苏州2018年9月30日电 /美通社/ -- 信达生物制药（苏州）有限公司宣布信迪利单抗（全人源抗PD-1单克隆抗体，研发代号IBI-308）用于一线鳞状非小细胞肺癌的III期研究（ORIENT-12）已经完成首例患者给药。
ORIENT-12研究是一项在中国开展的评估信迪利单抗或安慰剂联合吉西他滨和铂类化疗用于晚期或复发性鳞状非小细胞肺癌一线治疗有效性和安全性的随机、双盲、Ⅲ期研究，计划入组348例患者。ORIENT-12研究的开展是基于一项Ib期E队列研究，即评估信迪利单抗联合吉西他滨和顺铂用于晚期鳞状非小细胞肺癌一线治疗的研究，该研究的详细结果将于近期学术大会进行公布。
同济大学附属上海肺科医院周彩存教授表示：“晚期鳞状非小细胞肺癌由于缺乏驱动基因，不适合应用靶向药物，也不适合应用抗血管生成药物，目前抗PD-1单抗类的免疫检查点抑制剂为肺鳞癌患者带来新的希望。基于前期试验良好的有效性和安全性，我们希望通过开展III期ORIENT-12试验，验证信迪利单抗联合化疗的方案在这一人群中的治疗价值。”
信达生物制药创始人、董事长兼总裁俞德超博士表示：“肺癌是我国目前发病率和死亡率较高的恶性肿瘤，鳞状非小细胞肺癌相关治疗药物的研发一直停滞不前，存在巨大的未满足的临床需要。Ib期研究中信迪利单抗联合化疗一线治疗晚期鳞状非小细胞肺癌的有效率令人鼓舞，基于此我们开展了ORIENT-12研究。该研究是全球第一个开展的评估抗PD-1单抗联合吉西他滨和铂类方案治疗晚期鳞状非小细胞肺癌的III期研究。希望信迪利单抗在此领域的临床研究顺利开展，早日惠及更多的肿瘤患者和家庭。”
关于ORIENT-12研究
ORIENT-12研究是一项在中国开展的信迪利单抗或安慰剂联合吉西他滨+铂类化疗一线治疗晚期或复发性鳞状非小细胞肺癌患者的随机、双盲、多中心、III期研究。患者分别接受信迪利单抗或安慰剂联合吉西他滨+铂类化疗（顺铂或卡铂）联合治疗4个周期，后予以信迪利单抗或安慰剂维持治疗，直至发生疾病进展。对照组疾病进展后允许交叉至信迪利单抗治疗。研究按照试验组对比对照组=1:1随机纳入既往未接受过针对晚期疾病的系统性抗肿瘤治疗的晚期或复发性鳞状非小细胞肺癌患者，信迪利单抗组（试验组）受试者人数为174例，安慰剂组（对照组）受试者人数为174例，共计348例。
主要研究终点为基于实体瘤疗效评价标准（RECIST 1.1）的无进展期生存（PFS），由独立影像学评审委员会（IRRC）进行疗效评估。
关于晚期或复发性鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）
肺癌是全球目前发病率和死亡率均排名第一的恶性肿瘤。在所有肺癌病例中NSCLC大约占80%至85%，约70%的NSCLC患者在诊断时已是不适于手术切除的局部晚期或转移性疾病，而且在接受根治性手术的I-III期的NSCLC患者中也有30-60%比例最终发生复发或远处转移。所有NSCLC新发病例中，鳞癌约占 30%左右。鳞癌由于其独特的流行病学，组织病理学和分子学特征，药物研发一直停滞不前。目前晚期鳞状NSCLC患者一线方案仍为紫杉类或吉西他滨联合铂类的含铂双药化疗，但一线化疗的有效率在30%左右，PFS在5.5个月左右，OS在10.8个月左右，存在巨大的未满足的医疗需求。
关于信迪利单抗（Sintilimab）
信迪利单抗是一种全人源细胞程序性死亡-1（Programmed Cell Death 1，PD-1）单克隆抗体，可以与T细胞表面的PD-1受体结合，阻断其与配体PD-L1之间的结合，使T细胞和自身免疫发挥正常作用，进而将肿瘤细胞消灭。信迪利单抗是由信达生物和礼来制药集团在中国共同合作开发的PD-1单克隆抗体。国家药品监督管理局已于2018年4月16日正式受理由信达生物递交的信迪利单抗上市申请，并于4月23日将其列入优先审评品种，该药物申请的第一个适应症为复发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤。
