体双特异性融合蛋白）；IBI-318（首创新型抗PD-1/抗PD-L1双特异性抗体）；及IBI-101（新型抗OX40单克隆抗体）。
- 通过与礼来公司签订IBI-362的授权许可协议，进一步增强我们的产品管线，使信达生物的疾病治疗领域拓展到糖尿病领域。IBI-362是新型OXM3肽，为潜在全球同类最佳的临床糖尿病候选药物。
- 我们的第二期生产设施包括六套3,000升的不锈钢生物反应器，已经完成药品生产质量管理规范（GMP）的调试和验证，总产能提高至21,000升。
信达生物创始人、董事长兼总裁俞德超博士表示：“2019年上半年，信达生物在药品渠道和商业运营等方面达成多个重大里程碑进展，推动公司进入新的发展征程。我们首个商业化药品已经成功上市，这充分体现了我们从研发、生产到临床与销售这一全面集成平台的强大能力，并进一步证明了我们把卓越研发能力转化为商业成功的实力。凭借我们优秀的平台，及与礼来的深化合作，我们进一步拓展产品管线，建立了由21个创新药品组成的强大产品组合，并覆盖至糖尿病领域。其中，多个项目的临床进展迅速，3项生物类似药均已提交新药上市申请并获得优先审评资格，3项III期关键临床试验已完成患者入组，多项新型双特异性抗体候选药物已启动I期临床试验。此外，我们的新建厂房设施顺利通过验证，以上各项进展均为我们长期增长战略的实施提供了强大助力。”
俞德超博士进一步表示：“展望未来，我们将继续推动达伯舒®（信迪利单抗注射液）的商业化进展，确保其进展顺利的同时，为后续新产品的上市做好准备。中国医药产业的蓬勃发展，不断带来崭新的发展机遇，我们将继续推动各项临床进展，持续拓展产品管线以涵盖具有巨大未满足临床需求的治疗领域，致力于高质量药物的开发和商业化，惠及更多老百姓。”
财务摘要
- 截至2019年6月30日止六个月的总收入为人民币345.5百万元，包括集团首个商业化药物产品达伯舒®（信迪利单抗注射液）自2019年3月成功上市以来所产生的医药产品销售额331.6百万元人民币，截至2018年6月30日止六个月则为人民币4.4百万元。达伯舒®（信迪利单抗注射液）的成功上市推动了集团从研发型阶段向商业化阶段的转型，并充分发挥了产品开发的全周期平台的潜力，在各大治疗领域探索、开发、生产及销售创新药物。
- 截至2019年6月30日止六个月，集团毛利率达88.1%，反映集团于商业化生产初期即具备稳定生产高质量达伯舒®（信迪利单抗注射液）的能力。
- 截至2019年6月30日止六个月的研发开支增加人民币250.7百万元，达到人民币 670.7百万元，截至2018年6月30日止六个月则为人民币420.0百万元，主要由于(i)根据与Incyte订立的合作及授权协议产生阶段付款人民币164.4百万元，及(ii)更多候选药物于2019年上半年进入后期临床开发，令临床试验开支增加所致。
- 截至2019年6月30日止六个月的销售及市场推广开支增加人民币269.5百万元至人民币279.6百万元，截至2018年6月30日止六个月则为人民币10.1百万元，这主要归因于达伯舒®（信迪利单抗注射液）于2019年上半年的成功上市。
- 截至2019年6月30日止六个月的亏损及全面开支总额增加人民币656.8百万元至人民币714.4百万元，截至2018年6月30日止六个月则为人民币57.6百万元。有关增加乃主要由于(i)根据国际财务报告准则（“国际财务报告准则”）的要求确认优先股公允价值收益的一次性非现金调整人民币448.8百万港元，及(ii)经调整亏损及全面开支总额增加人民币203.2百万港元，主要由于研发开支增加所致。
业务摘要
截至2019年6月30日止六个月，集团于在研药物及业务营运方面取得重大进展而达致多项主要里程碑，该等重大进展包括下列里程碑及成就。
商业化产品及为注册进行的相关后期临床试验
- 达伯舒®（信迪利单抗注射液）为礼来与信达生物共同开发用于治疗复发/难治性经典霍奇金淋巴瘤（r/r cHL）的创新抗PD-1单克隆抗体，于2018年12月获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市。该产品已于2019年3月9日开售。截至2019年6月30日，已获得收入人民币331.6百万元。
- 正在针对达伯舒®（信迪利单抗注射液）进行20项临床研究，以评估其在多种癌症适应症中的安全性和有效性，包括8项注册或关键临床试验。其中评估二线鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）（ORIENT-16）、一线鳞状NSCLC（联合吉西他滨及铂，ORIENT-32）和一线非鳞状NSCLC（联合培美曲塞及铂，ORIENT-31）中达伯舒®（信迪利单抗注射液）的三项试验，均已完成患者招募。
