德国殷格翰与美国印第安纳波利斯2019年6月12日 /美通社/ -- 勃林格殷格翰和礼来宣布了CAROLINA®（使用利格列汀对比格列美脲治疗2型糖尿病患者的心血管结局研究）试验的完整结果。研究结果表明，与格列美脲相比，利格列汀不会增加具有心血管风险的成人2型糖尿病患者的心血管风险。[1]
研究结果于6月10日在旧金山举行的美国糖尿病协会第79届科学会议对外公布。
该试验主要终点达成，即在至首次发生心血管死亡、非致死性心肌梗死及非致死性卒中（3P-MACE）的时间，利格列汀非劣效于格列美脲。在利格列汀组中，3P-MACE的发生率为11.8%（356人），而在格列美脲组，发生率为12.0%（362人）。[1] 在CAROLINA®试验中，利格列汀的总体安全性与之前数据保持一致，未发现新的安全信号。[1],[2]
本试验对利格列汀安全性的研究时间是目前所有DPP4抑制剂心血管结局试验中最长的，研究随访的中位持续时间超过6年。[1]在次要终点4P-MACE（3P-MACE及不稳定性心绞痛住院）方面，利格列汀组与格列美脲组结果相似（4P-MACE - 利格列汀：13.2%，格列美脲：13.3%）。[1]
在CAROLINA®试验中，与格列美脲组（10.2%）相比，利格列汀组中有更多患者（16.0%）达到次要复合疗效终点即治疗可持续性。[*][1] 与格列美脲相比，利格列汀呈现出对糖化血红蛋白（HbA1c）疗效相似性，但却使患者低血糖事件的相对风险显著大幅降低77%（在利格列汀组中，10.6%的患者经历了任何低血糖事件，而格列美脲组为37.7%）。[1]针对所有类型的低血糖事件，利格列汀能一致、显著地降低相关风险，包括严重低血糖与需要住院治疗的低血糖事件。与格列美脲组相比，利格列汀组患者的体重同样适度减轻了1.5公斤。[1]
勃林格殷格翰公司副总裁、心血管代谢领域医学负责人Waheed Jamal表示：“CAROLINA®的独特之处在于它是目前唯一使用活性药物对照的DPP4抑制剂心血管结局试验。当需要进一步降低患者的血糖水平时，DPP4抑制剂与磺脲类药物被广泛应用于和二甲双胍的联合疗法。这些数据可以进一步帮助医生为每位患者选择最合适的降糖药物。”
礼来糖尿病产品开发副总裁Jeff Emmick博士表示：“美国糖尿病协会和欧洲糖尿病研究协会推荐针对已确诊并发心血管疾病的2型糖尿病患者使用具有明确心血管获益的药物。然而，当医生考虑进一步帮助患者降低血糖的治疗选择时， DPP4抑制剂是有确定长期安全性证据的。这些来自CAROLINA®试验的全新数据，以及来自与安慰剂对照CARMELINA®心血管结局试验的数据，帮助我们拓展了使用利格列汀的证据与经验，让医疗人员对使用利格列汀治疗广泛2型糖尿病患者的长期安全性更具信心。”
参考文献
[1]. Rosenstock J, et al. CAROLINA®: Cardiovascular safety and renal microvascular outcome with linagliptin in patients with T2D at high vascular risk. Oral presentation at the 79th Scientific Sessions of the American Diabetes Association (ADA), Monday, 10 June 2019, 16:30-18:30, San Francisco, CA, USA. |
[2]. European Medicines Agency. Trajenta® (linagliptin) tablets. EMA Summary of Product Characteristics. Updated August 2017. Available from: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/002110/WC500115745.pdf. Accessed: June 2019. |
[*] Secondary composite efficacy outcome defined as HbA1c at or below 7 percent at the final visit without rescue medication, moderate or severe hypoglycaemia or a 2 percent or greater weight gain. |
