苏州2019年7月25日 /美通社/ -- 信达生物制药（香港联交所股票代码：01801），是一家致力于研发、生产和销售用于治疗肿瘤、自身免疫疾病等重大疾病的创新药物的生物制药公司。公司今天宣布，与礼来制药共同开发的创新肿瘤药物达伯舒®（重组全人源抗PD-1单克隆抗体，英文商标：Tyvyt®，化学通用名：信迪利单抗注射液）和重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液（研发代号：IBI305）联合化疗用于经表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）治疗失败的EGFR突变的非鳞非小细胞肺癌研究（ORIENT-31）完成首例患者给药。
ORIENT-31研究是一项在中国开展的评估信迪利单抗和IBI305联合化疗用于经EGFR-TKI治疗失败的、EGFR突变的局部晚期或转移性非鳞非小细胞肺癌患者的有效性和安全性的随机、双盲、多中心Ⅲ期临床研究，计划入组480例患者。
上海市胸科医院肿瘤内科主任陆舜教授指出：“肺癌是我国发病率、死亡率均高居第一位的恶性肿瘤，2018年全球新发肺癌约209万例，其中中国新发肺癌77万多例，非小细胞肺癌（NSCLC）大约占80%至85%，约70%的NSCLC患者在诊断时已是不适于手术切除的局部晚期或转移性疾病。EGFR突变的晚期NSCLC患者一线推荐使用酪氨酸激酶抑制剂（TKI），但TKI治疗进展后，临床上迫切需要新的治疗选择。免疫检查点抑制剂及抗血管生成药物为这一领域带来了新的希望。我们希望通过开展ORIENT-31研究，验证信迪利单抗和IBI305联合化疗在这一人群中的治疗价值。”
信达生物制药医学科学与战略肿瘤部副总裁周辉博士表示：“中国是肺癌大国，全球近40%的新发肺癌发生在中国。EGFR阳性的非小细胞肺癌在EGFR-TKI治疗失败后的治疗选择及疗效仍十分有限，存在着巨大的未满足的临床需求。通过开展ORIENT-31研究，我们希望能够为患者提供更多有效的癌症治疗方案，以惠及更多的患者及家庭。”
关于达伯舒®（信迪利单抗注射液）
达伯舒®（信迪利单抗注射液）是信达生物制药和礼来制药在中国共同合作研发的具有国际品质的创新生物药。信达生物目前正在美国开展信迪利单抗注射液的临床研究工作。达伯舒®（信迪利单抗注射液）是一种人类免疫球蛋白G4（IgG4）单克隆抗体，能特异性结合T细胞表面的PD-1分子，从而阻断导致肿瘤免疫耐受的 PD-1/程序性死亡受体配体 1（Programmed Cell Death-1 Ligand-1, PD-L1）通路，重新激活淋巴细胞的抗肿瘤活性，从而达到治疗肿瘤的目的。达伯舒®（信迪利单抗注射液）是具有国际品质的中国创新PD-1抑制剂，其上市申请已正式获得国家药品监督管理局的批准，获批的第一个适应症是复发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤, 并入选2019版中国临床肿瘤学会（CSCO）淋巴瘤诊疗指南。目前有超过二十多个临床研究（其中8项是注册临床试验）正在进行，以探讨信迪利单抗在其它实体肿瘤上的抗肿瘤作用。
关于IBI305（贝伐珠单抗生物类似药）
IBI305为贝伐珠单抗注射液的生物类似药，又名重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液。VEGF是一种血管生成过程中重要的因子，在多数人类肿瘤的内皮细胞中过度病理表达。抗VEGF抗体，可以高亲和力地选择性结合VEGF，通过阻断VEGF与其血管内皮细胞表面上的受体结合，阻断PI3K-Akt/PKB和Ras-Raf-MEK-ERK等信号通路的传导，从而抑制血管内皮细胞的生长、增殖和迁移以及血管新生，降低血管渗透性，阻断肿瘤组织的血液供应，抑制肿瘤细胞的增殖和转移，诱导肿瘤细胞凋亡，从而达到抗肿瘤的治疗效果。2019年1月29日，国家药品监督管理局（NMPA）受理了IBI305的新药上市申请（NDA），并将其纳入优先审评。