- 完成以下试验的首例患者给药：（一）评估达伯舒®（信迪利单抗注射液）联合紫杉醇及顺铂用于晚期、复发性或转移性食管鳞状细胞癌患者一线治疗的III期临床试验 (ORIENT-15)；（二）评估达伯舒®（信迪利单抗注射液）联合卡培他滨及奥沙利铂用于晚期、复发性或转移性胃或胃食管连接腺癌患者一线治疗的III期临床试验(ORIENT-16)；（三）评估达伯舒®（信迪利单抗注射液）联合IBI-305（贝伐珠单抗生物类似药）用于晚期肝癌患者一线治疗的II/III期临床试验(ORIENT-32)；及（四）评估达伯舒®（信迪利单抗注射液）及IBI-305（贝伐珠单抗生物类似药）联合培美曲塞及顺铂用于EGFR突变局部晚期或转移性非鳞状NSCLC患者的III期临床试验(ORIENT-31)，与先前的EGFR-TKI治疗相比，患者有所好转。
- 分别和深圳微芯生物科技股份有限公司、盛诺基医药科技有限公司订立合作协议，以评估达伯舒®（信迪利单抗注射液）与该等公司产品的联合疗法。
- 达伯舒®（信迪利单抗注射液）治疗r/r cHL患者的临床结果（ORIENT-1研究）已于《柳叶刀‧血液学》作为封面文章刊发。
- 六项关于达伯舒®（信迪利单抗注射液）的关键结果更新资料已于第55届美国临床肿瘤学会年会(ASCO)上呈报，包括治疗复发/难治性结外NK/T细胞淋巴瘤 (ORIENT-4)的结果已以口头形式呈报。
- 达伯舒®（信迪利单抗注射液）治疗列入2019年中国临床肿瘤学会(CSCO)淋巴瘤诊疗指南。
其他后期临床试验
- IBI-303（阿达木单抗生物类似药）：已就IBI-303向NMPA提交治疗类风湿性关节炎、强直性脊柱炎和牛皮癣的NDA，其已于2018年11月12日被NMPA受理，并于2019年3月6日获得优先审评资格。
- IBI-305（贝伐珠单抗生物类似药）：已就IBI-305向NMPA提交治疗转移性结直肠癌以及晚期、转移性或复发NSCLC的NDA，其已于2019年1月28日被NMPA接纳，并于2019年4月29日获得优先审查资格。在第55届美国临床肿瘤学会年会(ASCO)上，呈报对比贝伐珠单抗用于晚期非鳞状非小细胞肺癌患者一线治疗的疗效及安全性的研究结果。
- IBI-301（利妥昔单抗生物类似药）：已就IBI-301向NMPA提交治疗非霍奇金淋巴瘤（NHL）的NDA，其已于2019年6月28日被NMPA接纳，并于2019年8月16日获得优先审查资格。
- IBI-306（新型抗PCSK9单克隆抗体）：完成中国高胆固醇血症患者的II期临床试验，并对同一疾病适应症启动III期临床试验。
初期主要产品开发
- IBI-375（pemigatinib，已获得Incyte许可的新型FGFR抑制剂），已向NMPA提交IND。该候选产品正于美国对患有晚期/转移性或手术无法切除的胆管癌（包括FGFR2转移）、且过去曾治疗失败的患者进行II期研究，Incyte计划于2019年9月向美国食品药品监督管理局（FDA）提交NDA。
- IBI-376（parsaclisib，已获得Incyte许可的新型PI3Kδ抑制剂），已向NMPA提交IND。该候选产品正于美国对复发或难治性边缘区型淋巴瘤患者进行II期研究。目前亦计划于2020年上半年进行两场针对二线滤泡性淋巴瘤及边缘区型淋巴瘤以及一线被套细胞淋巴瘤患者的III期试验。Incyte计划于2020年第二季度向美国FDA提交NDA。
- IBI-377（itacitinib，已获得Incyte许可的新型JAK1抑制剂），已向NMPA提交IND。该候选产品正于美国对一线急性移植物抗宿主病患者进行III期研究，Incyte计划于2020年1月向美国FDA提交NDA。
- IBI-188（新型抗CD47单克隆抗体）已在中国及美国于治疗晚期恶性肿瘤患者的I期临床试验中完成首例患者给药。
- IBI-302（同类首创抗VEGF/抗补体双特异性融合蛋白），已在中国于治疗年龄相关性黄斑变性（AMD）（又称湿性AMD）患者的I期临床试验中完成首例患者给药。
- IBI-318（同类首创新型抗PD-1/抗PD-L1双特异性抗体），为与礼来共同开发的药物，已在中国于治疗晚期恶性肿瘤患者的I期临床试验中完成首例患者给药。
