勃林格殷格翰公司和礼来公司启动了上市后试验，此项试验计划在24个国家和地区纳入8千多名2型糖尿病患者
德国殷格翰2013年8月5日电 /美通社/ -- 勃林格殷格翰公司（BI）和礼来公司于今天宣布利格列汀（欧唐宁®）心血管和肾脏结果试验纳入了第一名患者。CARMELINA[1]（利格列汀应用于伴有高血管风险的2型糖尿病患者的心血管安全性和肾脏微血管结果）研究将就每日给药一次的二肽基肽酶-4（DPP-4）抑制剂利格列汀应用于伴有心血管和肾脏事件风险的2型糖尿病成年患者后对心血管和肾脏微血管结果的影响进行评估。
利格列汀（5mg每日给药一次）是每日给药一次的片剂，可在饮食控制、体育锻炼和其他药物治疗的基础上被用于改善2型糖尿病成年患者的血糖控制水平。
“糖尿病是心血管疾病的主要风险因素，也是慢性肾功能衰竭的首要病因，”此项研究的主要研究者、达拉斯医学中心的达拉斯糖尿病和内分泌诊疗中心主任Julio Rosenstock博士如此说道，“CARMELINA研究将就这种DPP-4抑制剂的心血管和肾脏安全性进行评估，主要针对心血管和肾脏不良结果。”
CARMELINA研究将在全球24个国家和地区的500多个研究中心纳入超过8千名2型糖尿病成年患者。[1]主要终点是至首次发生CV死亡（包括致命性卒中和致命性MI）、非致命性MI、非致命性卒中、或不稳定性心绞痛（AP）住院的时间。 肾脏结果通过复合指标进行评估，该复合指标包括肾脏死亡、持续性的终末期肾病和持续性的eGFR降幅大于等于50%。[1]此项试验预计将在2018年结束。
“我们非常高兴地看到，首名患者现在已经入组了CARMELINA研究，并希望后续的受试者招募和患者随访能够顺利进行，”勃林格殷格翰公司全球医学高级副总裁Klaus Dugi教授如此说道，“此项试验的启动再次彰显了我们一直以来所作出的承诺，那就是对利格列汀的疗效和安全性进行评估，从而确保为患者提供治疗建议的医生能够获得所有需要的信息，从而支持这一治疗药物在临床的合理使用。”
关于 CARMELINA 研究
CARMELINA （利格列汀应用于伴有高血管风险的2型糖尿病患者的心血管安全性和肾脏微血管结果）是一项长期研究，旨在评估利格列汀5mg每日给药一次相较于安慰剂应用于伴有心血管事件风险的2型糖尿病患者后对于心血管和肾脏微血管结果的疗效和安全性。伴有以下病症的2型糖尿病成年患者将随机入组参加此项研究：之前曾有CV并发症和白蛋白尿 (UACR >= 30mg/g) 和/或微血管相关的终末脏器受损的证据 (eGFR 15- < 45伴有任何UACR，或者eGFR >= 45-75而且 UACR > 200mg/g)。
关于利格列汀
利格列汀作为在饮食控制和体育锻炼的基础上改善2型糖尿病患者血糖控制水平的每日给药一次的片剂（5mg）已经在欧洲以Trajenta®（利格列汀）为商品名上市，在美国以Tradjenta®（利格列汀片）为商品名上市。利格列汀不应用于1型糖尿病或糖尿病酮症酸中毒 (血液或尿液中的酮体含量增高)的治疗。[3,4]
关于糖尿病
目前在全球估计有3亿7千1百万人罹患1型和2型糖尿病[5]。2型糖尿病是最为常见的糖尿病类型，估计占所有糖尿病病例数的90%[6]。糖尿病是一种慢性疾病，病因在于机体无法合适地产生或利用胰岛素[7]。
勃林格殷格翰公司和礼来公司
在2011年1月，勃林格殷格翰公司和礼来公司宣布在糖尿病治疗领域达成合作协议，合作内容包括代表数种较大的药物领域的三种化合物。这项合作整合了两大全球领先的制药公司的实力，将勃林格殷格翰公司研发创新的坚实基础和礼来公司在糖尿病治疗领域的创新研究、经验和作为业界先锋的历史相结合。通过携手合作，两家公司承诺致力于帮助糖尿病患者，并专注于患者的临床需求。更多有关合作的信息，请登录 www.boehringer-ingelheim.com 或 www.lilly.com。
勃林格殷格翰公司
勃林格殷格翰公司是全球排名前20位的制药公司之一。总部位于德国殷格翰，拥有145家子公司和超过44000名员工。自从1885年成立以来，这家家族企业一直致力于研发、制造及推广各种对人类和动物具有极高治疗价值的创新药品。
作为公司文化的核心成分，勃林格殷格翰始终承诺担负社会责任，从参与社会公益项目，到关爱员工及其家属和在全球型营运基础上为所有员工提供均等的机会。互相合作和尊重、保护环境和可持续性发展构成了勃林格殷格翰公司所有努力的核心因素。
在2012年，勃林格殷格翰公司净销售额达147亿欧元，公司将其较大业务 -- 处方药业务销售额的22.5%投入于研发工作。
更多信息，请登录 www.boehringer-ingelheim.com
关于礼来公司
礼来公司是一家全球领先的以创新促发展的公司，礼来公司正在通过其遍布全球的研发实验室和与知名学术团体的合作，将最新的研究成果应用于开发日益成长的制药产品线。公司总部位于印第安纳州的印第安纳波利斯。礼来公司致力于通过药品研发和健康信息的提供，为全球范围内最为急迫的医疗需求提供解决方案。更多关于礼来公司的信息，请登录 www.lilly.com。
关于礼来公司糖尿病产品
礼来公司在1923年上市了全球首个胰岛素产品，在此之后始终居于糖尿病医疗领域的全球领导者地位。今天，礼来公司通过研发工作和项目合作，致力于满足糖尿病患者的诸多临床需求，公司具有涉及面广泛的、不断成长的后续产品线，并继续致力于为使患者生活得更好提供真正的解决方案，包括治疗药物、支持项目等。
为了更多信息，请登录 www.lillydiabetes.com。
以上新闻发布包含有关利格列汀片治疗2型糖尿病的前瞻性论断，后者也是礼来公司现有理念的体现。但任何项目在药物研发和上市过程中均存在巨大的风险和不确定性。我们无法确保将来的研究结果和患者经验与现有研究结果保持一致，也无法保证利格列汀必定获得商业上的成功。关于这些以及其他风险和不确定性的进一步的讨论，请参见礼来公司在美国证券交易委员会登记的10-Q表格和10-K表格中的最新内容。礼来公司不承担对前瞻性论断进行更新的责任。
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References:
[1] Clinical Trials: CARMELINA: CArdiovascular safety and Renal Microvascular outcomE with LINAgliptin in patients with Type 2 Diabetes mellitus at high cardiovascular risk
[3] Tradjenta® (linagliptin) tablets. Highlights of Prescribing Information. Initial US Approval: 2011
[4] EMA. Trajenta® (linagliptin) tablets. EMA Summary of Product Characteristics. 2011
[5] International Diabetes Federation. IDF Diabetes Atlas Poster (2012 Update - 5th Edition). 2012.
[6] World Health Organization. Fact Sheet No. 312 What is Diabetes? 2009 [cited 2013 January 2013]; Available from: http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs312/en/index.html#
[7] International Diabetes Federation. What is Diabetes? IDF Diabetes Atlas. 2011; (5th Edition).
