美国罗克维尔和中国苏州2024年1月2日 /美通社/ -- 信达生物制药集团（香港联交所股票代码：01801），一家致力于研发、生产和销售用于治疗肿瘤、自免、代谢、眼科等重大疾病领域创新药物的生物制药公司，宣布：创新胰高血糖素样肽-1受体（GLP-1R）/胰高血糖素受体（GCGR）双重激动剂玛仕度肽9mg (研发代号：IBI362) 在中国肥胖受试者中的一项III期临床研究（GLORY-2）完成首例受试者给药。这也是玛仕度肽开展的第四项大规模III期临床研究。
本研究计划入组约450例受试者，随机接受玛仕度肽 9 mg或安慰剂治疗。研究的主要终点是第60周时受试者体重相对基线的百分比变化以及体重相对基线下降≥5%的受试者比例。
此前，在一项BMI≥30 kg/m2的中国肥胖受试者中开展的II期研究(NCT04904913)中显示，在给药48周后，玛仕度肽9 mg组体重降幅相较安慰剂组的差值达−18.6%；玛仕度肽还显著降低受试者腰围、血脂、血压、血尿酸、转氨酶和肝脏脂肪含量等；耐受性和安全性良好，安全性特征与其他GLP-1受体激动剂类药物相似。
本项研究的主要研究者、北京大学人民医院纪立农教授表示："在相似的BMI水平下，中国居民体脂率、心血管危险因素患病率和全因死亡率均高于西方人群，因此中国成人超重和肥胖定义中采用了更低的BMI临界值 (超重BMI切线24 kg/m2, 肥胖BMI切线28 kg/m2)。符合西方肥胖标准的肥胖人群（BMI超过30 kg/m2）往往承受更大的心血管代谢疾病负担，是临床上体重管理和代谢综合征防治需要特别关注的患者群体。这部分患病人群的数量巨大，且呈持续增加趋势，但目前缺乏有效的药物治疗方案[i]。玛仕度肽9 mg在更高肥胖基线人群中的 II期研究[ii]中展现出强大的减重疗效及多重心血管代谢改善，且安全性良好，有望成为国内首个针对更高基数肥胖人群的减重药物。我将与GLORY-2的研究者们一起同心协力推进和高质量完成此项研究，在获得高质量的减重研究临床证据的同时，为中国中重度肥胖人群提供更优的治疗选择。"
信达生物制药集团临床开发副总裁钱镭博士表示："我们开发玛仕度肽不同剂量和给药方案，为不同程度的肥胖患者群体提供更理想的治疗选择。玛仕度肽9 mg的开发针对中国BMI在30 kg/m2以上的中重度肥胖患者的减重需求，在该患者群体的II期研究中，玛仕度肽9 mg治疗48周取得了相较安慰剂18.6%的体重降幅，且安全性好，多项心血管代谢获益，滴定步骤简洁。我期待玛仕度肽9 mg在GLORY-2研究中充分展现其强大的疗效和良好的安全性，尽快为中重度肥胖患者带来相比减重手术更理想的药物治疗选择和安全有效的长期体重管理方案。"
关于肥胖
我国是全球超重和肥胖人口最多的国家，且呈现逐渐上升趋势[iii]。
肥胖可以导致一系列并发症或者相关疾病，进而影响预期寿命或者导致生活质量下降。在较为严重的肥胖患者中，心血管疾病、糖尿病和某些肿瘤的发生率及死亡率明显上升。2019年超重和肥胖导致的死亡在慢性非传染性疾病相关死亡中占比11.1%，相比1990年的5.7%显著增加[iv]。
肥胖症是需要长期治疗的慢性疾病，目前缺乏长期有效且安全的治疗手段。生活方式干预是超重或肥胖者的首选和基础治疗手段，但是仍有相当一部分患者由于种种原因不能达到期望的减重目标，需用药物辅助减重。传统减肥药减重效果有限，且存在安全性问题，对疗效更好且安全的减肥疗法的需求尚未得到满足。
关于玛仕度肽（IBI362）
玛仕度肽（IBI362）是信达生物与礼来制药共同推进的一款胰高血糖素样肽-1受体（GLP-1R）/胰高血糖素受体（GCGR）双重激动剂。作为一种哺乳动物胃泌酸调节素（OXM）类似物，玛仕度肽除了通过激动GLP-1R促进胰岛素分泌、降低血糖和减轻体重外，还可通过激动GCGR增加能量消耗增强减重疗效，同时改善肝脏脂肪代谢。玛仕度肽已在多项临床研究中展现出优秀的减重和降糖疗效，以及降低腰围、血脂、血压、血尿酸、肝酶及肝脏脂肪含量，以及改善胰岛素敏感性，带来多重代谢获益。目前，玛仕度肽共有四项III期注册研究进行中，包括GLORY-1（4 mg和6 mg玛仕度肽治疗中国超重或肥胖受试者）、GLORY-2（9 mg玛仕度肽治疗中国肥胖受试者）、DREAMS-1和DREAMS-2（4 mg和6 mg玛仕度肽治疗2型糖尿病受试者）。
关于信达生物
"始于信，达于行"，开发出老百姓用得起的高质量生物药，是信达生物的使命和目标。信达生物成立于2011年，致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域的创新药物，让我们的工作惠及更多的生命。公司已有10个产品获得批准上市，它们分别是信迪利单抗注射液（达伯舒®），贝伐珠单抗注射液（达攸同®），阿达木单抗注射液（苏立信®），利妥昔单抗注射液（达伯华®），佩米替尼片（达伯坦®），奥雷巴替尼片（耐立克®）， 雷莫西尤单抗注射液（希冉择®），塞普替尼胶囊（睿妥®），伊基奥仑赛注射液（福可苏®）和托莱西单抗注射液（信必乐®）。目前，同时还有2个品种在NMPA审评中，5个新药分子进入III期或关键性临床研究，另外还有19个新药品种已进入临床研究。
公司已与礼来、罗氏、赛诺菲、Adimab、Incyte和MD Anderson 癌症中心等国际合作方达成30项战略合作。信达生物在不断自研创新药物、谋求自身发展的同时，秉承经济建设以人民为中心的发展思想。多年来，始终心怀科学善念，坚守"以患者为中心"，心系患者并关注患者家庭，积极履行社会责任。公司陆续发起、参与了多项药品公益援助项目，让越来越多的患者能够得益于生命科学的进步，买得到、用得起高质量的生物药。至2023年10月，信达生物患者援助项目已惠及17余万普通患者，药物捐赠总价值34亿元人民币。信达生物希望和大家一起努力，提高中国生物制药产业的发展水平，以满足百姓用药可及性和人民对生命健康美好愿望的追求。
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[i] Body-mass index and obesity in urban and rural China: findings from consecutive nationally representative surveys during 2004–18 |
[ii] https://www.innoventbio.com/InvestorsAndMedia/PressReleaseDetail?key=407 |
[iii] Pan XF, Wang L, Pan A. Epidemiology and determinants of obesity in China. Lancet Diabetes Endocrinol 2021; 9: 373–92. |
[iv] Institute for Health Metrics and Evaluation. Global Health Data Exchange. GBD results tool. http://ghdx.healthdata.org/gbd-resultstool (accessed Jan 10, 2021). |