- IBI-101（新型抗OX40单克隆抗体），已在中国于治疗晚期实体瘤患者的Ia期研究（单一疗法）及Ib期研究（联合达伯舒®（信迪利单抗注射液））完成首例患者给药。
- IBI-315（新型抗PD-1/抗Her2双特异性抗体），为与Hanmi Pharmaceutical Co., Ltd.（Hanmi）共同开发的药物，已自NMPA取得新药临床试验（IND）批准。
- IBI-110（新型抗LAG-3单克隆抗体），已自NMPA取得IND批准。
- IBI-326（新型全人源抗B细胞成熟抗原（BCMA）的嵌合抗原受体（CAR）T细胞疗法），为我们与南京驯鹿医疗技术有限公司（“驯鹿医疗”）共同开发的药物，已向NMPA提交IND。我们亦已在两场血液学及肿瘤领域最具威信的临床会议－第24届欧血液学协会（EHA）年会及于伊利诺州芝加哥召开的2019年ASCO年会上，以口头及海报形式呈报IBI-326用于治疗复发/ 难治性多发性髓瘤（RRMM）（以往被指定为CT103A）的临床结果。于两场会议上呈报的IBI-326数据均显示让人惊艳的疗效结果、耐受性及安全性，及100%的客观缓解率（ORR）。
- IBI-362（胃泌酸调节素类似物，OXM3），潜在全球同类最优的糖尿病小分子药，目前在临床阶段已获得礼来的许可，加强我们代谢疾病领域的药物管线。
生产设施
- 我们第一期有三条1,000L生物反应器的生产线有力支持了达伯舒®（信迪利单抗注射液）和其他在研候选产品的生产，并实现100%的生产成功率。
- 我们六条3,000升不锈钢生物反应器的第二阶段生产设施已完成药品生产质量管理规范（GMP）调试及验证，使总产能提高至21,000升，将能提供额外产能，以配合商业生产以及进行临床试验。
奖项和认可
- 荣获《国际金融评论》(IFR) 2018年度亚太区IPO暨《国际金融˙亚洲》2018年度最佳香港股票发行奖，以及第十届启珂健康投资论坛(CHIC)年度IPO奖。
- 我们的专利显著增加。于本公告日期，我们于中国拥有21项获授专利及48项专利申请、于美国拥有4项获授专利及7项专利申请，及在世界其他地区拥有与我们产品及技术相关的19项获授专利及97项专利申请。该等专利申请包括专利合作条约（或PCT）下的32项国际专利申请。
展望
我们将继续在创立世界级中国生物制药公司的探索之旅中不懈努力，开发出老百姓用得起的高质量生物药。我们将继续于2019年下半年继续推进达伯舒®（信迪利单抗注射液）的商业化。我们预期，达伯舒®（信迪利单抗注射液）在已销售的四个月内所创造的强劲销售势头将在2019年下半年及未来继续延续。我们新扩增的生产设施已完成GMP调试及验证，将为我们不断拓展的产品及持续增长的业务提供足够的产能。
同时，我们将继续为后续获批上市的在研产品的商业化做好准备，继续快速推进在研产品在中国及美国的临床试验计划，并推进已提交NDA产品的监管审评及上市批准进程。我们将携手全球志同道合的伙伴，不遗余力地为实现人类战胜疾病及拥有美好生活的共同梦想而努力。
关于信达生物
“始于信，达于行”，开发出老百姓用得起的高质量生物药，是信达生物的理想和目标。信达生物成立于2011年，致力于开发、生产和销售用于治疗肿瘤、代谢疾病等重大疾病的创新药物。2018年10月31日，信达生物制药在香港联合交易所有限公司主板上市，股票代码：01801。
自成立以来，公司凭借创新成果和国际化的运营模式在众多生物制药公司中脱颖而出。建立起了一条包括21个新药品种的产品链，覆盖肿瘤、代谢疾病等多个疾病领域，其中4个品种入选国家 “ 重大新药创制 ”专项，16个品种进入临床研究，4个品种进入临床III期研究，3个单抗产品上市申请被国家药监局受理，并均被纳入优先审评，1个产品 (信迪利单抗注射液，商品名：达伯舒®，英文商标：Tyvyt®)获得国家药品监督管理局批准上市，获批的第一个适应症是复发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤。
信达生物已组建了一支具有国际先进水平的高端生物药开发、产业化人才团队，包括众多海归专家，并与美国礼来制药、Adimab、Incyte和韩国Hanmi等国际制药公司达成战略合作。信达生物希望和大家一起努力，提高中国生物制药产业的发展水平，以满足百姓用药可及性和人民对生命健康美好愿望的追求。详情请访问公司网站：www.innoventbio.com。
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