湖州2024年1月8日 /美通社/ -- 2023年12月，历时7年的临床和注册审批过程，妈妈泰谱®（MammaTyper®）被国家药品监督管理局（NMPA）正式批准上市。该产品通过qPCR方法检测ESR1（ER）、PGR（PR）、ERBB2（HER2）和MKI67（Ki-67）四个标志物的mRNA表达水平，进一步明确乳腺癌分子分型，推动乳腺癌精准化、个体化诊疗。
传统人工病理阅片有着无可避免的主观性，目前临床常规使用的免疫组化（IHC）分型因不同阅片医生之间具有一定的差异导致分型不准确，特别是在各指标的临界区域附近，例如一项瑞士多中心研究和一项国内研究都表明对同一样本的免疫组化Ki-67检测，不同病理医生读片甚至同一病理医生不同时间的读片，结果都可能有很大差异。事实上，由于病理医生对IHC检测Ki-67在5%-30%之间的读片结果差异巨大，国际乳腺癌共识建议对IHC检测Ki-67在此区间的Luminal型早期乳腺癌不要通过该指标明确预后和指导是否化疗。对于此类患者，临床常常需要借助一些多基因表达谱预后工具，例如Oncotype Dx®（21基因）、EndoPredict®（12基因）等，但这些检测因原研不可及或价格相对较高等因素，无法在临床诊疗中常规普遍使用。
妈妈泰谱®（MammaTyper®）（通用名：人乳腺癌分子分型检测试剂盒；NMPA注册证号：国械注进20233400600）是数问生物和德国BioNTech公司独家合作、共同研发的产品，由数问生物拥有全球范围内的全部知识产权。妈妈泰谱®被NMPA批准适用于免疫组化（IHC）不易判定或结果不满意，以及IHC结果与治疗预期有较大差别的病例，以进一步辅助判断乳腺癌分子分型。
此次妈妈泰谱®（MammaTyper®）的获批，标志着乳腺癌分子分型从传统的病理人工阅片正逐步走向以PCR技术为代表的分子检测模式，妈妈泰谱®（MammaTyper®）一次可同时检测8个样本，整体检测耗时短，且无需病理人工阅片，避免了人为主观因素，具有高度的可重复性，保证检测结果的客观性和可靠性。
妈妈泰谱®（MammaTyper®）在国外特别是欧洲已经得到广泛应用和认可，其多种优势已经在欧美和中国的众多临床研究中反复得到验证，研究结果发表在了三十多篇国际论文和会议摘要中。一项中国多中心研究表明，采用三位资深病理医生IHC阅片结果阴阳性一致的样本，进行妈妈泰谱®（MammaTyper®）检测，与IHC结果相比，妈妈泰谱®（MammaTyper®）检测ESR1（ER）、PGR（PR）、ERBB2（HER2）和MKI67（Ki-67）四种标志物的一致性分别达到95.05%、91.37%、94.98%和90.61%。该项研究证明，如果把国内顶级病理科三位资深病理医生读片一致的结果作为金标准，妈妈泰谱®（MammaTyper®）检测结果与金标准高度一致，不仅如此，在国内外的临床研究中，妈妈泰谱®（MammaTyper®）在Luminal亚型预后、预测21基因RS评分、预测新辅助治疗的疗效、以及检测HER2低表达等诸多方面均显示了良好的效果。
数问生物高级副总裁、研发中心总经理李兴民博士表示："妈妈泰谱®（MammaTyper®）作为首个NMPA认定的IVD进口创新产品、首个国内上市的乳腺癌分子分型产品、首个国内注册的mRNA多基因表达PCR产品，整个注册临床研究和审批过程经过14000多例病理读片、1200多例PCR检测，妈妈泰谱®的获批上市是中国乳腺癌诊疗发展的一个里程碑，标志着乳腺癌诊疗进入更精准的分子分型时代。我们希望妈妈泰谱®（MammaTyper®）能帮助病理科、帮助乳腺科医生进一步克服IHC技术局限性，缩小全国各地病理科医生在乳腺癌分型诊断水平上的差异，努力实现乳腺癌分型在全国乃至全球范围内各个病理科实验室的规范化和标准化、乳腺癌诊疗的个性化和精准化，造福广大乳腺癌患者，助力‘健康中国2030'早日实现。"