关于ORIENT-31研究
ORIENT-31研究是一项在中国开展的评估信迪利单抗和IBI305联合化疗用于经表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）治疗失败的EGFR突变的局部晚期或转移性非鳞非小细胞肺癌患者的有效性和安全性的随机、双盲、多中心Ⅲ期临床研究。受试者将按1:1:1比例随机接受信迪利单抗+IBI305联合化疗、信迪利单抗联合化疗或化疗。研究计划入组480例患者。主要研究终点为无进展生存期。
关于联合治疗
抗血管生成抑制剂联合免疫检查点抑制剂可产生协同抗肿瘤作用。抗VEGF治疗可促进抗原递呈细胞（APC）的成熟和细胞毒性T细胞（CTL）的活化，下调骨髓原性抑制细胞（MDSCs）和调节性T细胞群（Treg）以调节肿瘤免疫微环境，并通过肿瘤血管的正常化，增加T细胞的浸润。此类联合治疗可直接促进对肿瘤的清除作用。
关于信达生物
“始于信，达于行”，开发出老百姓用得起的高质量生物药，是信达生物的理想和目标。信达生物成立于2011年，致力于开发、生产和销售用于治疗肿瘤等重大疾病的创新药物。2018年10月31日，信达生物制药在香港联合交易所有限公司主板上市，股票代码：01801。
目前，公司已建成贯通生物创新药开发全周期的高质量技术平台，包括研发、药学开发及产业化、临床研究和营销等平台，已建立起了一条包括20个在研新药品种的产品链，覆盖肿瘤、眼底病、自身免疫疾病、代谢疾病等四大疾病领域，14个品种进入临床试验，其中4个品种在临床III期研究，3个单抗产品的上市申请被国家药监局受理，其中2个单抗被纳入优先审评，1个产品（信迪利单抗注射液，商品名：达伯舒®）获得国家药品监督管理局批准上市，获批的第一个适应症是复发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤。
信达生物已组建了一支具有国际先进水平的高端生物药开发、产业化人才团队，包括众多海归专家，并与美国礼来制药、Adimab、Incyte和韩国Hanmi等国际制药公司达成战略合作。信达生物希望和大家一起努力，提高中国生物制药产业的发展水平，以满足百姓用药可及性和人民对生命健康美好愿望的追求。详情请访问公司网站：www.innoventbio.com。
关于礼来制药
礼来制药是一家全球领先的医药公司，致力于通过创新改善人类健康水平。礼来制药诞生于一个多世纪之前，公司创始人致力于生产高质量的药品以满足切实的医疗需求。今天，我们仍然执着于这一使命，并基于此开展工作。在全球范围内，我们的员工始终努力研发能为人类生活带来改变的药物，并将其提供给那些切实所需的患者。不仅如此，我们还致力于改善公众对于疾病的理解、并更好地开展疾病管理，同时通过投身于慈善事业和志愿者活动回馈社会。如果需要了解更多关于礼来制药的信息，请登录：www.lilly.com。
关于信达生物和礼来制药的战略合作
信达生物制药（信达生物）与礼来制药于2015年3月达成了一项生物技术药物开发合作，该合作亦是迄今为止中国生物制药企业与跨国药企之间最大的合作之一。根据合作条款，在未来的十年中，信达生物和礼来制药将共同开发和商业化至少三个肿瘤治疗抗体。2015年10月，双方宣布再次拓展已建立的药物开发合作，再增加三个新型肿瘤治疗抗体。这两次与礼来制药的合作标志着信达生物已建立起一个由中国创新药企与全球制药巨头之间的全面战略合作，其范围涵盖新药研发，生产质量和市场销售。
